Гутталакс пикосульфат капли 7,5 мг/мл по 15 мл (флакон)

Действующее вещество: натрия пикосульфат, моногидрат;

1 мл содержит натрия пикосульфата моногидрата 7,5 мг;

Другие составляющие : натрия бензоат (Е 211); сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат, дигидрат; вода очищена.

Капли.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, от бесцветной до желтоватой окраски или слегка желтовато-коричневого цвета, несколько вязкий раствор с почти неощутимым запахом.

Контактные слабительные. Код ATX A06A B08.

Фармакодинамика

Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата ГУТТАЛАКС ^® ПИКОСУЛЬФАТ, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы, которое после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику и способствуя накоплению воды и электро. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Натрия пикосульфат действует в толстой кишке и стимулирует в ней непосредственно процесс эвакуации кала. В этой связи он является неэффективным для воздействия на пищеварение или всасывание калорий или основных питательных веществ в тонком кишечнике.

В рандомизированном двойно-слепом исследовании в параллельных группах, в котором приняли участие 367 пациентов с хроническим запором, ежедневное применение препарата ГУТТАЛАКС ^{ПИКОСУЛЬФАТ} привело к значительному увеличению количества успешных актов дефекации на неделю по сравнению с плацебо, начиная с первой. Преимущества препарата ^{ГУТТАЛАКС} ПИКОСУЛЬФАТ по сравнению с плацебо были продемонстрированы в течение всех 4 недель лечения (p

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. После перорального применения пикосульфат натрия достигает толстой кишки без существенной абсорбции.

Биотрансформация. Пикосульфат натрия превращается в активное соединение, которое оказывает слабительное действие — бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) — путем бактериального расщепления в дистальном сегменте кишечника.

Элиминация. После конверсии всасывается только маленькая часть БГПМ. После перорального приема 10 мг пикосульфата натрия 10,4% общей дозы выводится в виде глюкуронида БГПМ с мочой через 48 час. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой. Начало действия обычно наблюдается через 6–12 ч после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнями активного метаболита в плазме крови.

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, препарат ^{ГУТТАЛАКС} ПИКОСУЛЬФАТ не следует применять ежедневно или в течение длительных периодов времени без проведения полной диагностической оценки для установления причины запора.

• Гиперчувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или любому из вспомогательных веществ препарата.

• Динамическая или механическая кишечная непроходимость.

• Тяжелые заболевания органов брюшной полости с болевым синдромом и/или с повышением температуры тела (например, аппендицит), которые могут сопровождаться тошнотой и рвотой.

• Острые воспалительные заболевания кишечника.

• Сильное обезвоживание.

• Редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат ГУТТАЛАКС ^{ПИКОСУЛЬФАТ} нельзя назначать детям до 4 лет.

Препарат ГУТТАЛАКС ^{ПИКОСУЛЬФАТ} нельзя применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

При состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек), препарат ГУТТАЛАКС ^{ПИКОСУЛЬФАТ} следует принимать только под контролем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение больших доз лекарственного средства ^{ГУТТАЛАКС} ПИКОСУЛЬФАТ и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие лекарственного средства ГУТТАЛАКС ^{ПИКОСУЛЬФАТ} .

У пациентов, страдающих хроническим запором, следует выполнить полную диагностическую оценку и установить причину запора.

Длительное и чрезмерное применение препарата ^{ГУТТАЛАКС} ПИКОСУЛЬФАТ может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и гипокалиемии. Прекращение применения препарата ГУТТАЛАКС ^{ПИКОСУЛЬФАТ} может привести к возобновлению симптомов. Если препарат ^{ГУТТАЛАКС} ПИКОСУЛЬФАТ применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов запора может носить более выраженный характер.

Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, которые совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация указывает на то, что указанные явления были обусловлены синкопе при дефекации (ассоциированным с феноменом Вальсальвы) или вазовогольным ответом на боль в животе.

Это лекарственное средство содержит примерно 450 мг сорбита на 1 мл раствора (что соответствует примерно 600 мг сорбита при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы для взрослых). Пациентам с редкой наследственной проблемой непереносимости фруктозы не следует принимать препарат ГУТТАЛАКС ^{ПИКОСУЛЬФАТ} .

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Беременность

Соответствующие клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при применении в суточных дозах 10 мг/кг и выше. Из соображений безопасности препарат ^{ГУТТАЛАКС} ПИКОСУЛЬФАТ по возможности не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(парагидроксифенил)пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не экскретируются в грудное молоко. Учитывая это, препарат ГУТТАЛАКС ^® ПИКОСУЛЬФАТ можно применять во время кормления грудью.

Фертильность

Клинические исследования влияния препарата на фертильность у людей не проводились. Исследования на животных не показали никакого влияния препарата на фертильность.

Никаких исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось.

Однако пациентам следует предупредить о возможности развития таких нежелательных явлений, как головокружение и/или синкопе, вследствие вазовагальной реакции (например, ответ на спазмы в животе). При возникновении спазмов в животе пациентам следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление транспортными средствами или работа с другими механизмами.

Дозировка. Если не назначено иное, доза для взрослых составляет 10–18 капель (соответствующая 5–10 мг натрия пикосульфата). Доза для детей от 4 лет составляет 5 - 9 капель (что соответствует 2,5 - 5 мг натрия пикосульфата).

Рекомендуется начинать с самой низкой дозы. Дозу можно корректировать до максимальной рекомендуемой дозы для обеспечения регулярной дефекции. Нельзя превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 18 капель для взрослых или 9 капель для детей от 4 лет.

Препарат ^{ГУТТАЛАКС} ПИКОСУЛЬФАТ не следует применять постоянно (ежедневно) или в течение длительных периодов времени без определения причины запора.

Пероральный прием. Препарат ^{ГУТТАЛАКС} ПИКОСУЛЬФАТ желательно принимать вечером. Препарат можно принимать с жидкостью или без нее. После применения капель стула кишечника, как правило, происходит примерно через 10 – 12 часов.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 4 лет только по назначению врача .

Передозировка может привести к жидким стулам (диарее), спазмам в животе и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка спустя короткое время после приема препарата. Можно учесть целесообразность заместительного ввода жидкости и коррекции электролитного баланса. Можно использовать противоспазматические средства.

Сообщалось об частных случаях ишемии слизистой толстого кишечника при применении доз натрия пикосульфата, значительно больше доз, рекомендованных для лечения запора.

Хроническая передозировка препарата ^{ГУТТАЛАКС} ПИКОСУЛЬФАТ (как и других слабительных средств) может приводить к хронической диарее, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе и мышечной слабости в результате гипокалиемии.

Побочные реакции отмечены частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – по известным данным).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Частота неизвестна: кожные реакции (ангионевротический отек, медикаментозная токсикодермия, сыпь, зуд).

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение;

Частота неизвестна: синкоп.

Имеющаяся информация указывает на то, что головокружение и синкопе обусловлены вазовавальною реакцией (например, в ответ на спазмы в животе или дефекацию) (см. также раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: диарея;

Часто: дискомфорт в животе, боли в животе, спазмы в животе;

Нечасто: тошнота, рвота.

Длительное и чрезмерное применение препарата ^{ГУТТАЛАКС} ПИКОСУЛЬФАТ может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это может обусловить мышечную слабость и нарушение сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата ГУТТАЛАКС ^{ПИКОСУЛЬФАТ} с диуретиками или кортикостероидами.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

3 года. Использовать в течение 12 месяцев после первого вскрытия флакона.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

По 15 мл или 30 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Иституто де Анжели С. Р. Л., Италия/

Istituto de Angelи Srl, Италия.

Адрес

Локалита Прулли, 103/с - 50066 Регело (Флоренция), Италия/

Localita Prulli n.103/c – 50066 Reggello (FI), Италия.

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.