Дермовейт крем 0,05% по 25 г (туба)

Действующее вещество : клобетазола пропионат;

1 г крема содержит 0,5 мг клобетазола пропионата;

Другие составляющие: глицерол моностеарат, арлацел 165 (глицерол моностеарат и полиэтиленгликоля (100) стеарат), спирт цетостеариловый, хлоркрезол, натрия цитрат, кислота лимонная, моногидрат, заменитель пчелиного воска 6621, пропил

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого или белого цвета.

Кортикостероиды для местного использования. Высокоактивные кортикостероиды. Код ATX D07A D01.

Фармакодинамика

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдались через 8 ч после второго нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат скорее всего проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, пожилым и детям старше 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более стойких воспалительных и зудных проявлений стероид-чувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активным кортикостероидам.

Такими заболеваниями являются:

- псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)

- тяжело поддающиеся лечению дерматозы

- красный плоский лишай

- Дискоидная красная волчанка

- другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Нелеченые инфекции кожи.

Розацеа.

Обычные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Дермовейт не предназначен для лечения дерматозов у детей до 1 года, включая дерматиты и пеленочные высыпания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может повлечь за собой повышенный системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы лечащегося заболевания.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены менее мощным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Дермовейт, крем, содержащий:

- 475 мг пропиленгликоля на 1 г препарата; пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи;

- спирт цетостеариловый, который может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит);

- хлоркрезол, который может вызвать аллергические реакции.

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

– мощность и состав топического стероида;

- длительность применения;

- нанесение на большую площадь кожи;

- применение на касающихся поверхностях кожи, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);

- повышенная гидратация ороговевшего слоя;

- применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;

- применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера.

- по сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвитый кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов.

Лечение Дермовейтом детей должно по возможности длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения следует просматривать еженедельно. Дермовейт не используют детям под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным контролем.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топические кортикостероиды применяются для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение крема на лицо

Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более уязвим к атрофическим изменениям. При необходимости применение должно быть ограничено 5 днями.

Нанесение на веки

При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому.

Нарушение зрения

Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить в офтальмолог для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Крем Дермовейт содержит парафин. Пациентам необходимо предупредить, что не следует курить и находиться вблизи огня из-за риска сильных ожогов. При контакте препарата с тканью (одежда, постельное белье, повязки и т. п.) материал может легко вспыхнуть и вызвать серьезный пожар. Стирка одежды и постельного белья уменьшает накопление препарата в ткани, но полностью не удаляет его.

Беременность

Данные по применению Дермовейта беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызвать нарушение внутриутробного развития. Применимость этих данных по отношению к человеку не установлена. Применять клобетазол беременным можно, только если ожидаемая польза для матери больше риска для плода. Следует применять минимальное количество с минимальной продолжительностью лечения.

Кормление грудью

Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, подвергающегося измерению. Применять Дермовейт в период кормления грудью следует только в случаях, когда ожидаемая польза матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенка.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Крем особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.

Крем мягко наносят тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при хорошем ответе на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшают частоту применения или изменяют препарат на менее мощный. После каждого нанесения крема подождите некоторое время до полного всасывания, прежде чем применять смягчающее средство. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями можно использовать повторные короткие курсы лечения Дермовейтом. Лечение не должно длиться более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная дозировка не должна превышать 50 г.

В случаях более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект Дермовейта при необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Конечно для достижения удовлетворительного результата достаточным будет наложение окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.

При достижении контроля за заболеванием применение клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.

Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапном отмене клобетазола.

Для местного использования.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.

Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермиттирующее применение (один раз в сутки, дважды в неделю без окклюзионной повязки). Показано, что лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с ежедневным постоянным применением эмолиентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также польза и риск продолжения лечения.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей до 1 года.

Симптомы.

При обычном применении Дермовейт может абсорбироваться в достаточных количествах для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.

Лечение.

При передозировке Дермовейт следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещением его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.

Побочное действие, сведения о котором приведены ниже, классифицировано по органам и системам и частоте его возникновения: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и

Инфекции и инвазии

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Иммунная система

Очень редко: локальная повышенная чувствительность.

Эндокринная система

Очень редко : угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта/артерия, уменьшение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани

Часто: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже.

Нечасто: местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*.

Очень редко: утончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

*Поражение кожи, вторичные к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Очень редко: раздражение/боль в месте нанесения.

Органы зрения

Очень редко: глаукома, катаракта.

Неизвестно: нарушение четкости зрения.

2 года.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 г крема в алюминиевой тубе с полипропиленовой крышечкой, по 1 тубе в картонной упаковке.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Роланд.

Адрес

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А.

189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA

189, Grunwaldzka Street, 60-322 Познан, Польша.