Дермазин крем 1% по 50 г (туба)

Действующее вещество: silver sulfadiazine;

1 г крема содержит серебра сульфадиазина 10 мг;

Вспомогательные вещества: спирт цетиловый, масло арахисовое гидрогенизированное, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е 216), вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белого цвета гомогенный крем.

Антибактериальные и химиотерапевтические препараты, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06B A01.

Фармакодинамика

Дермазин является местным химиотерапевтическим средством с противомикробным действием, применяемый для лечения раневых инфекций, в т. ч. при ожогах.

Сульфадиазин серебра распадается на раневой поверхности таким образом, что обеспечивает медленное и непрерывное высвобождение ионов серебра. Ионы серебра связываются с ДНК бактерий, ингибирует рост и размножение бактериальных клеток и не влияет на клетки кожи и подкожных тканей.

Дермазин имеет широкий спектр антибактериальной активности, включая почти все виды микроорганизмов, вызывающих инфицирование ожоговой и другой раневой поверхности кожи.

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) сульфадиазина серебра in vitro для некоторых важных микроорганизмов:

Для Herpes, Herella, Rhizopus nigricans МИК ≤ 10 мкг/мл.

Дермазин проникает в некротизированные ткани и экссудат. Этот эффект является очень важным в связи с тем, что системные антибиотики неэффективны в отношении бактериальной флоры в некротизированных тканях.

Фармакокинетика

При длительном лечении ожоговых ран на большой поверхности тела препарат может абсорбироваться. Сироватковий концентрации сульфонамида пропорциональны площади ожоговой раневой поверхности и количества применяемого крема. Аргирии (пигментация, вызванная отложением серебра) в связи с системной абсорбцией серебра минимальна.

Примерно 60% адсорбированного сульфадиазина выводится в неизмененном виде с мочой, период полувыведения - 10 часов. У пациентов с анурией этот период может увеличиваться до 22 часов.

Профилактика инфицирования и лечения инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин.

Профилактика инфицирования при трансплантации кожи.

Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к любому другому ингредиенту препарата. Повышенная чувствительность к арахисовому ореху или сои. Порфирия. Генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз). Гнойные и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно). Недоношенные дети, новорожденные и дети до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения билирубиновой энцефалопатии).

Сульфадиазина серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.

Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться. Возможны взаимодействия с другими средствами, характерные для системных сульфонамидов: снижение действия антикоагулянтов, пероральных противодиабетических средств, местных анестетиков (прокаина, бензокаину, тетракаина) и усиление действия дифенилгидантоина.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Крем Дермазин следует с осторожностью применять:

• При повышенной чувствительности к сульфаниламидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);
• пациентам с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при лечении незначительных поверхностных ожогов);
• пациентам с нарушениями функции почек или печени (возможна кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).

Не применять пациентам с порфирией (см. Раздел «Противопоказания»). Местное применение крема может вызвать порфирии.

Во время лечения сульфадиазином сообщали об опасных кожных реакциях, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях повышенной чувствительности (прогрессирующие кожные высыпания, часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки, гематологические реакции) применение препарата следует прекратить. Нельзя назначать повторно крем Дермазин таким пациентам. Исключительно есть возможно возникновение транзиторной лейкопении на 2-3 день от начала лечения ожогов, которая исчезает через несколько дней без прекращения лечения сульфадиазином серебра. Рекомендуется мониторинг показателей крови.

Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражают 2% и более площади поверхности тела (примерно 1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражают глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, нуждаются в медицинской оценки.

Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить, при глубоких колотых ранах, укусах животных, при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой.

Если лечение предполагает длительное применение крема Дермазин на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфаниламидам. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу по возможности ее возникновения.

Как и при применении других местных противомикробных средств, во время лечения может развиться вторичная инфекция.

Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции, в т. Ч. Отсрочены, в отдельных случаях - бронхоспазм.

Дермазин содержит масло арахисовое. Пациентам и повышенной чувствительностью к арахисовому ореху или сои не следует применять этот препарат.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи. Спирт цетиловый также может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Наличие ионов серебра может вызвать аргирии. Аргирия может проявиться при воздействии солнечных лучей (его ультрафиолетового спектра) на участки кожи, на которых препарат применялся в течение длительного времени. Для предотвращения аргирии эти участки кожи следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей (см. Раздел «Побочные реакции»).

Из-за опасности загрязнения препарат желательно использовать индивидуально. Крем не оставляет пятен на одежде и белье и легко удаляется при ежедневной гигиенической обработки раны.

Учитывая ограниченный опыт и риски (сульфаниламиды при системном применении вытесняют билирубин из мест связывания с альбумином в плазме крови, что может привести гипербилирубинемию и ядерную желтуху у новорожденных), препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазина серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.

Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.

Данные по неблагоприятному воздействию отсутствуют.

Препарат предназначен для наружного местного применения.

Соответствующий режим лечения подбирать после оценки размеров и глубины раневой поверхности.

После очистки поверхности ожога или другой раны крем наносить тонким слоем (2-4 мм) на поврежденную поверхность (или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывать на раневую поверхность). Крем наносят стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке, обычно 1 раз в сутки, в тяжелых случаях - 2 раза в сутки.

Перед каждым последующим нанесением крема ожоговую поверхность необходимо промыть 0,9% раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку.

Способ применения и доза препарата не зависят от возраста пациента. Препарат применять до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургического вмешательства. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.

Нарушение функции почек/печени

При применении крема на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать обильное щелочное питье.

Дети.

В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазина серебра недоношенным детям, новорожденным и детям до 3 месяцев.

Поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.

Симптомы интоксикации.

При передозировке крема возможно возникновение побочных эффектов, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (таких как аргирии см. Раздел «Побочные реакции»). Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать повышение уровня сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения. Явление передозировка может сопровождаться неврологическими, почечными, печеночными, респираторными и гематологическими проявлениями.

У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении и использовании более 10 кг сульфадиазина серебра в сутки наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки крови. Причиной этого может быть пропиленгликоль (компонент кремовой основы препарата) и, как результат, улучшение реабсорбции лекарственного средства при значительных ожогах, влияет в целом на кожу.

Лечение интоксикации.

При передозировке препарат следует отменить. Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Сульфадиазин Всосавшийся легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Побочные реакции приводятся по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Со стороны крови: часто - лейкопения, метгемоглобинемия, особенно у больных с аномалиями гемоглобина, повышение осмолярности сыворотки крови.

Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или применения других специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

Со стороны кожи и подкожной ткани: часто - реакции повышенной чувствительности, раздражение и покраснение кожи, зуд, жжение, боль при нанесении, сыпь, контактный дерматит, изменение цвета кожи на серый под действием солнечного света (аргирии - пигментация, вызванная отложением серебра) , фотосенсибилизация, некроз кожи; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным) - гиперпигментация, насморк и астма аллергического происхождения, обесцвечивание кожи, мультиформная эритема.

При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей, особенно после тяжелых ожогов, сообщали о побочных реакциях, характерных для перорального применения сульфадиазина, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, лекарственная лихорадка, нарушение функции печени и/или почек, некроз печени, интерстициальный нефрит, кристаллурия, аллергические реакции, кожные реакции (пурпура, фотодерматоз), узелковая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, холестатический гепатоз, недостаточность фолиевой кислоты, агранулоцитоз, гепатит, гипогликемия, токсический нефроз. При длительном применении может наблюдаться накопление серебра в печени, почках, сетчатке глаз.

Системная абсорбция сульфадиазина серебра очень редко может вызвать побочные реакции, связанные с системным применением сульфонамидов.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Салютас Фарма ГмбХ (производство по полному циклу, вторичная упаковка).

Адрес

Производственный участок в Остерведингени, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Анхальт, 39171, Германия (производство по полному циклу).