Солен

Действующее вещество: натрия хлорид;

100 мл раствора содержат натрия хлорида 0,9 г

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТХ В05Х А03.

Фармакологические.

Натрия хлорид 0,9%, инфузия, является физиологическим раствором примерной осмолярностью 308 мОсм / л.

Фармакодинамические свойства раствора принадлежат к ионам натрия и хлорида при поддержке жидкостного и электролитного баланса. Ионы, такие как натрий, циркулируют через клеточную мембрану, используя различные механизмы транспорта, среди которых натриевая помпа (Na-K-ATФаза). Натрий играет важную роль в нейротрансмиссии и электрофизиологии сердца, а также в почечном метаболизме.

Фармакокинетика

Натрий выводится преимущественно почками, но наблюдается экстенсивная почечная реабсорбция.

Небольшие количества натрия наблюдаются в фекалиях и поте.

Изотоническая дегидратация.

Дефицит натрия.

В качестве основы или растворитель других совместимых лекарственных средств.

Раствор противопоказан пациентам с гипернатриемией или гиперхлоремия.

Необходимо учитывать противопоказания, касающиеся добавленного лекарственного средства.

Препараты, приводят к усилению эффекта вазопрессина

Приведенные ниже препараты усиливают эффект вазопрессина, что приводит к снижению выведения электролитов почками и может повысить риск больничной гипонатриемии после неправильно сбалансированного лечения жидкостями для внутривенного введения.

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиоксы-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, средства для наркоза.

• Препараты, потенцируют действие вазопрессина: хлорпропамид, нестероидные противовоспалительные препараты, циклофосфамид.

• Аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин.

Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, также включают диуретики и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин.

Рекомендуется с осторожностью применять натрия хлорид пациентам, которые получают литий. Почечный клиренс натрия и лития может увеличиваться при введении 0,9% натрия хлорида. Введение 0,9% натрия хлорида может привести к снижению уровня лития.

ГКС / стероиды и карбеноксолон ассоциируются с задержкой натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией).

Применение пациентам с тяжелой почечной недостаточностью

Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или с риском их возникновения. У таких пациентов введение натрия хлорида 0,9% может привести к задержке натрия.

Риск перегрузки жидкостью и / или растворенными веществами и нарушение электролитного баланса

В зависимости от объема и скорости инфузии введение натрия хлорида 0,9% может вызвать:

- Перегрузка жидкостью и / или растворенным веществом, что приводит к гипергидратации / гиперволемии и, например, перегруженных состояний, включающих центральный и периферический отек.

- Клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

В общем, риск разреженных состояний (содержание воды относительно натрия) является обратно пропорциональным электролитным концентрациям натрия хлорида 0,9% и его добавок. И наоборот, риск перегрузки растворенными веществами, вызывает перегружены состояния (содержание растворенного вещества относительно воды), является прямо пропорциональным концентрации электролита 0,9% натрия хлорида и его добавок.

Тщательный клинический мониторинг необходим в начале любой внутривенной инфузии. Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования могут быть необходимы для мониторинга изменения баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса при длительной парентеральной терапии или когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Большой объем инфузии следует применять под тщательным мониторингом пациентам с сердечной или легочной недостаточностью, а также пациентам с неосмотичним высвобождением вазопрессина, включая синдром нарушения секреции АДГ (СПСАДГ), что связано с риском гипонатриемии.

Гипонатриемия

Пациенты с неосмотичним высвобождением вазопрессина (например, при острых заболеваниях, боли, послеоперационной стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек и пациенты, которые подвергаются воздействию агонистов вазопрессина, имеют особый риск возникновения острой гипонатриемии при инфузии гипотонических жидкостей.

Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемичнои энцефалопатии (отека мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск тяжелого, необратимого и опасного для жизни поражения головного мозга.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга (например, менингит, внутричерепные кровотечения, сотрясение головного мозга и отек мозга) имеют повышенный риск тяжелого и опасного для жизни отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Применение пациентам с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков

Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью применять пациентам с риском возникновения:

• Гипернатриемия. Быстрая коррекция гипернатриемии после адаптации может привести к отеку головного мозга, потенциально может привести к судорогам, необратимого поражения мозга или смерти.

• гиперхлоремия.

• Метаболический ацидоз, который может прогрессировать при длительном применении этого препарата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

• Гиперволемия, такая как застойная сердечная недостаточность и отек легких, может наблюдаться, особенно у больных сердечно-сосудистые расстройства.

• Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, во время в объемной реанимации).

• Условия, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузки жидкостью и отек (центральный и периферический), у пациентов с:

Ø первичный гиперальдостеронизм,

Ø вторичным гиперальдостеронизмом, связанным, например, с

- артериальной гипертензией,

- застойной сердечной недостаточностью,

- заболеваниями печени (включая цирроз),

- заболеваниями почек (включая стеноз почечной артерии, нефросклероз) или преэклампсией.

Лекарственные средства, такие как кортикостероиды, могут увеличить риск задержки натрия и жидкости.

Инфузионные реакции

Очень редко сообщали о симптомах неизвестной этиологии, которые могут быть реакцией повышенной чувствительности при применении инфузии натрия хлорида 0,9%. Они проявлялись как артериальная гипотензия, гипертермия, тремор, озноб, крапивница, сыпь и зуд. При возникновении признаков или симптомов этих реакций следует немедленно прекратить применение инфузии. Необходимо принять соответствующие терапевтические мероприятия согласно клиническим рекомендациям.

Особые группы пациентов

Врач должен иметь опыт в применении и безопасности применения в особых популяциях, которые имеют повышенную чувствительность к быстрым изменениям уровня натрия в сыворотке крови.

Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасной (риск возникновения серьезных неврологических осложнений).

Дети

Концентрацию электролитов в плазме крови следует тщательно контролировать у детей, поскольку эта группа пациентов может иметь нарушения в способности регулировать жидкости и электролиты. Поэтому повторные инфузии натрия хлорида следует вводить только после определения уровня натрия в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста

При выборе типа инфузионных растворов и объема / скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что гериатрические пациенты часто имеют нарушения со стороны сердца, почек, печени или получающих медикаментозную терапию.

Адекватные данные о применении натрия хлорида 0,9% беременным и кормящим грудью, отсутствуют. Врач должен внимательно взвесить потенциальные риски и пользу для каждого конкретного пациента перед введением натрия хлорида 0,9%.

Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью применять беременным женщинам во время родов, в частности относительно содержания натрия в сыворотке, в случае если его вводить в сочетании с окситоцином.

Рекомендуется с осторожностью применять натрия хлорид пациентам с преэклампсией.

При добавлении другого лекарственного средства следует отдельно рассматривать характер и применение этого препарата во время беременности и кормления грудью.

Не было проведено никаких исследований о влиянии натрия хлорида 0,9% на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста, и дети

Дозы могут быть выражены в мэкв или ммоль натрия, массе натрия или массе натриевой соли (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мэкв или 17,1 ммоль Na и Cl).

До и во время введения препарата необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в сыворотке и кислотно-щелочной баланс, а также с особым вниманием необходимо контролировать уровень натрия в сыворотке крови пациентов с повышенным неосмотичним высвобождением вазопрессина (СПСАДГ) и у пациентов, получавших сопутствующее лечение препаратами-агонистами вазопрессина, из-за риска госпитальной гипонатриемии. Мониторинг натрия в сыворотке особенно важно для гипотонических жидкостей.

Теоретическая осмолярность натрия хлорида 0,9% для внутривенной инфузии - 308 мосмоль / л.

Скорость и объем инфузии зависят от индивидуального состояния пациента.

Лечение изотонической дегидратации:

• Для взрослых 500 мл до 3 л / 24 часа.

• Для младенцев и детей от 20 до 100 мл на 24 часа и на килограмм массы тела в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая доза при применении в качестве растворителя составляет от 50 до 250 мл на дозу лекарственного средства для введения.

Дети.

Детям при изотонической дегидратации и дефиците натрия вводить от 20 до 100 мл/кг / сутки в зависимости от возраста и массы тела.

Необходимо тщательно контролировать концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку способность регулировать водно-электролитный баланс у пациентов детского возраста может быть снижена. Повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Общие побочные реакции по избытка натрия в организме включают тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, снижение слюноотделения и слезотечения, повышенную потливость, лихорадка, тахикардия, артериальная гипертензия, почечная недостаточность, периферическое и отек легких, остановку дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, подергивания и ригидность мышц, судороги, кому и летальный исход.

Чрезмерный объем натрия хлорида 0,9% может привести к гипернатриемии (которая может привести к реакциям со стороны ЦНС, таких как судороги, кома, отек и смерть головного мозга) и перегрузки натрием (что может привести к центральному и / или периферического отека) и должно контролироваться врачом.

Избыток хлоридов в организме может вызвать потерю бикарбонатов с подкисляющее эффектом.

При использовании 0,9% натрия хлорида в качестве растворителя для других инъекционных препаратов признаки и симптомы избыточной инфузии будут связаны с природой препаратов, которые прилагаются. В случае случайной избыточной инфузии лечения следует прекратить, а пациента обследовать на наличие соответствующих признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом. В случае необходимости следует принять соответствующие меры.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы во время постмаркетинговых исследований. Частота побочных реакций, перечисленных в этом разделе, не может быть оценена по имеющимся данным.

* Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению и смерти головного мозга вследствие развития острой гипонатриемичнои энцефалопатии, частота неизвестна.

Следующие побочные реакции не были зарегистрированы в результате применения данного препарата, но могут возникать:

• Гипернатриемия (например, при введении пациентам с НЕФРОГЕННЫХ диабетом или высоким назогастральных выходом).

• гиперхлоремический метаболический ацидоз.

• Гипонатриемия, которая может быть симптоматичным. Гипонатриемия может возникать при нарушении нормальной экскреции воды (например, СПСАДГ или в послеоперационный период).

Препараты, которые прилагаются

При использовании натрия хлорида 0,9% в качестве растворителя для других препаратов характер этих добавленных веществ будет определять вероятность любой другой нежелательной реакции.

В случае возникновения побочной реакции пациента необходимо обследовать и начать соответствующие меры, если это необходимо, а применение инфузии следует прекратить. В случае необходимости оставшуюся часть раствора следует сохранить для исследования.

3 года.

Срок годности при использовании: вещества, которые прилагаются.

Перед использованием должна быть установлена химическая и физическая стабильность любой добавки при рН натрия хлорида 0,9% для внутривенной инфузии.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт необходимо использовать немедленно, если только разведение не произошло в контролируемых и подтвержденных асептических условиях. В случае, если разведенный продукт не используется немедленно, то ответственность за время и условия его хранения несет пользователь.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^° С

Хранить в недоступном для детей месте.

Как и во всех парентеральных растворах, совместимость добавок с раствором должна оцениваться до момента добавления. При отсутствии исследований по совместимости раствор не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Не следует использовать несовместимые добавки.

По 100 мл препарата в контейнерах. По 1 контейнера в пленке в коробке.

По рецепту.

Евролайф Хелткеар ПВТ. Лтд.

Адрес

Хашра № 520, Бхагванпур, трубку, Харидвар, Индия.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхам, Лондон, Великобритания.