Лидоксан Лимон спрей д/ротов. полости 2 мг / 0,5 мг в 1 мл по 30 мл (флакон)

Действующие вещества: хлоргексидина диглюконат, гидрохлорид лидокаина;

1 мл препарата содержит хлоргексидина диглюконата 2 мг, лидокаина гидрохлорида 0,5 мг;

Другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; сахаролаза; лимонный ароматизатор; пропиленгликоль; глицерин; этанол 96%; вода очищена.

Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с запахом лимона и спирта и вкусом лимона.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Код АТХ R02A.

Фармакодинамика

ХлоргексидинЯвляется катионным антисептиком класса бис-бигуанидов, который оказывает антибактериальное действие как на грамположительные (например Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp. ), так и Corynebacterium sp. и в меньшей степени), преимущественно на вегетативную форму (при комнатной температуре он неактивен против бактериальных спор). Он также оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов и грибов. Препарат быстро инактивирует некоторые липофильные вирусы (например, вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ).

Препарат действует как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Молекула хлоргексидина несет мощный положительный заряд и таким образом абсорбируется на отрицательно заряженных участках бактериальной клеточной стенки. Абсорбция специфична и локализуется на специальных фосфатосодержащих участках бактериальной клеточной стенки. Это нарушает цельность клеточной мембраны и приводит к повышенной проницаемости.

Хлоргексидин абсорбируется на поверхности зубов, расположенных во рту, пластинах или слизистой полости рта; это позволяет препарату оставаться в полости рта в течение более длительного периода времени.

Эффективность антисептиков и дезинфицирующих средств зависит от концентрации, температуры и времени экспозиции.

Лидокаина гидрохлорид является местным периферийным анестетиком амидного типа. Он проявляет поверхностный анальгезирующий эффект.

Как местный анестетик лидокаин имеет тот же механизм действия, что и другие препараты этой группы; он блокирует генерацию и проведение нервных импульсов в чувствительных, двигательных и вегетативных нервных волокнах. Он оказывает непосредственное влияние на мембраны клеток, ингибируя поступление ионов натрия в нервные волокна через мембраны. В связи с прогрессирующим распространением анестезирующего эффекта возрастает порог электрического возбуждения в периферических нервах, проведение нервного импульса замедляется, а воспроизводство потенциала действия ослабляется, что в конечном счете приводит к полной блокировке нервного импульса. В общем, местные анестетики быстрее блокируют вегетативные нервы, мелкие немиелинизированные (ощущение боли) и мелкие миелинизированные (ощущение боли, температуры), чем большие миелинизированные волокна (ощущение прикосновения, давления).

На молекулярном уровне лидокаин специфически блокирует натриевые ионные каналы в неактивном состоянии, что препятствует генерированию потенциала действия и предотвращает нервный импульс при местном применении лидокаина вблизи нерва.

Воздействие на периферические нервы важно, если лидокаин применяют как местный анестетик. Оценка соотношения между эффективностью и токсичностью благоприятна. Вызванные лидокаином аллергические реакции наблюдаются очень редко.

Кроме блокирования возбуждения в периферических нервах, местные анестетики влияют на все органы, где происходит возбуждение импульсов. Наблюдается влияние на ЦНС, автономные ганглии, нервно-мышечные соединения и все формы мышечных волокон. Лидокаин также представляет собой антиаритмический препарат класса Ib.

Фармакокинетика

Хлоргексидин

Абсорбция. После местного или перорального использования хлоргексидин плохо абсорбируется. В ходе фармакокинетических исследований выявлено, что примерно 30% хлоргексидина остается в полости рта после промывания и в дальнейшем постепенно высвобождается в слюну.

Деление. Хлоргексидин в значительной степени связывается с белками в слюне.

Метаболизм и выведение. Хлоргексидин не скапливается в тканях организма. Степень его метаболизма незначительна. После применения внутрь 300 мг хлоргексидина глюконата примерно 90% дозы выводится с желчью и калом, а менее 10% с мочой.

Лидокаин

Абсорбция. Степень системной абсорбции лидокаина зависит от участка и пути применения. Он быстро абсорбируется из пищеварительного тракта, слизистых и через поврежденную кожу.

У здоровых взрослых, применяющих 2% раствор для промывания полости рта, лидокаин в плазме крови не обнаруживался. У детей и взрослых с иммунной недостаточностью лидокаин повторно абсорбируется через слизистую ротовой полости в плазму крови. Концентрация лидокаина в плазме крови составляет около 0,2 мкг/мл, но токсическая концентрация в плазме крови составляет 5 мкг/мл.

Анестезирующее действие лидокаина после местного применения проявляется через 2–5 минут и длится 30–45 минут. Анестезия поверхностна и не распространяется на подслизистые структуры.

Деление. Лидокаин интенсивно распределяется по всем тканям (почки, легкие, печень, сердце, подкожно-жировая клетчатка). Лидокаин преодолевает гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и выделяется грудным молоком.

Метаболизм и выведение. Лидокаин метаболизируется путем первого прохождения через печень. Его биодоступность после перорального применения составляет 35%. 90% деалкилируется в печени. Первые два метаболита (моноэтилглицинксилидин и глицинксилидин) являются фармакологически активными. У некоторых пациентов эти два метаболита оказывают токсическое действие на ЦНС.

Лидокаин выводится преимущественно в виде метаболитов почками, 10% выводится в неизмененном виде. Биологический период полувыведения лидокаина составляет 1,5–2 ч у взрослых пациентов. Биологический период полувыведения лидокаина метаболитов составляет 2–10 часов.

Воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и глотки, такие как стоматиты, гингивиты, фарингиты, сопровождающиеся болью при глотании и раздражением.

- Повышенная чувствительность к действующим веществам (хлоргексидину или лидокаину) или любому из вспомогательных веществ препарата или местным анестетикам амидного типа.

- детский возраст до 6 лет.

- алкогольная зависимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Лидокаин является ингибитором фермента CYP1A2 и в меньшей степени – изоферментов 2D6 и 3A4, но взаимодействия с субстратами этих ферментов при применении препарата в рекомендованных дозах клинически незначимы. Лидокаин не следует применять вместе с другими дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы. Коионофорез вазоактивных веществ может оказать значительное влияние на трансдермальную доставку лидокаина.

Описаны клинически незначительные взаимодействия лидокаина со следующими лекарственными средствами: нервно-мышечные ингибиторы, другие антиаритмические средства, гидантоины (противоэпилептические средства), адреналин, опиаты, бета-блокаторы, циметидин, антиаритмический мексилетин. Незначительные взаимодействия также наблюдались у пациентов с инфарктом миокарда, вызванным кокаином.

Пациентам не следует принимать Лидоксан Лимон Спрей одновременно с ингибиторами холинэстеразы (например, неостигмином, дистигмином, пиридостигмином) или другими лекарственными средствами для лечения тяжелой миастении.

На фоне лечения хлоргексидином/лидокаином не следует применять другие местные антисептики для одновременной дезинфекции горла. Это не относится к другим лекарственным средствам, содержащим хлоргексидин/лидокаин, из-за содержания одинакового действующего ингредиента. При одновременном применении спрея и леденцов пациентам не следует превышать суточную дозу (см. «Способ применения и дозы»).

Детям не следует применять комбинацию спрея и леденцов.

Хлоргексидин несовместим с анионоактивными веществами (например, натрия лаурилсульфатом) и некоторыми другими веществами (например, альгинатами, трагакантом, нерастворимыми порошками, такими как каолин, и нерастворимыми соединениями кальция, магния или цинка), часто содержащимися в зубных пастах. Таким образом, интервал между чисткой зубов и приемом препарата должен составлять не менее 30 минут.

Бактериальные инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует лечить отдельно. В таких случаях после консультации с врачом Лидоксан Лимон Спрей используют как дополнительное лекарственное средство для снятия боли в глотке.

Следует быть осторожным, назначая препарат пациентам с сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, а также пациентам, одновременно принимающим аналоги лидокаина (антиаритмические средства класса I), из-за возможного усиления побочного действия лидокаина.

Пациентам, склонным к реакциям гиперчувствительности, Лидоксан Лимон Спрей следует применять с осторожностью.

Пациентам не следует применять это лекарственное средство более 3-4 дней. Его рекомендуется использовать только для уменьшения боли и раздражения глотки, вызванных воспалением. Если за это время состояние пациента не улучшается, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Пациентам следует избегать контакта препарата с глазами. При попадании препарата в глаза необходимо промыть их чистой водой или раствором для промывания глаз в течение минимум 15 минут, удерживая веки открытыми.

После применения не следует принимать пищу или напитки и чистить зубы.

Это лекарственное средство содержит 29,7% об. этилового спирта. Одна доза (при нажатии на насадку распылителя – 0,085 мл) содержит 0,02 г этилового спирта и 0,017 г пропиленгликоля. Максимальная разовая доза для взрослых и детей от 12 лет (5 нажатий на насадку распылителя) содержит до 104,46 мг этилового спирта (что эквивалентно 2,64 мл пива или 1,10 мл вина). Максимальная разовая доза для детей от 6 до 12 лет (3 нажатия на насадку распылителя) содержит 62,68 мг этилового спирта (что равно 1,58 мл пива или 0,66 мл вина на дозу). После первого вскрытия флакона применять препарат не более 6 месяцев, но не дольше указанного на упаковке срока годности.

Лидоксан Лимон Спрей вреден для людей с алкоголизмом.

Содержание этилового спирта следует учитывать при назначении препарата беременным и женщинам, которые кормят грудью, детям и лицам группы высокого риска, например пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией.

Пропиленгликоль может вызвать симптомы, схожие с возникающими при злоупотреблении алкоголем.

Пациенты с сахарным диабетом. Лидоксан Лимон Спрей не содержит сахарозы, поэтому его можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Лидокаин. Измененная фармакокинетика и/или фармакодинамика лидокаина во время беременности может вызвать токсические эффекты. Лидокаин экскретируется в грудное молоко.

Хлоргексидин. Нет достаточного количества опубликованных данных о контролируемых исследованиях по использованию хлоргексидина во время беременности. Нет данных о выделении хлоргексидина в грудное молоко.

Лидоксан Лимон Спрей не рекомендуется во время беременности и кормления грудью, поскольку этот препарат содержит этиловый спирт в качестве вспомогательного вещества.

Фертильность

Нет данных о влиянии лидокаина и хлоргексидина на фертильность человека.

Никаких исследований влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Дозы.

Взрослые и дети от 12 лет: 3–5 последовательных нажатий на насадку распылителя; Процедуру повторить от 6 до 10 раз в сутки.

Максимальная разовая доза составляет 0,85 мг хлоргексидина диглюконата и 0,21 мг лидокаина гидрохлорида.

Максимальная суточная доза составляет 8,5 мг хлоргексидина диглюконата и 2,1 мг лидокаина гидрохлорида.

Дети от 6 до 12 лет: 2–3 последовательных нажатия на насадку распылителя, процедуру повторить от 3 до 5 раз в сутки.

При одном нажатии на распылительную насадку (85 мг, что эквивалентно 0,085 мл) высвобождается 0,17 мг хлоргексидина диглюконата и 0,04 мг лидокаина гидрохлорида.

Лекарственное средство предназначено для применения в участке горла.

Лидоксан Лимон Спрей предназначен для индивидуального применения.

После каждого применения трубку следует снова повернуть вниз, чтобы предотвратить распыление препарата из насадки.

Если Лидоксан Лимон Спрей не будет использоваться в течение некоторого времени, рекомендуется вымыть насадку флакона, для чего нужно выполнить следующие действия:

1. Перевернуть флакон крышкой вниз и нажать на насадку распылителя до полного опорожнения трубки (раствор больше не распыляется).

2. Снять трубку с флакона и поместить на несколько минут в посуду с теплой водой.

3. Вынуть трубку из воды и просушить.

4. Для блокировки насадки необходимо установить трубку на флакон так, чтобы она была повернута вниз.

Продолжительность лечения.

Лидоксан Лимон Спрей нельзя использовать более 3–4 дней подряд. Если в течение этого периода состояние пациента не улучшается или у пациента развивается бактериальная инфекция, сопровождающаяся повышением температуры тела, необходимо обратиться к врачу.

Дети. Не назначают детям до 6 лет.

Есть вероятность возникновения передозировки при случайном приеме внутрь, особенно у детей.

Хлоргексидин абсорбируется из пищеварительного тракта в незначительном количестве. Лидокаин абсорбируется более быстро, но биодоступность после перорального применения составляет только 35%. Токсические эффекты лидокаина возникают при плазменных концентрациях, превышающих 6 мг/л. После применения чрезмерных доз (более содержимого одного флакона) могут возникать трудности при глотании (снижение контроля над глотательным рефлексом). Системная интоксикация возникает вследствие воздействия на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему. Первыми реакциями передозировки является поражение центральной нервной системы.

Симптомы , которые могут возникнуть при системной интоксикации :

· поражение центральной нервной системы: головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, беспокойство, звон в ушах, парестезии, нарушениями речи и слуха, периоральное онемение, метаболический ацидоз, нистагм, тремор мышц, психоз, судороги, остановка дыхания эпилептический приступ; изменение уровня сознания;

· влияние на сердечно-сосудистую систему: циркуляторный коллапс, тяжелая брадикардия, сердечная аритмия (остановка синусового узла, тахиаритмия), остановка сердца.

Кроме того, известны случаи передозировки хлоргексидином с появлением таких симптомов: отек глотки, некротические поражения пищевода, повышение показателей сыворотки аминотрансферазы (более чем в 30 раз выше нормы), рвота, эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки с активным атрофием. полная потеря вкуса (в течение 8 часов).

Лечение при системной интоксикации

При возникновении симптомов системной интоксикации применение препарата следует прекратить. Следует вызвать рвоту и провести промывание желудка. Следует принять анионоактивные вещества, например алкилбензолсульфонат, алкилсульфонат или алкилсульфат натрия. В более тяжелых случаях пациента следует госпитализировать для поддержания функции сердечно-сосудистой системы и дыхания, а также во избежание обезвоживания. Для лечения судорог применяют диазепам.

Нежелательные явления приведены по классам систем органов и частоте возникновения:

Очень частые (≥1/10);

Частые (≥1/100 к

Нечастые (≥1/1000 к

Одиночные (≥1/10000 к

Редкие (

Неизвестно (не может быть рассчитана по имеющимся данным)

Со стороны крови и лимфатической системы _

Неизвестно: метгемоглобинемия.

Со стороны иммунной системы

Часто: кожные реакции гиперчувствительности.

Единичные: тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.

Редкие: уртикария.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности замедленного типа (контактная аллергия, фоточувствительность) или другие реакции кожи или зубов или одновременное развитие этих реакций.

Со стороны психики

Неизвестно: беспокойство, возбуждение, эйфория.

Со стороны нервной системы

Неизвестно: сонливость, головокружение, дезориентация, спутанность сознания (включая спутанность речи), вертиго, тремор, психоз, нервозность, парестезию, онемение, судороги, потеря сознания, кома.

Со стороны органов зрения

Неизвестно: нарушение зрения, включая неясность зрения или диплопию.

Со стороны органов слуха и лабиринта

Неизвестно: звон в ушах (тинитус).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Неизвестно: диспноэ, респираторный дистресс-синдром, угнетение дыхания, остановка дыхания, астма.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: тошнота, рвота, боль в животе.

Неизвестно: трудности с проглатыванием, язвы в полости рта.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Единичные: контактный дерматит.

Неизвестно: лихеноидные реакции, шелушение кожи, отек околоушной железы.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: подергивание мышц или тремор.

Нарушения общего и местные реакции _

Неизвестно: астения, транзиторное нарушение вкуса или чувство жжения языка, чувство горячего или холодного.

При длительном и непрерывном применении хлоргексидина может возникать временная коричневая окраска зубов. Однако эту окраску можно устранить. Не было сообщений об изменении цвета зубов при использовании лекарственного средства для лечения заболеваний глотки.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua».

Срок годности . 36 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 30 мл во флаконе, по 1 флакону в коробке.

Без рецепта.

(выпуск серий)

Лек Фармацевтическая компания д. д./Lek Pharmaceuticals dd

Адрес

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Веровскова 57, 1526 Любльяна, Словения.

(производство по полному циклу)

Лаборатория Квалифор НВ (Квалифор НВ)/Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV).

Адрес

Риксвег 9, Борнэм, 2880, Бельгия / Rijksweg 9, Bornem, 2880, Belgium.