Седаристон

Действующие вещества : сухой экстракт травы зверобоя (Hyperici herba), сухой экстракт корневищ с корнями валерианы (Rhizoma cum radicibus valerianae);

1 капсула содержит сухого экстракта травы зверобоя 90% (Hyperici herba) (5-7:1) (экстрагент этанол 60 % (v/v)) 100 мг, сухого экстракта корневищ с корнями валерианы (Rhizoma cum radicibus valerianae) (4-7 :1) (экстрагент этанол 60% (v/v)) 50 мг;

Другие составляющие : лактозы моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный;

Состав капсулы : желатин, натрия лаурилсульфат, хинолиновый желтый (E 104), индигокармин (E 132), титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172), вода очищенная.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства : верхушка капсулы темно-зеленого цвета. Порошок от светло-коричневого до красновато-коричневого цвета с агломератами.

Снотворные и успокаивающие средства. Код ATX N05C.

Фармакодинамика

Растительные экстракты, входящие в состав препарата, действуют успокаивающе, стабилизируют настроение и облегчают засыпание.

Сухой экстракт травы зверобоя (Hyperici herba) содержит активные вещества гиперицин, псевдогиперицин, гиперфорин и флавоноиды, оказывает благоприятное воздействие на функциональное состояние центральной нервной системы. Действует как стабилизатор настроения, благодаря чему дополняет действие экстракта валерианы. Механизм действия экстракта зверобоя связан с торможением моноаминооксидазы (МАО), а также ферментов, ответственных за катаболизм нейроаминов, таких как серотонин, норадреналин, дофамин.

Экстракт валерианы уменьшает возбудимость центральной нервной системы. Действие обусловлено содержанием эфирного масла, большая часть которого – сложный эфир борнеола и изовалериановой кислоты. Седативные свойства также обладают валепотриатами и алкалоидами – валерин и хотинин. Седативное действие проявляется медленно, но достаточно стабильно. Валериановая кислота и валепотриаты оказывают слабое спазмолитическое действие.

В комбинации сухие экстракты зверобоя и валерианы взаимно дополняют эффективность друг друга.

Фармакокинетика

Не изучалась.

Лечение временных состояний депрессии легкой степени, сопровождающихся нервной обеспокоенностью и нарушением сна вследствие нервного возбуждения.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Известна повышенная чувствительность кожи к свету, временные состояния депрессии тяжелой степени и другие нарушения, сопровождающиеся угнетением центральной нервной системы.

Одновременное применение:

- индинавира или других антиретровирусных средств, ингибиторов протеиназ;

- невирапина или других ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы;

- циклоспорина, дигоксина, теофиллина, иринотекана, такролимуса, сиролимуса, симвастатина, фексофенадина, трициклических антидепрессантов (амитриптилин, нортриптилин), противоэпилептических средств (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фенитоин, фенитоин пароксетин), а также триптаны (суматриптан, наратриптан, золмитриптан);

- препаратов для снижения свертывания крови (варфарин, фенпрокумон и другие антикоагулянты – производные кумарина).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Взаимодействие с лекарственным средством Седаристон капсулы может привести к снижению эффективности таких лекарственных средств как антикоагулянты (фенпрокумон, варфарин); циклоспорин; такролимус; дигоксин; индинавир и другие ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-терапии; иринотекан; иматиниб и другие цитостатические препараты; амитриптилин; нортриптилин; мидазолом; теофиллин (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственные средства, содержащие зверобой, могут способствовать метаболизму препаратов, если он осуществляется с участием цитохрома P450-3A4. В результате соответствующие лекарственные средства могут обеспечивать ослабленное и/или менее длительное действие.

При одновременном применении антидепрессантов (нефазодон, пароксетин, сертралин) их фармакологическое действие может быть усилено. В отдельных случаях возможно усиление нежелательных реакций (серотониновых эффектов), таких как тошнота, рвота, страх, беспокойство, головокружение (см. «Противопоказания»).

При одновременном применении с другими лекарственными средствами, повышающими светочувствительность кожи, возможно возникновение нежелательных реакций со стороны кожи.

Для женщин, одновременно принимающих противозачаточные средства и Седаристон® капсулы, возможно нарушение менструального цикла. Снижение концентрации противозачаточных средств в плазме крови может привести к возникновению нерегулярных кровотечений и снижению их противозачаточного действия. Женщинам следует применять дополнительные противозачаточные средства.

Перед проведением планового хирургического вмешательства следует идентифицировать возможные взаимодействия с препаратами, которые будут применяться для общей или местной анестезии. При необходимости прием лекарственного средства Седаристон капсулы следует отменить.

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических и анксиолитических препаратов.

Во время лечения следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

В период лечения лекарственным средством Седаристон капсулы следует проконсультироваться с врачом по применению других лекарственных средств.

Лекарственное средство Седаристон капсулы содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Перед началом лечения Седаристон капсулы обязательно следует проконсультироваться с врачом, поскольку симптомы, при которых показан Седаристон капсулы, могут быть следствием другой (более тяжелой) патологии.

В течение терапии лекарственным средством Седаристон капсулы следует избегать интенсивного ультрафиолетового облучения (длительных солнечных ванн, горного солнца, соляриев).

Информация для больных сахарным диабетом

1 капсула лекарственного средства Седаристон® капсулы содержит менее 0,01 учетной хлебной единицы (ХО), таким образом, подтверждается возможность приема лекарственного средства.

Поскольку отсутствуют данные о применении лекарственного средства Седаристон капсулы в период беременности или кормления грудью, препарат не применяют в этот период.

При применении более 4 капсул ухудшается скоростная реакция при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Взрослые и дети от 12 лет : 4 капсулы ежедневно (4 раза по одной капсуле или 2 раза по 2 капсулы).

Капсулы принимают до еды, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы извлекают из блистерной упаковки непосредственно перед их приемом, чтобы предотвратить их повреждение от влажности.

Препарат желательно принимать регулярно и одновременно.

При лечении нарушения сна последний прием препарата должен происходить за полчаса до сна.

Положительный эффект лечения достигается в течение 10-14 дней. Если в течение 4 недель после начала лечения не наблюдается улучшения, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Дети.

Не применяют детям до 12 лет.

Применение препарата детям старше 12 лет возможно только по назначению и под наблюдением врача.

Симптомы : возможное усиление побочных реакций, чувство горечи во рту, неприятные ощущения в области печени, психическое возбуждение, головная боль, головокружение, сонливость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, ощущение сердцебиения ) кожи при интенсивном воздействии света вследствие действия гиперицина, что приводит к фотосенсибилизации (повышенную чувствительность к солнечному облучению).

Лечение : немедленное прекращение применения препарата и принятые меры экстренной помощи (промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости – стабилизация дыхания) и симптоматическое лечение способствуют быстрому устранению клинических проявлений передозировки. При возникновении фотосенсибилизации следует избегать воздействия света в течение 1-2 недель.

Гемодиализ возможен, если другие меры недостаточно эффективны.

Возможны следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы : головокружение, головная боль, угнетение эмоциональных реакций, сонливость, депрессия, беспокойство, утомляемость, снижение умственной и физической работоспособности.

Со стороны пищеварительного тракта : желудочно-кишечные расстройства (тошнота, спастические боли в животе, сухость во рту).

Со стороны кожи : у лиц с повышенной чувствительностью к солнечным лучам пребывание на солнце может вызвать ожоги; кожные аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, отек и кожный зуд; фотосенсибилизацию, в частности у лиц со светлой кожей.

Общие нарушения : утомляемость, повышение/снижение артериального давления, слабость.

Психические расстройства : тревожность, беспокойство; у лиц с биполярной депрессией повышается риск развития маниакального состояния.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 3 или 6 или 10 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия.

Адрес

Дорнбергсвег 35, 38855 Вернигероде, Германия.

Эспарма ГмбХ, Германия.

Местонахождение заявителя.

Билефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.