Флоноксил спрей назал. 1 мг/мл по 10 мл (контейнер)

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1,0 мг гидрохлорида ксилометазолина;

другие составляющие: бензалкония хлорид; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; масло эвкалиптовое; динатрия эдетата; натрия хлорид; сорбит (Е 420); вода очищена.

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующий раствор от бесцветного до беловатого цвета со специфическим запахом эвкалиптла.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении приводит к сужению кровеносных сосудов слизистой носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает выделку. носовых проходов и облегчения носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой.

Лекарственное средство содержит эвкалиптол - испаряющееся охлаждающее ароматное вещество.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрация ксилометазолина в плазме крови настолько мала, что практически не обнаруживается (концентрация в плазме крови близка к лимиту определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было обнаружено тератогенного влияния ксилометазолина.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной горячке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой).

Для облегчения проведения риноскопии.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину, любому другому компоненту препарата или другим симпатомиметических аминов; закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки или наличие их в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз. Нельзя применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Трициклические и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов, в частности ксилометазолина, возможно усиление симпатомиметических эффектов, поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется.

Применение вместе с бета-адреноблокаторами может вызвать бронхоспазм или снижение АД.

Лекарственное средство не следует применять более 5 дней подряд.

Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу, особенно при лечении детей и пожилых людей.

С осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять пациентам, получающим сопутствующее лечение ингибиторами МАО, и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. В качестве терапии первой линии рекомендуется промывать нос физраствором. Флоноксил можно применять в качестве лекарственного средства второй линии.

В состав лекарственного средства входят: масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, что может вызвать кожные реакции; бензалкония хлорид (0,007 мг бензалкония хлорида на дозу 0,14 мл, что эквивалентно 0,05 мг/мл), который может вызвать раздражение слизистой носа, особенно в случае длительного применения.

При применении симпатомиметических препаратов возникали единичные случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии/синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции. Симптомы, о которых сообщалось, включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после лечения. Немедленно следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы синдрома задней обратимой энцефалопатии/синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность и период кормления грудью.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Доказательства какого-либо нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность. В период грудного вскармливания лекарственное средство следует применять только по назначению врача. При кормлении грудью нужно избегать длительного применения, ввиду риска возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

фертильность.

Соответствующие данные о воздействии лекарственного средства Флоноксил на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность очень мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. При слишком длительном применении лекарственного средства или применении его в высоких дозах нельзя исключить его влияние на сердечно-сосудистую систему.

Лекарственное средство применять взрослым и детям от 12 лет по 1 впрыску в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день. Интервал между применениями должен быть не менее 8-10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд.

Не отрезать наконечник распылителя спрея. Спрей назальный, дозированный, готовый к применению.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыске вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед первым применением подготовить распылитель, нажав его 4 раза. После этого распылитель будет готов к использованию в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовали дольше 7 дней, распылитель спрея нужно снова подготовить с помощью 4 распылений в воздух.

Применять спрей нужно следующим образом:

тщательно очистить нос перед применением;

- держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и

располагая наконечник между двумя пальцами;

- слегка наклонить флакон и вставить наконечник в носовой ход;

- осуществить впрыск и одновременно сделать легкий вдох через нос;

- после применения перед закрытием наконечника колпачком следует очистить и высушить наконечник;

- чтобы предотвратить инфицирование, флакон с препаратом должен использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети.

Флоноксил применять детям от 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышенному потоотделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, реже тахикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорог. Повышенное АД может измениться на пониженное. Нарушение сознания может являться признаком тяжелой явной интоксикации. Дети помладше более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые. Дома можно принять активированный уголь как меру неотложной помощи в госпитализации.

При тяжелой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 –

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. 

3 года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл полиэтиленового контейнера с насосом с распылителем в пачке из картона.

Без рецепта.

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летие, 25.