Клофан суппозитории вагинал. по 500 мг №1 (блистер)

Действующее вещество: клотримазол (clotrimazole);

1 суппозиторий содержит клотримазол 500 мг;

Вспомогательное вещество: твердый жир.

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Клотримазол.

Код ATX G01A F02.

Фармакодинамика

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo , действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно менее 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба обладают лишь незначительной чувствительностью.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis ) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids ).

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci ) в концентрации 0,5–10 мкг/мл субстрата. Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов до сих пор наблюдалось очень редко.

Доклинические исследования, проводимые с участием добровольцев с применением однократной и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, генотоксического воздействия и репродукции.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики после влагалищного применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3-10%) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени неактивными метаболитами. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после влагалищного применения в дозе 500 мг был менее 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida ), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Одновременное лечение клотримазолом, применяемое влагалищно, и перорально такролимусом (FK-506; иммунодепрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимуса/сиролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние пациентки для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости путем проверки их уровней в плазме крови.

Одновременное применение вагинальных суппозиториев с латексными контрацептивами (такими как презерватив и диафрагма) может повлечь повреждение последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Указанный эффект временен и может возникать только во время лечения. Пациенткам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции как минимум в течение 5 дней после применения этого препарата.

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Пациентке рекомендуется проконсультироваться с врачом:

При первых проявлениях болезни;

Если симптомы сохраняются дольше 7 дней;

Если симптомы появляются снова в течение 2 месяцев или более 4 раз в течение последних 12 месяцев;

При выраженной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола;

При наличии венерических заболеваний в анамнезе или отягощенного анамнеза в отношении венерических заболеваний у партнера;

При наличии более двух эпизодов кандидозного вагинита за последние 6 месяцев;

Если у пациентки высокая температура тела (от 38 °C), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и влагалищные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, вагинальное кровотечение сопровождается болью в плече.

При применении препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных продуктов (таких как презервативы и диафрагмы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и наружные половые органы (половые губы и близлежащие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков, включая местное лечение кремом для наружного применения.

Во время лечения препаратом Клофан, суппозитории влагалищные, рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема.

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие влагалищные продукты во время применения этого препарата.

Клинические исследования относительно влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с применением клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендовано избегать использования Клофан, суппозитории вагинальные в течение I триместра беременности.

В период лечения препаратом Клофан, суппозитории вагинальные, следует прекратить кормление грудью.

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортным средством или другими механизмами.

Один суппозиторий вагинальный применять на ночь.

Влагалищный суппозиторий следует ввести во влагалище как можно глубже, насколько это возможно, перед сном. Удобнее всего вводить суппозиторий лежа на спине со слегка изогнутыми ногами.

Второй курс терапии может быть назначен, если это нужно.

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие влагалищные продукты во время применения этого препарата.

При применении препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Дети.

Не применять детям до 12 лет. Детям от 12 лет применять после консультации с врачом.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота нет.

Однако при случайном пероральном применении и только при проявлении клинических симптомов передозировки (таких как головокружение, тошнота или рвота) следует применять такие профилактические меры как промывание желудка. Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обмороки, артериальную гипотензию, одышку, крапивницу, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, эритема, дискомфорт, ощущение жжения, раздражение, тазовая боль, влагалищное кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 суппозиторию в стрипе. По 1 стрипу в картонной упаковке.

Без рецепта.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

Адрес

СП-289(А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.