Лазорин спрей назал. по 10 мл (баллон)

Действующее вещество: трамазолин;

1 мл раствора содержит трамазолина гидрохлорида моногидрата 1,265 мг, что соответствует 1,18 мг гидрохлорида трамазолина;

Другие составляющие: кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, гидроксипропилметилцеллюлоза, повидон, глицерин (85 %), магния сульфата гептагидрат, магния хлорида гексагидрат, кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, гидрокарбонат натрия, натрия гидрокарбонат.

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтоватый раствор с запахом эвкалипта.

Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код ATX R01A A09.

Фармакодинамика

Трамазолин является производным имидазолина. Трамазолин является α-симпатомиметиком, непосредственно возбуждающим a-адренергические рецепторы симпатической нервной системы, однако оказывает незначительное влияние или совсем не влияет на b-адренергические рецепторы. Интраназальное применение трамазолина приводит к сужению расширенных артериол, что, в свою очередь, приводит к уменьшению циркуляции крови в слизистой оболочке, уменьшению отека и улучшению носового дыхания.

После интраназального применения вазоконстрикция наступает через 5 минут и длится 8-10 часов.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования с участием людей не проводились. Фармакокинетические характеристики трамазолина были исследованы на крысах, кролях и приматах. Было обнаружено, что 50-80% дозы абсорбируется при пероральном и интраназальном применении.

Трамазолин и его метаболиты распределяются по всем внутренним органам. При этом самые высокие концентрации всегда наблюдаются в печени.

После перорального и местного применения в моче выявлено три основных метаболита.

Терминальный период полувыведения трамазолина и его метаболитов из крови составляет 5-7 часов.

Трамазолин и его метаболиты выводятся прежде всего почками.

После интраназального применения количество абсорбированного лекарственного средства может быть достаточным для того, чтобы вызвать системные проявления, влияющие, в частности, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Для облегчения заложенности носа, связанного с острым ринитом, вазомоторным ринитом и аллергическим ринитом.

Для облегчения отхождения секрета при синусите и среднем отите, связанных с острым ринитом.

Повышенная чувствительность к гидрохлориду трамазолина или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Закрытоугольная глаукома.

Сухой ринит.

Перенесена трансназальная внутричерепная операция.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другими видами взаимодействий

Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы, трициклическими антидепрессантами или другими потенциальными вазопрессорными веществами может влиять на сердечно-сосудистую систему и повлиять на повышение АД.

Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами может вызвать аритмию.

Взаимодействие с антигипертензивными лекарственными средствами, особенно с влияющими на симпатическую нервную систему, может быть сложным и вызвать различные сердечно-сосудистые эффекты.

В связи с потенциальным риском системной абсорбции пациентам с повышенным внутриглазным давлением, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца или артериальная гипертензия), гиперплазией предстательной железы, феохромоцитомой, метаболическими нарушениями (например, гипертиреоз или сахарный диабет) применять ^{Лазорин} с осторожностью и по назначению врача только после тщательной оценки польза/риск.

Препарат следует применять с осторожностью и по назначению врача пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, вазопрессорные и антигипертензивные лекарственные средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если после применения ^{Лазорина} в течение 7 дней симптомы не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения лечения этим препаратом.

Длительное применение назальных вазоконстрикторов может привести к хроническому отеку слизистой носа, заложенности носа и атрофии слизистой носа.

После ослабления терапевтического действия препарата возможен эффект восстановления симптомов, характеризующийся выраженным отеком слизистой носа (назальный отек).

Следует избегать попадания препарата ^{Лазорин} в глаза, чтобы предотвратить раздражение.

^{Лазорин}Содержит бензалкония хлорид как вспомогательное вещество, что может вызвать раздражение слизистой носа.

Во время доклинических исследований не было обнаружено никаких подтверждений вредного действия препарата на эмбрион. Клинических исследований в период беременности не проводилось. Нельзя применять ^{Лазорин} в I триместре беременности.

Нет данных о выделении активного вещества с грудным молоком. Безопасность применения препарата в период кормления грудью не оценивалась.

Во ІІ и ІІІ триместрах беременности и в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

Относительно способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами исследования не проводились.

Однако необходимо сообщить пациентам, что при применении препарата ^{Лазорин} у них могут возникнуть такие побочные эффекты, как галлюцинация, сонливость, седативный эффект, головокружение и повышенная утомляемость. Поэтому следует с осторожностью применять препарат при вождении автомобиля или работе с другими механизмами. Если после применения препарата у пациентов возникнут побочные эффекты, они должны избегать выполнения таких потенциально опасных видов деятельности как управление автомобилем или работа с другими механизмами.

^{Лазорин}Следует применять взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Впрыскивать 1 дозу в каждый носовой ход до 3 раз в сутки при необходимости. Дозировка определяется в зависимости от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

^{Лазорин}Следует применять для краткосрочного лечения острых симптомов в течение не более 5-7 дней. Во всех остальных случаях согласно показаниям и всем показаниям для применения детям необходима оценка врачом соотношения польза/риск. Следует делать перерыв в несколько дней между отдельными периодами лечения.

Инструкция по использованию.

Перед каждым применением следует соблюдать следующие рекомендации.

Тщательно прочистить нос перед применением препарата ^{Лазорин} .

1. Снять предохранительный колпачок.

2. Перед первым использованием дозирующего устройства несколько раз нажать на него до появления струи аэрозоля (рис. 1).

Рис. 1 Рис. 2

При дальнейшем использовании дозирующее устройство работает сразу. Уродливая подготовка дозирующего устройства не требуется.

3. Вставить наконечник в один носовой ход и 1 раз нажать на дозирующее устройство (рис. 2). Когда спрей вдавлен, осторожно сделать вдох через нос. Затем повторить процедуру, вставив наконечник в другую ноздрю.

4. Рекомендуется промывать дозирующее устройство проточной водой после применения.

После использования закрыть баллончик предохранительным колпачком.

Дети. Применять детям от 6 лет.

Симптомы

Повышение АД и тахикардия могут изменяться снижением АД, шоком, сосудистым коллапсом, рефлекторной брадикардией и снижением температуры тела, особенно у детей.

Аналогично другим α-симпатомиметических средств клиническая картина интоксикации при применении препарата ^{Лазорин} может быть смешанной, так как фазы возбуждения и угнетения центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы могут чередоваться.

Передозировка, особенно у детей, приводит к нарушениям со стороны ЦНС, вызывая судороги, запятую, брадикардию, угнетение дыхания. Симптомы возбуждения ЦНС – беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы угнетения ЦНС – понижение температуры тела, летаргия, сонливость и кома.

Кроме того, могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз; миоз; повышенное потоотделение; лихорадка; бледность; цианоз губ; сердечно-сосудистые нарушения, в том числе остановка сердца; нарушение дыхательной системы, в том числе дыхательная недостаточность и остановка дыхания; психические нарушения.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение.

В случае назальной передозировки сначала рекомендуется промывание и очищение носа. Может возникнуть необходимость симптоматического лечения.

Побочные реакции представлены по классам системы органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 –

Со стороны иммунной системы :

Нечасто – реакции повышенной чувствительности.

Психические нарушения :

Нечасто – тревожное состояние;

Частота неизвестна – галлюцинации, бессонница.

Со стороны нервной системы :

Нечасто – головная боль;

Редко – головокружение, нарушение вкусовой чувствительности;

Частота неизвестна – сонливость, седативный эффект.

Со стороны сердца:

Нечасто – учащенное сердцебиение;

Частота неизвестна – аритмия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

Часто – жжение слизистой носа;

Нечасто – назальный отек, сухость слизистой носа, ринорея, чихание;

Редко – носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта :

Нечасто – тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

Частота неизвестна – сыпь, зуд, ангионевротический отек*.

Общие расстройства и реакции в месте введения :

Частота неизвестна – отек слизистой носа*, повышенная утомляемость.

Исследование :

Частота неизвестна – повышение артериального давления.

* как симптом реакции повышенной чувствительности.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после одобрения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях с помощью национальной системы фармаконадзора.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Срок годности после вскрытия упаковки: 12 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 10 мл в стеклянном баллончике с дозирующим устройством; по 1 баллончику в картонной коробке.

Без рецепта.

Иституто де Анжели С. Р. Л., Италия/

Istituto de Angeli Srl, Италия.

Адрес

Локалита Прулли 103/с - 50066 Регело (Флоренция), Италия/

Localita Prulli 103/c - 50066 Реджельло (Firenze), Италия.

ООО «Опелла Хелске Украина».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.