Рестасис капли глаз. 0,5 мг/мл по 0,4 мл №30 (флакон)

Действующее вещество циклоспорин;

1 мл эмульсии содержит циклоспорина 0,5 мг

Вспомогательные вещества: масло касторовое, глицерин, полисорбат 80, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Эмульсия очная.

Основные физико-химические свойства. полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета.

Другие офтальмологические средства. Код АТХ S01X A18.

Фармакологические.

Циклоспорин является иммуносупрессивным агентом при систематическом применении. При предполагаемом угнетении выработки слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом считают, что эмульсия циклоспорина действует частично как иммуномодулятор. Точный механизм действия не установлен.

Фармакокинетика

Концентрация циклоспорина в крови определялась методом количественного анализа ВЭЖХ-MSD (высокоэффективная жидкостная хроматография и масс-детекторная спектрофотометрия). У взрослых концентрация циклоспорина во всех отобранных образцах после местного применения препарата Рестасис^® в концентрации 0,5 мг/мл 2 раза / сут продолжительностью до 12 месяцев была ниже определяемого уровня - 0,1 нг / мл. Не отмечено кумуляции циклоспорина в крови при лечении эмульсией очной Рестасис ^®.

Увеличение выработки слезы у пациентов с предполагаемым снижением сльозопродукування вследствие воспалительного поражения глаз, связанного с сухим кератоконъюнктивитом (синдром сухого глаза).

Наличие острой глазной инфекции. Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к циклоспорина или к любой из вспомогательных веществ.

Исследование взаимодействия циклоспорина в данной лекарственной форме с другими лекарственными средствами не проводили. Но при применении эмульсии очной нельзя исключить взаимодействие, характерную для циклоспорина при системном применении.

Можно применять в комбинации с препаратами, содержащими искусственные слезы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Применение препарата пациентам с герпесвирусная кератитом в анамнезе не изучено.

Применение Рестасису^® пациентам с нарушениями функции печени и почек не изучали.

Не установлено различий в эффективности и безопасности препарата для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) по сравнению с пациентами молодого и среднего возраста.

Эмульсию, содержащегося в одном флаконе для индивидуального применения, следует использовать сразу после вскрытия флакона, закапывать препарат в оба глаза. Количество препарата, оставшаяся во флаконе, подлежит утилизации сразу после применения в соответствии с местными требованиями.

Во избежание микробного загрязнения глаз не следует касаться глаза краем флакона. Не следует касаться краем флакона глаз и любой поверхности, чтобы избежать инфицирования содержимого флакона.

Не следует применять Рестасис^® при использовании контактных линз. Если все же пациент использует линзы, их необходимо снять до применения эмульсии. Опять линзы можно одеть через 15 минут после применения препарата Рестасис ^®.

Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис^® с участием беременных женщин не проводилось.

Период кормления грудью. Известно, что циклоспорин проникает в грудное молоко при системном введении препарата экскреция в грудное молоко при местном применении не изучалась.

Препарат Рестасис^® следует с осторожностью применять женщинам, которые кормят грудью. Необходимо взвешивать пользу кормления грудью для развития и здоровья ребенка, клиническую потребность матери в применении Рестасис^® и любые потенциальные побочные реакции у ребенка в период кормления грудью после применения циклоспорина.

Возможно кратковременное ухудшение зрения сразу после введения препарата, в связи с этим больной должен подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять транспортным средством или работать с механизмами. Также следует учитывать возможность развития головокружения.

Рекомендуемая доза: 1 каплю препарата Рестасис^® закапывать в каждый глаз 2 раза в сутки с интервалом 12:00.

Перед применением следует встряхнуть флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии белого цвета. Рестасис^® можно применять в комбинации с препаратами, содержащими искусственную слезу, соблюдая интервал между приемами в 15 минут.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не изучали, поэтому не рекомендуется применять препарат этой категории пациентов.

О случаях передозировки препарата Рестасис^® не сообщалось. При местном введении препарата в виде эмульсии очной передозировки маловероятно. Вследствие низкой системной концентрации циклоспорина в плазме крови при местном применении системная интоксикация не предвидится.

Терапия симптоматическая и поддерживающая.

Объединенные данные базовых клинических исследований фазы ИИИ свидетельствуют, что побочные реакции в первый год лечения возникли примерно у 29% пациентов, которые проходили курс лечения. Большинство из них были со стороны органов зрения, имели легкую форму и ни одна не была тяжелой. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были жжение примерно у 17% пациентов в первый год, на второй год сообщалось об уменьшении случаев до 5%. Частота побочных реакций приведена ниже.

Очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до

Постмаркетинговые данные.

Дополнительно поступала такая информация о побочных реакций в постмаркетинговый период применения препарата: отек глаз, повышенная чувствительность, тяжелая ангионевротический отек, отек лица, отек языка, отек гортани, одышка, поверхностное раздражение глаза (при касании глаза краем флакона при вводе), ощущение жжения, зуд, крапивница, аллергические реакции.

Поскольку в постмаркетинговый период отчеты о побочных реакций поступали в добровольной форме от популяции неопределенной численности, невозможно точно определить частоту этих реакций.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре 15-25 °C.

Хранить неиспользованные флаконы в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

0,4 мл препарата без консерванта в стерильном однократной флаконе из полиэтилена низкой плотности емкостью 0,9 мл. По 30 флаконов в упаковке из полипропилена, запечатанная мембраной из алюминиевой фольги и закрыта крышкой из полистирола.

По рецепту.

Аллерган Сейлc ЛЛС.

Адрес

8301, Марс Драйв, Уэйко, Техас 76712, США.

Эббви Инк.

Местонахождение заявителя.

2525 Дюпонт Драйв, Ирвайн, Калифорния 92612, США.