Фенистил гель 0,1% по 30 г (туба)

Действующее вещество: диметинден малеат;

1 г геля содержит диметинден малеата 1 мг;

Другие составляющие: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, карбомер 974Р, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: Однородный гель от бесцветного до слегка желтоватого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий.

Антигистаминные средства для местного использования.

Код АТХ D04А А13.

Фармакодинамика

Диметинден малеат – производный продукт фениндена, антагонист гистамина на уровне Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу – диметиндену малеата, входящему в состав лекарственного средства Фенистил гель, при нанесении препарата на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат обладает местноанестезирующими свойствами и охлаждает кожу при нанесении.

При местном применении геля благодаря его специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа.

Фармакокинетика

Системная биодоступность активного вещества составляет 10%.

Кожный зуд, например, при укусах насекомых, необширная солнечная эритема, неосложненные небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводилось; однако, поскольку системная адсорбция диметиндена малеата при применении данного препарата крайне низкая, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.

Препарат содержит хлорид бензалкония и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Препарат нельзя применять при наличии известной аллергии на укусы насекомых. В этом случае следует применять препараты системного действия.

Следует избегать применения лекарственного средства Фенистил гель при поражении больших участков кожи, особенно детям или подросткам.

Во время лечения следует избегать длительного воздействия солнца на пораженные участки кожи.

При очень сильном зуде или поражении обширного участка кожи, кроме местного применения препарата, следует применять также пероральные формы препарата (Фенистил, капли оральные).

Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности во время исследований на животных не влияло (как прямого, так и косвенного) на ход беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять фенистил гель, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В этом случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Не рекомендуется наносить фенистил гель на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Это же касается и кормящих грудью. Кроме того, кормящим грудью женщинам не следует наносить гель на соски молочных желез.

Диметинден малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на большие участки кожи, особенно поврежденной или воспаленной.

Взрослым и детям старше 2 лет гель следует наносить на пораженные участки кожи 2–4 раза в сутки. Если состояние заболевания не улучшается после 7 суток применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

При очень сильном зуде или поражении обширного участка, кроме местного применения препарата, следует применять также пероральные формы препарата (Фенистил, капли оральные).

Дети.

Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на большие участки кожи, особенно поврежденной или воспаленной.

В настоящее время не было сообщений о случаях передозировки препаратом.

При случайном проглатывании большого количества лекарственного средства Фенистил гель следует немедленно обратиться к врачу.

Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновый эффект (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, нарушение мочеиспускания, лихорадку, также возможна артериальная гипотензия.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением в соответствии с возникающими симптомами.

Наиболее частыми побочными эффектами являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения. Препарат содержит хлорид бензалкония и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Возможные побочные эффекты

Со стороны кожи и соединительных тканей:

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница*.

*Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

2 года.

Хранить в сухом месте при температуре ниже 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 граммов в тубах.

Без рецепта.

ГСК Консьюмер Хелскер Сарл / GSK Consumer Healthcare SARL.

Адрес

Руфь де Летра, Нион, 1260, Швейцария / Route de l'Etraz, Nyon, 1260, Switzerland.