Раностоп мазь 10% по 20 г (туба)

Действующее вещество: повидон-йод;

1 г мази содержит повидон-йод (соответствует 10 мг/г свободного активного йода) 100 мг;

Другие составляющие : полиэтиленгликоли (макрохолы), полоксамер 338, натрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь коричневого цвета со специфическим запахом. Мазь по внешнему виду должна быть однородной.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Препараты иода. Повидон-йод.

Код ATX D08A G02.

Фармакодинамика

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер представляет собой депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод реагирует с окислительными – сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) частями аминокислот, входящими в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, так как изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата ^{Раностоп} имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозой) ). Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые могут привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, из-за длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 суток после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений гормонального тиреоидного статуса.

Фармакокинетика

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000–50000, то возможна задержка вещества.

Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников.

Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2-х суток. Общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0,01–0,5 мкг/дл.

Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Профилактика инфекций при мелких порезах и ссадях, небольших ожогах и незначительных хирургических процедурах.

Лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также пролежней и трофических язв.

· Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата.

· нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).

· гипертиреоидизм или другие острые нарушения щитовидной железы.

· Противопоказано перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.

· Герпетиформный дерматит Дюринга.

· почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН от 2 до 7.

Белки и другие органические соединения снижают его активность.

Одновременное применение ^{Раностопа} и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода, хлоргексидин или тауролидин, скипидарная мазь могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, вследствие чего может снижаться их эффективность, поэтому совместное местное применение не рекомендуется.

Бензойная настойка: приводит к понижению рН, что может вызвать чувство жжения, особенно если рана перевязана.

Препараты лития: возможный синергический гипотиреоидный эффект.

Препараты ртути: нельзя применять в связи с риском образования щелочного йодида ртути.

Внимание!

Обладая окислительными свойствами, повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как обнаружение скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче.

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться – это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода) или повидон-йод может противодействовать йоду. для терапии щитовидной железы

Чтобы получить достоверные результаты, следует проводить сцинтиграфию щитовидной железы после прекращения длительной терапии в течение 1–2 недель.

Препарат предназначен только для местного применения.

Длительное применение может вызывать раздражение, а иногда и тяжелые реакции кожи. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить.

Применение Раностопа может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование щитовидная железа препаратами йода может быть невозможна. В применении ^{Раностопа} необходимо сделать перерыв не менее 1–4 недель.

При продолжительном применении на больших участках кожи (например, большие ожоги или раны) может быть поглощено значительное количество йода, что может привести к гипертиреозу у пациентов, подверженных этому. Большая площадь кожи – это участок более 10% поверхности тела, а продолжительность лечения более 14 дней рассматривается как длительное лечение.

При продолжительном применении у всех пациентов необходимо контролировать функцию щитовидной железы.

Поглощение йода у каждого пациента индивидуально, поэтому точных рекомендаций нет. Итак, тесты функции щитовидной железы, а также рекомендации врачей имеют решающее значение.

Если при лечении возникнут симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы.

После окончания лечения следует наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Следует избегать регулярного применения мази больным, получающим препараты лития.

Окислительное действие ^{Раностопа} может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В редких случаях может наблюдаться изменение цвета, но обычно цвет восстанавливается. ^{Раностоп} легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Тяжело удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Не нагреть перед применением. Держать в недосягаемом для детей месте.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно его дальнейшего применения.

Раностоп следует применять только по назначению врача, в наименьших дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть гиперчувствительность у плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или у новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидки у детей.

^{Раностоп}Не оказывает тератогенного действия. Препарат противопоказан применять после II месяца беременности.

Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Не влияет.

Препарат для местного использования.

Пораженную кожу нужно очистить и высушить. Для лечения инфекции: наносить 1–2 раза в сутки. Для профилактики инфекции: наносить 1 – 2 раза в неделю, пока это необходимо. Тонким слоем нанести мазь на пораженную поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку. Продолжительность лечения – не более 14 суток.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации врача.

Дети.

Новорожденным и детям до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям.

Следует избегать применения высоких доз йода новорожденным и детей раннего возраста, поскольку кожа имеет большую проницаемость и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам применять повидон-йод следует небольшими дозами. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

–Металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или горле;

–Раздражение и отек глаз;

–Кожные реакции;

–Желудочно-кишечные расстройства и диарея;

–Нарушение функции почек и анурия;

–Недостаточность кровообращения;

–Отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение:Следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

При первых симптомах передозировки следует снять или смыть с кожи оставшуюся мазь и срочно обратиться к врачу.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением АД и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, ОПН.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазообразных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз; гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство). Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода. В некоторых случаях был описан гипертиреоз, индуцированный йодом, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с заболеванием щитовидной железы.

Со стороны метаболизма: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Лабораторные характеристики: гипернатриемия, изменение осмолярности, метаболический ацидоз.

В случае возникновения каких-либо негативных реакций обязательно следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ^° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г или по 40 г или по 100 г в тубах; 1 туба в пачке.

Без рецепта.

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Адрес

Украина, 84500, Донецкая область, г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02090 город Киев, ул. Алматинская, дом 12.