Канеспор крем 1% по 15 г (туба)

Действующее вещество: бифоназол;

1 г крема содержит 0,01 г бифоназолу;

Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкий белый крем.

Противогрибковый препарат для местного применения. Бифоназол. Код АТХ D01A C10.

Фармакологические.

Активное действующее вещество препарата Канеспор ^®, крема, - бифоназол - является производной имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибков (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, угнетает биосинтез эргостерола не на одном, а на двух разных уровнях. Подавление синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.

Минимальная ингибирующая концентрация для указанных типов грибков составляет 0,062-16 мкг/мл субстрата или меньше. Бифоназол имеет фунгицидное активность против дерматофитов, в том числе возбудителей трихофитии.

Бифоназол оказывает выраженное фунгицидное действие на дерматофиты при концентрации 5 мкг/мл и продолжительности действия 6:00. На дрожжевые грибы, например грибы рода Candida, в концентрации 1-4 мкг/мл бифоназол действует преимущественно фунгистатично в концентрации 20 мкг/мл - фунгицидное. Кроме того, действующее вещество проявляет фунгистатическое действие в концентрациях, в 2-10 раз меньше МПК. Уже при 3 мкг/мл субстрата быстро ингибируется Пролиферирующий мицелий Trichophyton mentagrophytes.

У грамположительных кокков, за исключением энтерококков, минимальная ингибирующая концентрация бифоназолу составляет 4-16 мкг/мл. В коринебактерий минимальная ингибирующая концентрация составляет 0,5-2 мкг/мл.

Бифоназол является эффективным в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназолу в чувствительных видов грибков. В ходе исследований до сих пор не было обнаружено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.

Фармакокинетика

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6:00 после применения концентрация в различных слоях кожи достигает от 1000 мкг / см ³ в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг / см ³ в папиллярном. Все определенные концентрации, таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности.

Продолжительность нахождения на коже, которая определяется как защитное действие, составляет для крема Канеспор^® минимум 48-72 часа.

Значительная продолжительность нахождения крема Канеспор^® на коже в концентрациях, обеспечивающих противогрибковое действие, и учета фунгицидного типа действия являются основой для однократного применения в ходе местной терапии.

В ходе проведения исследований по поглощению после местного применения на неповрежденной коже человека концентрации в сыворотке крови всегда находятся ниже границы определения (

Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum):

- поверхностных кандидозов и микозов кожи (в том числе микозов стоп и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела)

- разноцветного лишая;

- эритразмы;

- обработка ногтевого ложа при проведении курса лечения грибковых заболеваний ногтей (онихомикозов) после удаления ногтевой пластины.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой другой вспомогательной вещества. Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазола.

Лекарственный препарат противопоказан для лечения детей с опрелостями, лечение инфекции волосистой кожи головы. Препарат для вагинального применения. Не применять к удалению пораженной части ногтевой пластины для лечения грибковых заболеваний ногтей.

Есть данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между Бифоназол, применяемым местно, и варфарином, которая приводит к повышению международного нормированного соотношение (рост риска кровотечения). Если бифоназол назначают больным, которые лечатся варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.

Избегать попадания в глаза. Не глотать.

Больным с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства группы имидазола (например, Эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять Канеспор^® с осторожностью.

Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением крема Канеспор ^®, может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитическими удаления инфицированной участки ногтя.

Беременность. Данных по применению бифоназолу беременными женщинами недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку действующее вещество бифоназол предназначена только для местного применения, риска не ожидается. В качестве меры пресечения, в течение беременности и кормления грудью следует применять бифоназол только после тщательной оценки польза-риск. В I триместре беременности желательно избегать применения бифоназолу.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает бифоназол в грудное молоко. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназолу и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в течение лечения Бифоназол следует прекратить кормление грудью. В период лактации бифоназол не следует наносить на область грудной клетки.

Фертильность. Предварительные клинические исследования не выявили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Бифоназол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Канеспор ^®, крем, применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном. Наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и втирать. Для обеспечения длительного эффекта применения крема Канеспор^® необходимо проводить в течение указанных сроков лечения, даже после исчезновения симптомов. Обычные курсы лечения: микозы стоп и межпальцевых промежутков - 3 недели; микозы кистей, микозы гладкой кожи и складок кожи тела - 2-3 недели; разноцветный лишай, эритразма - 2 недели; поверхностный кандидоз кожи - 2-4 недели. Небольшого количества крема обычно достаточно для лечения участки кожи размером с ладонь.

Канеспор ^®, крем, применять после проведения лечения ногтя препаратом Канеспор^® набор. Ногтевое ложе обрабатывают кремом Канеспор^® 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Дети.

Учитывая имеющиеся клинические данные нет оснований предполагать токсические проявления у детей. Однако детям до 3 лет (включая новорожденных) препарат необходимо применять только под наблюдением врача.

Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом Канеспор^® не поступало.

После разового накожного применения риска острой интоксикации нет. Передозировка возможно при применении на обширные участки кожи или при неосторожном пероральном применении.

Общие нарушения и изменения в месте применения. Может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит), боль и отек кожи в месте применения.

Со стороны иммунной системы. В редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.

Все побочные эффекты проходят после отмены препарата.

Цетостеариловый спирт может привести к появлению раздражений кожи в месте применения (например контактный дерматит). При повышенной чувствительности к цетилстеариловый спирта могут возникать аллергические реакции на коже.

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После открытия тубы срок годности 16 месяцев.

Для этого лекарственного средства особых условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

ГП Грензах ПРОДУКТИОНС ГмбХ /

GP Grenzach Produktions GmbH

Адрес

Эмил-Барелли-Штрассе 7, 79639 Грензах-Вилена, Германия /

Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany