Элоком С мазь по 15 г (туба)

Действующие вещества: mometasone furoate, salicylic acid.

1 г мази содержит мометазона фуроат 1 мг и салициловой кислоты 50 мг

Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, пропиленгликоля стеарат (55% моноэфиры), вода очищенная, парафин белый мягкий, воск белый.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого или почти белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07Х C03.

Фармакологические.

Механизм действия. Подобно другим кортикостероидов для наружного применения, мометазона фуроат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия ГКС для наружного применения остается невыясненным.

Салициловая кислота вызывает отшелушивание рогового слоя кожи, не влияя на структуру живого эпидермиса. Механизм действия заключается в растворении межклеточного цемента. Салициловая кислота улучшает абсорбцию мометазона фуроат через слои кожи.

Фармакодинамическая эффект. Фармакодинамическая активность препарата Элоком - С^® обусловлена активными компонентами мометазона фуроат и салициловой кислотой и вспомогательными веществами. Мометазон - это высокоактивный ГКС, что относится к III классу в соответствии с Европейской классификации.

У одного пациента было выявлено снижение уровня кортизола в плазме крови ниже нормы в результате применения около 7,5 г препарата Элоком - С^® дважды в сутки (суточная доза - 15 г) в течение 7 дней на 30% поверхности тела, что свидетельствует о незначительном влиянии на гипоталамо - гипофизарно - надпочечниковой (ГГНЗ) систему.

Фармакокинетика

Абсорбция. Степень абсорбции и развитие системных эффектов зависят от следующих факторов:

- локализация поражения и состояние эпидермиса;

- длительность лечения;

- площадь поражения;

- применение окклюзионных повязок.

После однократного местного применения препарата Элоком - С^® в течение 12:00 без применения окклюзионной повязки системному всасыванию подвергается примерно 1,5% дозы. Средний пиковый уровень салициловой кислоты в плазме крови 0,0066 ммоль / л. Системные токсические реакции на салициловую кислоту обычно наблюдаются при более высоких концентрациях (2,17 - 2,90 ммоль / л).

После применения около 7,5 г препарата Элоком - С^® дважды в течение 3 недель без применения окклюзионной повязки уровне салицилатов были меньше 0,36 ммоль / л, что является ниже уровня определения. Лабораторной нормой для концентрации салицилатов в плазме крови, что наблюдается при пероральном применении и появлению системных эффектов, является 1 - 2 ммоль / л.

Метаболизм. Абсорбированный мометазона фуроат подлежит быстрому и экстенсивному превращению в многочисленные метаболиты, которые не имеют фармакологической активности. Основных метаболитов не выделены.

Вывод. В результате однократного нанесения (12:00) комбинации ³ Н - мометазона фуроат 0,1% и салициловой кислоты 5% пациентов с псориазом, в моче и фекалиях были определены примерно 0,36% и 1,11% радиоактивности в течение 5 - дневного исследования. После соответствующего применения эффективный период полувыведения салициловой кислоты составлял 2,8 часа.

Лечение бляшечного псориаза умеренной и тяжелой степени.

Повышенная чувствительность к мометазона фуроат, салициловой кислоты или к какому - либо другому компоненту препарата.

Как и другие топические глюкокортикоиды, Элоком - С^® противопоказан при бактериальных (в том числе пиодермия, туберкулез, сифилис), вирусных (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий герпес, бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск) или грибковых инфекциях (дерматофиты и дрожжи ), а также при паразитарных заболеваниях кожи, при отсутствии сопутствующей адекватной терапии.

Элоком - С^® противопоказан при поствакцинальных реакциях, периоральном дерматите или розацеа, обычных угрях и атрофии кожи.

После топического применения препарата Элоком - С^® наблюдалась абсорбция очень малой, но определяемого количества салицилатов в плазме крови. Обзор литературы по взаимодействию салицилатов с другими веществами после приема внутрь или нанесения на кожу обнаружил, что возможны изменения действия таких лекарственных средств как толбутамид, метотрексат, гепарин, пиразинамид, урикозурические агенты и препараты кумаринового типа. Другие ГКС и аммония сульфат могут повлиять на содержание салициловой кислоты. Указанную взаимодействие следует иметь в виду при назначении препарата Элоком - С^® совместно с вышеупомянутыми лекарственными средствами.

Элоком - С^® показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Как и при применении других местных кортикостероидов, следует придерживаться соответствующих мер в случае нанесения мази на обширные участки кожи.

Мазь Элоком - С^® не рекомендуется применять окклюзионные повязки. Не следует наносить на кожу лица или подмышечные и паховые участки, половые органы и опрелости. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки и открытые раны. Элоком - С^® не следует применять при язвенных поражениях кожи, ранах и стрий. Элоком - С^® не рекомендуется применять при пустулезной или капельном псориазе.

При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной сухости кожи, следует прекратить применение мази и подобрать больному адекватную терапию.

ГКС могут маскировать, стимулировать или ухудшать инфекцию кожи.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если ответ на лечение не достигнута быстро, применение мази Элоком - С^® следует прекратить, пока инфекция не будет устранена.

Салициловая кислота может быть солнцезащитным средством. Поэтому при комбинированном применении препарата Элоком - С^® и УФ - терапии рекомендуется перед началом УФ - облучения удалить остатки мази и очистить участок кожи, которая будет подвергаться лечению. После проведения сеанса УФ - терапии мазь можно нанести снова.

Какие - либо побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у младенцев и детей.

Элоком - С^® содержит пропиленгликоль стеарат, который может вызвать раздражение на коже.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазной введения) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после заcтосування кортикостероидов системной и местного действия.

Контролируемых исследований по применению препарата в период беременности не проводили. Мазь Элоком - С^® в I - II триместрах беременности назначать не следует. Элоком - С^® противопоказан в течение III триместра беременности.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов или салициловой кислоты через системную абсорбцию привести к проникновению их в грудное молоко, поэтому назначать Элоком - С^® женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет мазь наносят тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1 или 2 раза в сутки (утром и / или вечером). Максимальная суточная доза составляет 15 г, нанесенная на не более 30% поверхности тела.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально с учетом тяжести течения заболевания. Продолжительность лечения дольше 3 недель не оценивали в рамках основных исследований. Как и для всех мощных ГКС, рекомендуется постепенно уменьшать нанесения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Элоком - С^® детям до 12 лет не установлена. Детям следует применять минимальное количество ГКС для достижения эффекта. Длительная терапия с применением ГКС может негативно повлиять на рост и развитие детей.

Чрезмерное или длительное применение ГКС может вызвать угнетение гипофизарно - надпочечниковой функции, и, как следствие, может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение. При появлении признаков угнетения гипоталамо - гипофизарно - надпочечниковой (ГГНЗ) системы следует попытаться сократить частоту нанесения препарата или прекратить. Следует назначить также соответствующую симптоматическую терапию.

В клинической программе дозы, превышающие рекомендуемую максимальную ежедневную дозу 15 г в сутки, имели временный влияние на функцию гипоталамо - гипофизарно - надпочечниковой системы.

При нанесении на большие участки кожи может проявиться системное действие, присущее салициловой кислоте. В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение препарата Элоком - С^® следует прекратить. Назначается жидкость для индукции диуреза. При необходимости назначают натрия бикарбонат и калий (перорально или внутривенно).

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось при применении местных кортикостероидов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, редко (≥ 1/1000, редко

(≥ 1/10000,

Со стороны эндокринной системы: редко - угнетение функции надпочечников.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - зуд, локальная атрофия кожи; нечасто - стрии, розацеаподибний дерматит, экхимозы, фолликулит, фурункулез; редко - гипертрихоз, гипопигментация кожи; неизвестно - раздражение на коже, мацерация кожи, сухость кожи, угревая дерматит, дерматит, контактный дерматит, шелушение кожи, телеангиэктазии, потница.

Общие нарушения и нарушения в месте применения: часто - чувство жжения в месте нанесения, покалывание.

Инфекции и инвазии: нечасто - инфекции.

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность.

Со стороны органа зрения: неизвестно - нечеткость зрения (см. Также раздел «Особенности применения»).

Кроме того, редко сообщалось о периоральный дерматит как дополнительный побочный эффект при применении местных кортикостероидов.

Длительное непрерывное применение местных кортикостероидов может привести к развитию локальной атрофии кожи, стрий и расширение поверхностных сосудов, особенно на лице.

Длительное применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать дерматитов.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше ²⁵ ° С

Тубы по 15 г по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Зентива Салик Урюнлери Санаи ве Тиджарет А. Ш., Турция /

Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret AS, Turkey.

Адрес

Кючюккариштиран Махаллеси, Меркез Сокаку № 223 / А 39780 Буйюккариштиран, Люлебургаз Кирклерили, Турция /

Kucukkaristiran Mahallesi Merkez Sokak No .: 223 / A 39780 Buyukkaristiran, Luleburgaz, Kirklareli, Turkey.