Прокто-мазь мазь ректал. по 20 г (туба)

Действующие вещества: prednisolone, lidocaine, dexpanthenol;

1 г препарата содержит преднизолона ацетата 1,755 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг, декспантенола 20 мг

Вспомогательные вещества: пропилпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), полисорбат 60, минеральное масло, полиэтиленгликоля стеарат, спирт цетостеариловый, глицерин, пропиленгликоль, триглицериды средней цепи, диметикон, стеариновая кислота, вода очищенная.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения.

Код АТX C05A Х03.

Фармакологические.

Комбинированный препарат, в состав которого входят в оптимальном соотношении вещества, эффективные при лечении воспалительных процессов и боли перианальной области.

Преднизолон является негалогенизованим ГКС с местным противовоспалительным эффектом. Он уменьшает проницаемость сосудов, повышает тонус стенок сосудов, уменьшает симптомы воспаления.

Лидокаин за короткое время снимает боль и чувство жжения.

Декспантенол способствует регенерации поврежденного эпителия и слизистых оболочек.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования с мазью не проводились. Активные вещества препарата оказывают в основном местное действие. Локально применен преднизолон может всасываться и оказывать системное действие. Преднизолон быстро распределяется во все ткани организма. Прочно связывается с белками плазмы крови. Преднизолон быстро проникает через плаценту, выделяется в грудное молоко. Выводится с мочой в виде конъюгатов.

Лидокаин хорошо всасывается слизистой оболочки и пораженной кожи. Прочно связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения лидокаина из плазмы крови - 1-2 часа. Метаболизируется в печени. Нарушение функции почек не влияют на вывод исходного вещества, однако могут приводить к накоплению его активного метаболита. Лидокаин проникает через плаценту и гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко.

Процессы, сопровождающиеся воспалением перианальной области: зуд, экзема и дерматит перианальной области, геморрой, трещины заднего прохода.

Повышенная чувствительность (аллергия) к одной из действующих веществ или к любой из вспомогательных веществ препарата повышенная чувствительность к другим местных анестетиков амидного типа (например, бупивакаин, етидокаин, мепивакаин и прилокаин) лечение глаз или периокулярных участка; первичные бактериальные, вирусные или грибковые поражения кожи, включая простой герпес розовые угри на лице, обыкновенные угри, периоральный дерматит или пеленочный сыпь, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, сухость, шелушение кожи; одновременное лечение лидокаином в связи с другими показаниями; опухоли кожи; синдром Кушинга; период вакцинации; возраст до 1 года; I триместр беременности.

Исследование взаимодействия с применением мази не проводились.

Препарат не следует применять в случае одновременного применения лидокаина по другим показаниям.

Одновременное применение с другими Противоаритмические средствами требует осторожности.

Ингибиторы МАО усиливают мисцевоаналгезуючу действие лидокаина.

При возникновении раздражения кожи или аллергических реакций применение препарата следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию. Чтобы избежать местной или общей токсичности препарата, не следует применять препарат на больших пораженных поверхностях кожи, в складках кожи, под окклюзионной повязкой и / или в течение длительного времени.

При длительном применении препарата на одну и ту же поверхность кожи препарат может вызвать атрофию кожи, особенно у пациентов молодого возраста.

С особой осторожностью применяют препарат при наличии катаракты, сахарного диабета, глаукомы, туберкулеза и анемии, а также при наличии угнетение гипоталамо-гипофизарной системы, вызванного глюкокортикоидами.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной и печеночной недостаточностью.

Необходима осторожность при лечении пациентов с ослабленной или потенциально ослабленной иммунной системой (в т. ч. пациентов со СПИДом или ВИЧ-инфекцией).

В состав лекарственного средства входят пропилпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные) спирт цетостеариловый, который может привести к местным кожные реакции (например, контактный дерматит); пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Беременность. Препарат противопоказано применять в I триместре беременности. При назначении препарата во II и III триместрах беременности необходимо тщательно оценивать соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска.

Период кормления грудью. Кортикостероиды и лидокаин проникают в грудное молоко. Таким образом кортикостероиды могут влиять на функцию коры надпочечников новорожденного и вызвать нарушение роста. Небольшое количество лидокаина появляется в грудном молоке. Несмотря на то, что на практике это не составляет никакого риска для ребенка, при применении препарата женщинам, которые кормят грудью, необходима повышенная осторожность.

Потенциальное воздействие на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучали, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Только для наружного применения. Следует избегать применения мази в течение длительного времени и на большом участке кожи независимо от возраста пациента. Применение под окклюзионную повязку не рекомендуется.

Взрослые и пациенты пожилого возраста. Тонкий слой мази наносят на пораженный участок 2-4 раза в сутки. При уменьшении проявления симптомов мазь следует применять реже. Продолжительность лечения не должна превышать 5-7 дней.

Дети. Детям в возрасте от 1 года можно применять препарат только в исключительных случаях, в минимальной дозе, обеспечивающей достижение терапевтического эффекта и не чаще 2 раз в сутки. Продолжительность лечения детей не должна превышать 5 дней.

Дети.

Детям в возрасте до 1 года применять мазь противопоказано.

Может проявляться местными или системными симптомами в зависимости от количества всосавшегося ГКС и лидокаина. Специфического антидота не существует, следует проводить поддерживающую терапию.

Местное лечение кортикостероидами может вызвать местные нежелательные явления.

При длительном местном применении или нанесении на большие поверхности кожи возможно угнетение функции коры надпочечников. Это особенно часто встречается при применении мази детям или под окклюзионными повязками. Катаболизм белков может привести к отрицательного азотистого баланса.

Системная абсорбция большого количества лидокаина после местного применения может привести к стимуляции и / или угнетение центральной нервной системы.

В зависимости от количества всасываемого ГКС и лидокаина могут проявляться побочные эффекты, перечисленные ниже:

Инфекции и инвазии: активация субклинических инфекций, маскировки проявлений инфекций, оппортунистические инфекции;

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности,

Со стороны эндокринной системы: угнетение функции коры надпочечников, гиперкортицизм (как проявление резорбтивного действия преднизолона)

Нарушения питания и обмена веществ: гипокалиемический алкалоз, задержка натрия и жидкости в организме, гипокалиемия

Психические нарушения: бессонница, психические расстройства;

Со стороны центральной нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления,

Со стороны органов зрения: катаракта (вероятность развития катаракты больше у детей), субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язва роговицы;

Со стороны сердца: сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, периферическая вазодилатация

Со стороны пищеварительного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов пищеварительного тракта, эзофагит, панкреатит, язвенная болезнь;

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, фолликулит (в месте применения), высыпания по типу акне (стероидные угри), контактный дерматит сухость, истончение и ранимость кожи; эритема, сыпь, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, образование стрий, телеангиэктазии, жжение на коже, пурпура

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз

Общие расстройства и нарушения в месте введения: замедленное заживление ран;

Исследования:Повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, замедленная реакция в кожных провокационных тестах.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ºC до 8 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г в тубе в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Украина, 08301, Киевская обл., Г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4).