Септефрил Верде со вкусом меда и апельсина леденцы по 3 мг №20 (2 блистера х 10 леденцов)

действующее вещество: benzydamine hydrochloride;

1 леденец содержит гидрохлорида бензидамина 3 мг, что эквивалентно 2,68 мг бензидамина;

другие составляющие: изомальт (Е 953), кислота лимонная моногидрат (Е 330), аспартам (Е 951), хинолиновый желтый (Е 104), ароматизатор медовый, ароматизатор апельсиновый, масло мяты перечной, кошениль красная (Е 120).

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые леденцы оранжевого цвета со вкусом меда и апельсина.

Средства, воздействующие на респираторную систему. Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Остальные препараты, применяемые при заболеваниях горла. Бензидомин. Код ATX R02A X03.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие средней интенсивности на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Факт абсорбции через слизистую ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека.

Распределение

Приблизительно через 2 ч после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC – 367 нг/млч. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы производить системные фармакологические эффекты.

Было показано, что при местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать через слизистую.

Вывод

Экскреция происходит прежде всего с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Для симптоматического лечения боли, раздражения и воспаления полости рта и горла.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.

Исследования взаимодействия не проводились.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Септефрил Верде от боли в горле следует применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой, в частности в анамнезе, из-за возможности возникновения бронхоспазма.

У некоторых пациентов язвы слизистой ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу.

Важная информация о вспомогательных веществах

Лекарственное средство Септефрил Верде от боли в горле, леденцы, содержит аспартам, являющийся источником синтеза фенилаланина. Он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит изомальт, поэтому не следует применять его пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Септефрил Верде от боли в горле содержит красную кошениль, которая может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пока нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять лекарственное средство Септефрил Верде от боли в горле во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Леденец необходимо медленно рассасывать до его полного растворения в полости рта. Не следует проглатывать или разжевывать леденцы

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет применять по 1 леденцу 3 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети.

Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.

Детям 6–11 лет следует применять Септефрил Верде от боли в горле под наблюдением взрослых.

Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающий возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – редко (≥ 1/1 000 – не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редкие – ларингоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия ротовой полости.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — фоточувствительность; редкие – ангионевротический отек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 леденцов в блистере; по 2 блистера в пачке.

Без рецепта.

ЛОЗІ’С ФАРМАСЬЮТІКАЛС С.Л.

Кампус Эмпрессариал, Лекароз, Наварра, 31795, Испания.

Заявитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение заявителя. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13