Нутрифлекс Омега Специальный эмульсия д/инф. по 1250 мл №5 (мешок)

Действующие вещества: готовая для применения эмульсия после смешивания содержимого камер содержит:

Другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; лецитин яичный; глицерин; натрия олеат; альфа-токоферол; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: камера аминокислот: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета практически без видимых частиц;

Камера глюкозы: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета практически без видимых частиц;

Камера жировой эмульсии: белая молокообразная эмульсия типа «масло в воде».

Раствор для парентерального питания. Комбинации.

Код ATX B05B A10.

Фармакодинамика

Целью парентерального питания является снабжение всех необходимых питательных веществ для роста и формирования тканей.

Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые являются незаменимыми компонентами синтеза протеина. Одновременное применение источников энергии (углеводов/липидов) необходимо, чтобы предотвратить неправильное использование энергии аминокислот и одновременно обеспечить дальнейшие энергоемкие процессы.

Глюкоза метаболизируется по всему организму. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцев покрывают свои энергетические потребности исключительно за счет глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент разных клеточных веществ.

Вследствие своей высокой энергетической плотности липиды являются эффективной формой поступления энергии и снабжения организма незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов и простагландинов. С этой целью в липидную эмульсию включены триглицериды средней и длинной цепи (масло соевое).

Фракция триглицеридов длинной цепи содержит омега-6 и омега-3 для обеспечения поступления полиненасыщенных жирных кислот. Они предназначены в первую очередь для предупреждения и лечения дефицита незаменимых аминокислот, но являются также источником калорий. Нутрифлекс Омега специальный содержит незаменимые омега-6 жирные кислоты, главным образом в форме линолевой кислоты и омега-3 жирные кислоты в форме альфа-линоленовой, эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислоты. Соотношение омега-6/омега-3 жирных кислот в Нутрифлексе Омега специальном составляет примерно 3:1.

Триглицериды средней цепи быстрее гидролизуются, выводятся из кровотока и полностью окисляются, чем триглицериды длинной цепи. Они являются предпочтительным источником энергии, особенно при расстройствах расщепления и/или утилизации триглицеридов длинной цепи, в том числе при дефиците кофакторов липопротеинлипазы.

Фармакокинетика

Нутрифлекс Омега специальный внутривенно вводится, поэтому все субстраты доступны для метаболизма сразу.

Аминокислоты, не участвующие в синтезе протеинов, метаболизируются следующим образом. Аминокислотная группа отделяется от углеродного скелета путем трансаминирования. Углеродная цепь либо окисляется прямо до CO2, либо используется печенью в качестве субстрата для гликонеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени к мочевине.

Глюкоза метаболизируется к CO2 и H2O известными метаболическими способами. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов.

При соблюдении рекомендаций по дозировке жирные кислоты средней и длинной цепи практически полностью связываются с альбумином плазмы.

Поэтому при соблюдении рекомендаций по дозировке жирные кислоты средней и длинной цепи не проникают через гематоэнцефалический барьер и в спинномозговую жидкость.

Нет доступных данных по их проникновению через плацентарный барьер и грудное молоко.

Доза, скорость инфузии, метаболическая ситуация и факторы индивидуальные для каждого пациента (степень истощения) имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При рекомендованном применении с учетом установок по дозировке концентрация триглицеридов в среднем не превышает 3 ммоль/л.

Обеспечение организма энергией и незаменимыми жирными кислотами, включая омега-3 и омега-6 жирные кислоты, аминокислотами, электролитами и жидкостью при парентеральном питании пациентов с умеренным и тяжелым катаболизмом в случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

- известная гиперчувствительность к протеинам яиц, рыбы или сои, арахисового масла или к любым вспомогательным веществам;

- расстройства аминокислотного метаболизма;

- расстройства липидного метаболизма;

- гиперкалиемия, гипернатриемия;

- нестабильный метаболизм (в том числе тяжелый постагресивный синдром, нестабилизированное метаболическое состояние при сахарном диабете, кома неизвестного происхождения);

- гипергликемия, не отвечающая на дозы инсулина до 6 единиц/час;

- ацидоз;

- внутрипеченочный холестаз;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;

- прогрессирующая сердечная недостаточность;

- обострение геморрагического диатеза;

- острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;

– острые тромбоэмболические явления, жировая эмболия.

Общие противопоказания к парентеральному питанию:

- нестабильное циркуляторное состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока);

- недостаточное снабжение клеток кислородом;

- состояние гипергидратации;

- расстройства электролитного или жидкостного баланса;

- острый отек легких;

– декомпенсированная сердечная недостаточность.

Не использовать поврежденные мешки. Наружная обертка, первичный мешок и запаянный шов между камерами должны быть целыми. Применять только если прозрачные растворы аминокислот и глюкозы, от бесцветного до бледно-соломенного цвета, а липидная эмульсия является однородной и молочно-белой.

Не использовать, если растворы содержат твердые частицы. После смешивания трех камер не применять, если эмульсия показывает изменение цвета или признаки разделения фаз (капли масла, слои масла). Немедленно прекратить инфузию в случае изменения цвета эмульсии или признаков разделения фаз. Прежде чем открыть внешнюю обертку, проверьте цвет индикатора кислорода (см. рисунок). Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Применять только если индикатор кислорода желтый.

Нутрифлекс Омега специальный выпускается в однодозовых контейнерах. Неиспользованные остатки нужно уничтожить.

Перед вводом до комнатной температуры необходимо всегда нагревать эмульсию.

В случае применения фильтров они должны быть жиропроницаемыми.

Дизайн мешка позволяет смешивать аминокислоты, глюкозу, липиды и электролиты в одной камере. Открытие запаянного шва позволяет стерильно смешать компоненты для образования эмульсии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Некоторые препараты, такие как инсулин, могут оказывать влияние на липазную систему организма. Этот тип взаимодействия, однако, может иметь только ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах приводит к временному высвобождению липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить сначала к росту плазменного липолиза, а затем – к временному снижению клиренса триглицеридов.

Масло соевое имеет природное содержание витамина К1. Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, который следует тщательно контролировать у пациентов, получающих такие препараты.

Растворы, содержащие калий, например Нутрифлекс Омега специальный, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, повышающие сывороточные концентрации калия, такие как калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спиронолактон), ингибиторы АПФ (например, каптоприл, анена). -II-рецепторные антагонисты (например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус.

Следует соблюдать осторожность в случаях повышенной осмолярности сыворотки крови.

Как и для всех инфузионных растворов большого объема, Нутрифлекс Омега специальный следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции сердца или почек. Перед началом инфузии следует откорректировать расстройства жидкостного, электролитного или кислотно-щелочного баланса, включая гипертоническую дегидратацию, гиперкалиемию, ацидоз.

Слишком быстрое введение может привести к жидкостной перегрузке с патологическими сывороточными концентрациями электролитов, гипергидратации и отека легких.

В течение инфузии Нутрифлекса Омега специального необходим мониторинг сывороточной концентрации триглицеридов.

Перед началом инфузии следует исключить липемию голода у пациентов с подозреваемыми расстройствами липидного метаболизма. Применение липидов при липемии голода противопоказано.

Любые признаки или симптомы анафилактической реакции (такие как лихорадка, тремор, сыпь или диспноэ) требуют немедленного прерывания инфузии.

В зависимости от метаболического состояния пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия или повышение концентрации глюкозы в крови. Если плазменная концентрация триглицеридов при введении липидов возрастает до 3 ммоль/л, рекомендуется уменьшить скорость инфузии. Если плазменная концентрация триглицеридов остается выше 3 ммоль/л, введение следует прекратить до нормализации уровня концентрации.

Введение Нутрифлекса Омега специального, как и всех содержащих глюкозу растворов, может приводить к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует регулярно проверять. В случае гипергликемии следует снизить скорость инфузии или ввести инсулин.

Снижение дозы или прекращение инфузии также показано, если концентрация глюкозы в крови при введении препарата превышает 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Внутривенные инфузии аминокислот сопровождаются ростом экскреции микроэлементов, особенно меди и цинка, с мочой. Это следует учитывать, назначая дозу микроэлементов, особенно при длительном парентеральном питании.

Нутрифлекс Омега специальный нельзя вводить одновременно с кровью через одну систему для инфузий, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Необходим контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса и при длительном введении формулы крови, коагуляционного состояния и функции печени.

Следует вводить витамины и микроэлементы в соответствии с потребностью.

Поскольку Нутрифлекс Омега специальный содержит цинк и магний, следует соблюдать осторожность при одновременном введении с другими растворами, содержащими эти элементы.

Существует лишь ограниченный опыт применения пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.

Как и для всех растворов для внутривенного введения, во время инфузии Нутрифлекса Омега специального необходимо строгое соблюдение норм асептики.

Нутрифлекс Омега специальный – препарат комплексного состава. Поэтому настоятельно рекомендуется не добавлять в него другие растворы.

Пациенты пожилого возраста

Применять такую же дозу, как и для взрослых, но нужно проявлять осторожность с пациентами, страдающими такими заболеваниями как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые могут связываться с пожилым возрастом.

Пациенты с сахарным диабетом, сердечной или почечной недостаточностью

Как и все инфузионные растворы, Нутрифлекс Омега специальный применять с осторожностью пациентам с сердечной почечной недостаточностью.

Существует лишь ограниченный опыт применения пациента с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.

Пациенты с расстройствами липидного метаболизма

Нутрифлекс Омега специальный следует с осторожностью вводить пациентам с расстройствами липидного метаболизма, в том числе почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотиреидизмом (с гипертриглицеридемией), заболеваниями легких и сепсисом. Если Нутрифлекс Омега специальный вводить пациентам в этих состояниях, обязателен тщательный мониторинг сывороточных триглицеридов.

Наличие гипертриглицеридемии в течение 12 ч после применения липидов также указывает на расстройства липидного метаболизма.

Специальные оговорки/оговорки о вспомогательных веществах

Витамин Е может оказывать влияние на действие витамина К при синтезе факторов свертывания крови. Это следует учитывать для пациентов с расстройствами коагуляции крови, с подозреваемым дефицитом витамина К и у пациентов, получавших антикоагулянты с кумарином.

Воздействие на результаты лабораторных тестов

Содержание жира может влиять на результаты определенных лабораторных тестов (например, на определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом), если кровь была отобрана до того, как жир в достаточной степени высвободился из кровотока.

Беременность

Нет опыта применения Нутрифлекса Омега специального беременного.

Парентеральное питание может пригодиться в период беременности. Нутрифлекс Омега специальный можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки пользы/риска.

Кормление грудью

Нет опыта применения Нутрифлекса Омега специального кормящим грудью женщинам.

В настоящее время неизвестно, проникает ли Нутрифлекс Омега специальный через плацентарный барьер или грудное молоко. Нет также доступных данных по этому поводу, полученных в ходе исследований на животных.

Кормление грудью не рекомендовано в период парентерального питания.

Препарат предназначен для использования в условиях отделения интенсивной терапии.

Дозировку необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Нутрифлекс Омега специальный рекомендуется применять непрерывно. Постепенное увеличение скорости инфузии в течение первых 30 минут до желаемого значения позволяет избежать возможных осложнений.

Взрослые

Максимальная суточная дозировка составляет до 35 мл/кг массы тела, что соответствует:

2 г аминокислот/кг массы тела в день;

5,04 г глюкозы/кг массы тела в сутки;

1,4 г липидов/кг массы тела в день.

Максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл/кг массы тела в час, что соответствует:

0,1 г аминокислот/кг массы тела в час;

0,24 г глюкозы/кг массы тела в час;

0,07 г липидов/кг массы тела в час.

Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 119 мл/час. Количество введенных аминокислот при этом составляет 6,8 г в час, глюкозы – 17,1 г в час и липидов – 4,8 г в час.

Дети

Нутрифлекс Омега специальный противопоказан новорожденным, младенцам и детям от 2 лет.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозировку следует подбирать индивидуально (см. раздел «Особенности применения»).

В общем, рекомендуется не превышать максимальное значение энергии 40 ккал/кг массы тела в сутки. По особым показаниям, например для пациентов с ожогами, возможно назначение более высоких доз.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения по рекомендованным показаниям не ограничена. При длительном применении специального Нутрифлекса Омега необходимо обеспечить соответствующее замещение микроэлементов и витаминов.

Метод применения

Внутривенное введение. Только для инфузии в центральную вену.

Приготовление смешанной эмульсии

- вынуть внутренний мешок из защитного внешнего пакета;

- положить мешок на жесткую поверхность;

- открыть запаянный шов, отделяющий верхние камеры от нижней, нажимая обеими руками;

Тщательно смешать содержимое камер мешка.

Подготовка к инфузии

- подвесить мешок на стойку для инфузий с помощью центральной петли для подвешивания;

- удалить защитный колпачок из порта для ввода и произвести инфузию, используя стандартную технику.

Дети.

Безопасность и эффективность для детей младше 18 лет не установлены.

Из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности для детей Нутрифлекс Омега специальный нельзя применять детям.

Симптомы передозировки жидкостью и электролитами

Гипертоническая гипергидратация, электролитный дисбаланс и отек лёгких.

Симптомы передозировки аминокислотами

Почечная потеря аминокислот с последующим аминокислотным дисбалансом, болезненностью, рвотой и дрожью.

Симптомы передозировки глюкозой

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гипергликемически-гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки липидами

Сниженная способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, характеризующемуся гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, аномаликой и гемолизом; · раздел «Побочные реакции»).

Лечение

При передозировке показано немедленное прерывание инфузии. Последующие терапевтические мероприятия зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае необходимости повторного проведения инфузии после устранения симптомов, рекомендуется постепенно повышать ее скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени.

Нижеследующий перечень включает системные побочные реакции, которые могут быть связаны с применением специального Нутрифлекса Омега. При корректном применении с учетом мониторинга доз, наблюдения за ограничениями и соблюдения инструкций по безопасности большинство реакций отмечалось редко (от ≥ 1/10000 до

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко (гиперкоагуляция

Со стороны иммунной системы

Редко (от ≥ 1/10000 до аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции,

Кожные высыпания, отеки горла, рта и лица)

Со стороны метаболизма и питания

Очень редко (гиперлипемия, гипергликемия, метаболический ацидоз,

Кетоацидоз

Частота этих нежелательных явлений дозозависима и может возрастать при абсолютной или относительной передозировке липидами.

Со стороны нервной системы

Редко (от ≥ 1/10000 до сонливости

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко (от ≥ 1/10000 до артериальной гипертензии или артериальной гипотензии,

Приливы

Со стороны дыхательной системы

Редко (от ≥ 1/10000 до диспноэ, цианоз

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто (от ≥ 1/1000 до тошнота, рвота, потеря аппетита.

Со стороны кожи

Редко (от ≥ 1/10000 до эритема

Общие расстройства и состояние участка введения

Редко (от ≥ 1/10000 до головной боли, повышение температуры тела,

Повышенное потоотделение, ощущение холода, озноб,

Боль в спине, костях, плечах и пояснице

Очень редко (синдром жировой перегрузки

(подробная информация указана ниже)

Если во время инфузии возникают побочные эффекты или уровень триглицеридов возрастает до более чем 3 ммоль/л, инфузию специального Нутрифлекса Омега следует прекратить или, в случае необходимости, продолжить в более низких дозах.

Если инфузию начинать повторно, за пациентом следует тщательно наблюдать, особенно в начале, и определять сывороточный уровень триглицеридов через короткие интервалы времени.

Триглицериды, содержащие жирные кислоты омега-3, могут увеличивать время кровотечения и ингибировать агрегацию тромбоцитов. У пациентов с аспирининдуцированной астмой возможно ухудшение функции легких.

При появлении этих побочных эффектов инфузию следует прекратить или, при необходимости, продолжать в более низких дозах.

Тошнота, рвота, потеря аппетита и гипергликемия – это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано парентеральное питание, но они также могут быть связаны с самим парентеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Сниженная способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, что может быть вызвано передозировкой. При этом должны наблюдаться возможные признаки метаболической перегрузки. Причинами этого могут быть генетические расстройства (индивидуальное отличие метаболизма) или на жировой метаболизм могут влиять имеющиеся или прошлые заболевания. Этот синдром также может появляться при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и комой. Эти симптомы обычно обратимы после прекращения инфузии жировой эмульсии.

При появлении симптомов синдрома жировой перегрузки введение Нутрифлекса Омега специального следует немедленно прекратить.

2 года.

После удаления защитной упаковки и смешивания содержимого мешок химическая и физическая стабильность доказана в течение 4 дней при температуре 2–8 °C и 48 ч при температуре 25 °C.

После добавления совместимых добавок

С микробиологической точки зрения препарат следует ввести немедленно. Если не был введен немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь; обычно время хранения не превышает 24 часов при температуре 2 - 8 С, если смешивание не проводили в контролируемых и доказанных асептических условиях.

После открытия контейнера следует ввести эмульсию немедленно.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Если содержимое мешка случайно заморозилось, препарат следует утилизировать.

Нутрифлекс Омега специальный нельзя применять как растворитель для других препаратов или смешивать с другими растворами для инфузий без предварительного тестирования, поскольку достаточную стабильность эмульсии гарантировать невозможно.

Препарат нельзя вводить одновременно с препаратами крови через ту же систему для инфузий, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Нутрифлекс Омега специальный выпускается в гибких трехкамерных мешках из полиамида/полипропилена, содержащих:

1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы);

1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы).

Трехкамерный мешок упакован в защитную пластиковую наружную обертку. Между мешком и наружной оберткой расположен абсорбент кислорода и индикатор кислорода; абсорбент кислорода – пакетик из инертного материала, содержащий гидроксид железа.

В картонных коробках, содержащих пять мешков, выпускаются контейнеры разных размеров.

Размеры упаковки: 5 x 1250 мл и 5 x 1875 мл.

По рецепту.

Б. Браун Мельзунг АГ/B. Braun Melsungen AG.

Адрес

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Германия.