Пимафукорт

Действующие вещества: натамицин, гидрокортизон, неомицин;

1 г мази содержит натамицина 10 мг, гидрокортизона 10 мг, неомицина 3,5 мг;

Вспомогательные вещества: олеогель полиэтиленовый.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от белого до светло-желтого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07С А01.

Фармакодинамика

Пимафукорт® - комбинированный препарат, содержащий действующее вещество: гидрокортизон, неомицин и натамицин.

Гидрокортизон - ГКС, оказывающий противовоспалительное и сосудосуживающее действие; уменьшает зуд, сопровождающий различные виды дерматозов.

Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия, активен в отношении некоторых грамположительных (стафилококков, энтерококков) и грамотрицательных (Klebsiella Spp., Proteus Spp., Escherichia Coli )бактерий. Pseudomonas Aeruginosa устойчива к неомицина invitro.

Натамицин относится к полиеновых антибиотиков группы макролидов, оказывает фунгицидное действие в отношении инфекций, вызванных грибами, в частности Candida Spp. Неизвестно, устойчивы к натамицину другие виды грибов.

Перекрестная резистентность между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов может возникать по следующим причинам: развитие плазмид, ферменты которых деактивируют аминогликозиды и снижают проницаемость клеточной мембраны, в результате чего эффект аминогликозидов снижается из-за нарушения энергетического обмена или рибосомальной мутации, хотя последний механизм возникает редко.

Фармакокинетика

Абсорбция

Натамицин и неомицин практически не абсорбируются через неповрежденную кожу и слизистые оболочки. Возможна незначительная абсорбция неомицина через поврежденную кожу, раны и язвы. Через неповрежденную кожу абсорбируется примерно 1-3% гидрокортизона; при экземе количество гидрокортизона, что абсорбируется, увеличивается вдвое, при инфекционных поражениях кожи - в 5 раз. У детей степень абсорбции уменьшается с возрастом.

Кратковременное лечение поверхностных дерматозов, поддающихся кортикостероидной терапии, осложненные вторичной бактериальной и/или грибковой инфекцией (особенно вызванное грибами рода Candida)чувствительными к неомицина и натамицину.

Поскольку Пимафукорт® содержит гидрокортизон (ГКС слабого действия), существуют следующие противопоказания:

- заболевания кожи, вызванное первичными бактериальными инфекциями; первичными инфекциями, вызванное грибками и дрожжами; паразитарными инфекциями (включая значительные и тяжелые повреждения кожи);

- вирусные инфекции;

- кожные раны и язвы, трофические язвы, ожоги;

- побочные реакции, вызванное ГКС (периоральный дерматит, стрии);

- ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угри обыкновенные (acne vulgaris), розацеа, ломкость кровеносных сосудов кожи, атрофия кожи.

Пимафукорт® не следует применять в наружный слуховой канал при перфорации барабанной перепонки.

Кроме того, Пимафукорт® не следует применять в случае гиперчувствительности к неомицина, натамицина, к аминогликозидам или кортикостероидов (что случается очень редко), или к любым вспомогательных веществ.

Данные о лекарственном взаимодействии пимафукорт® отсутствуют.

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (целлофановой) или применение в области кожных складок увеличивает такой риск.

Кожа лица, волосистой участки кожи головы и гениталий является особенно чувствительной к возникновению местных реакций.

Применение препарата в области лица, сгибателей и других участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышение всасывания препарата.

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасными у пациентов с псориазом вследствие ряда причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулярный псориаза или местной системной токсичности вследствие поврежденной барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом чешуйчатом псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

При неправильном применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и/или обостряться.

Не следует наносить препарат на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенный риск развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.

При нанесении Пимафукорту® на большие участки кожи, при применении детям или с использованием окклюзионной повязки (то есть в случаях, в которых опыт применения ограничен) необходимо принимать во внимание возможность возникновения адренокортикальной супрессии.

Существует возможность как перекрестной сенсибилизации между неомицином и такими химически родственными антибиотиками как канамицин, паромицин и гентамицин, так и перекрестной резистентности между неомицином и другими аминогликозидами.

Соответственно, для поддержания необходимых уровней аминогликозидов при их системном применении необходимо как можно четче соблюдать показаний по применению и продолжительности лечения.

Следует избегать длительного лечения и нанесения на раны или поврежденную кожу через теоретический риск ототоксичности и нефротоксичности вследствие всасывания неомицина.

Применение комбинации кортикостероидов, противогрибковых препаратов и антибиотиков показано только при исключительных обстоятельствах. Необходимо поставить правильный диагноз с целью исключения возможности резистентности микроорганизмов. В отдельных случаях существует необходимость в применении двух или более действующих веществ. Тем не менее, часто желаемый результат можно достичь, используя препарат, содержащий одно действующее вещество.

В случае суперинфекции или чрезмерного роста грибковой инфекции лечение следует прекратить и принять соответствующие меры.

Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с почечной недостаточностью при применении лекарственных средств, содержащих аминогликозиды.

Ограниченные данные по применению натамицина в период беременности не обнаружили повышенного риска врожденных нарушений. При наружном применении на небольших участках системное всасывание натамицина минимальное.

При системном применении аминогликозидов в период беременности отмечались случаи ототоксичности. При наружном применении на небольших участках системное всасывание аминогликозидов минимальное. В исследованиях на животных после применения неомицина отмечалась его токсическое действие на репродуктивную функцию.

Кортикостероиды способны проникать через плаценту. В настоящее время у людей не отличался тератогенное влияние, отмечавшийся в исследованиях на животных. При системном применении ГКС в высоких дозах отмечался влияние на плод/новорожденного (задержка внутриутробного развития, адреносупресия). Хотя существуют ограниченные данные относительно внешнего применения ГКС у человека в период беременности, необходимо учитывать их минимальное системное всасывание; ГКС слабой и умеренной активности (I и II класс), такие как гидрокортизон, можно применять короткими курсами на ограниченных участках кожи. Описанные выше эффекты нельзя исключить при длительном применении или нанесении на большие поверхности поврежденной кожи.

Пимафукорт можно применять в период беременности короткими курсами на небольших участках кожи. Длительное применение или нанесение на большие участки поврежденной кожи возможны только в крайних случаях.

Кормления грудью.

Отсутствует информация о возможной секрецию натамицина в грудное молоко. При применении короткими курсами на небольших участках кожи глюкокортикостероиды и неомицин экскретируются в грудное молоко только в небольшом количестве.

Пимафукорт® можно применять в период кормления грудью короткими курсами на небольших участках кожи. При длительном применении или нанесении на большие участки поврежденной кожи кормления грудью не рекомендуется.

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Пимафукорт® на способность управлять автотранспортом или механизмами, и возникновения такого влияния не предвидится.

Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-4 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет индивидуально врач в зависимости от характера заболевания. Курс лечения, как правило, не должна превышать 14 дней.

Пимафукорт® в данной лекарственной форме наиболее подходящий для лечения хронических заболеваний кожи, при которых возникают поражения, сопровождающиеся сухостью кожи, образованием веснушек и трещин.

Дети. Препарат применять детям в возрасте от 1 года, под наблюдением врача.

Данных о случаях передозировки нет. Есть теоретическая возможность ототоксического действия неомицина в случае нанесения препарата на участок наружного слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки и прямого действия неомицина на среднее ухо. В отдельных случаях при случайном приеме внутрь содержания целой упаковки лекарственного средства Пимафукорт® возможна переносимость препарата без развития токсических эффектов.

Редко (> 0,01%, <0,1%)

Со стороны эндокринной системы.

Коры угнетение вследствие местного применения препаратов, содержащих кортикостероиды, редко наблюдается у взрослых, и не предполагается, что она может возникнуть в результате применения лекарственного средства Пимафукорт®.Возможность развития системных эффектов увеличивается при использовании окклюзионной повязки, нанесении на большие участки кожи, при применении в течение длительного времени, а также у детей.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

При применении лекарственного средства Пимафукорт® поначалу может возникнуть незначительное обострение со стороны кожи. Это не требует прекращения лечения.

• Реакции гиперчувствительности, жжение и раздражение кожи, дерматит, экзема, контактный дерматит
• Контактные аллергические реакции, особенно на неомицин;
• Могут возникнуть следующие побочные эффекты кортикостероидов, но их вероятность при применении гидрокортизона ниже, чем тех, что возникают при применении кортикостероидов более высокой активности:

- атрофия кожи, часто необратимое, сопровождающееся истончением кожи, телеангиэктазиями, пурпурой и растяжками;

- розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;

- эффект «рикошета», что может привести стероидную зависимость;

- замедленное заживление ран;

- депигментация, гипертрихоз.

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (целлофановой) или применение в области кожных складок увеличивает такой риск. Кожа лица, волосистой участки кожи головы и гениталий является особенно чувствительной к возникновению местных реакций.

При неправильном применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и/или обостряться.

Очень редко (<0,01%)

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, увеличение риска развития катаракты.

Частота неизвестна

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд пустулезных акне.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: применении с использованием повязки (целлофановая повязка или в участках кожных складок) применении на больших участках кожи; длительном лечении; при применении детям (дети чрезвычайно чувствительны из-за наличия у детей тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливают проникновение через роговой слой и/или усиливают эффект действующего вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесения на участках кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой части головы, а также гениталий, особенно чувствительна для возникновения побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г мази в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Теммлер Италиа С. р. л., Италия.

Адрес

Теммлер Италиа С. р. л .: Виа делла Индастри, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия/Temmler Italia Srl: Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy.

ЛЭО Фарма А/С, Дания/LEO Pharma A/S, Denmark.

Местонахождение заявителя.

Индустрипаркен, 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания/Industriparken, 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.