Онитек

действующее вещество: циклопирокс;

1 г лака содержит циклопирокс 80 мг;

другие составляющие: этилацетат, этанол 96 %, спирт цетостеариловый, гидроксипропил хитозан, вода очищенная.

Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Прочие противогрибковые средства для местного использования. Циклопирокс. Код ATX D01A E14.

Фармакодинамика.

Онитек®лак для ногтей лечебный — это оригинальное запатентованное лекарственное средство циклопирокса на основе гидроксипропилхитозана, доставляющее действующее вещество к ногтям.

Онитек®, лак для ногтей лечебный, оказывает местное противомикотическое действие. Действующим веществом препарата Онитек® представляет собой циклопирокс (производное пиридона). В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что циклопирокс оказывает фунгицидное и фунгистатическое действия, а также проявляет спороцидную активность. Циклопирокс действует на широкий спектр дерматофитов, дрожжевых, плесневых и других грибов. Для большинства дерматофитов (виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) и дрожжевых грибов (Candida albicans, другие виды Candida) МИК (минимальная ингибирующая концентрация) находится в пределах 0,9–3,9 мкг/мл.

Чувствительные штаммы

Клиническая эффективность и безопасность

Онитек®, лак для ногтей лечебный, изучали в длительном клиническом исследовании с участием 467 пациентов с онихомикозом по сравнению с плацебо и другим лекарственным средством с действующим веществом циклопирокс. Все препараты наносили на инфицированные ногти ежедневно в течение 48 недель. Пациенты находились под наблюдением в течение 12 недель. Оценку эффективности осуществляли относительно ногтя на большом пальце ноги.

Таблица 1

Результаты в конце периода лечения + наблюдение (60-я неделя)

* отрицательные результаты микроскопии с КОН (гидроксидом калия) и анализа на грибковую культуру, и полное излечение ногтя на большом пальце ноги.

# Негативные результаты микроскопии с КОН и анализа на грибковую культуру, а также уменьшение площади пораженного ногтя до ≤ 10% (включая нуль) от общего количества, по оценке эксперта, проводящего оценку в слепом исследовании.

• Уменьшение площади пораженных ногтей не менее чем на 20% по оценке эксперта, проводящего оценку в слепом исследовании, в конце лечения по сравнению с исходным уровнем и отрицательные результаты микроскопии с КОН и анализа на грибковую культуру.

¥ Уменьшение площади пораженного ногтя до ≤ 10% от общей площади по оценке эксперта, проводящей оценку в слепом исследовании.

Онитек®лак для ногтей лечебный, продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с плацебо и препаратом сравнения с действующим веществом циклопирокс. Лучший эффект препарата был выявлен по первичной конечной точке «Полное излечение» и основной вторичной конечной точке «пациенты, у которых достигнут терапевтический эффект»; Онитек® превысил эффект препарата сравнение на 119% по показателю полное излечение (статистически значимая разница, г. был достигнут терапевтический эффект (статистически значимая разница, p)

В клиническом исследовании не наблюдалось системных побочных реакций, связанных с лекарственным средством.

Переносимость в месте нанесения регулярно контролировали в течение всего периода лечения. В группе применения препарата Онитек® признаки и симптомы побочных реакций наблюдались у соответственно 2,8% и 7,8% пациентов, в группе препарата сравнения – у 8,6% и 16% пациентов, в группе плацебо – у 7,2% и 12,4% пациентов. Самым распространенным признаком была эритема (2,8% пациентов в группе препарата Онитек® и 8,6% пациентов в группе препарата сравнения). Самым распространенным симптомом было жжение (2,8% пациентов в группе препарата Онитек® и 10,7% пациентов в группе сравнения).

Второе рандомизированное длительное клиническое исследование было проведено с участием 137 пациентов с онихомикозом. Это было 48-недельное рандомизированное исследование сравнения лекарственных средств.®лак для ногтей лечебный, который наносили ежедневно, и Аморолфин, лак для ногтей 5%, на основе акрилата, который наносили дважды в неделю.

Все переменные эффективности (конечные точки исследования) оценивали ногти большого пальца ноги.

Исследование достигло своей основной цели, потому что было доказано, что Онитек®, лак для ногтей лечебный, после 12 недель применения не уступал Аморолфину 5% в получении отрицательных результатов анализа на грибковую культуру: этот показатель при применении препарата Онитек® составил 78,3%, а в случае применения Аморолфина – 64,7%. Разница между результатами лечения составляла 13,6% (95% доверительный интервал [-1,4; 28,5]).

На 48-й неделе доля пациентов с полным излечением, успешным лечением/терапевтическим эффектом и микологическим излечением в группе препарата Онитек® была стабильно выше, чем в группе препарата сравнения (см. таблицу 2):

Таблица 2

Результаты в конце лечения (48-я неделя)

* Отрицательные результаты микроскопии из КОН и анализа на грибковую культуру, а также полное излечение ногтя на большом пальце ноги по оценке эксперта, проводящего оценку в слепом исследовании.

# Отрицательные результаты микроскопии с КОН и анализа грибковой культуры, а также уменьшение площади пораженного ногтя до ≤ 10% от общей площади по оценке эксперта, проводящей оценку в слепом исследовании.

$ Отрицательные результаты микроскопии КОН и анализа на грибковую культуру.

** п

В этом клиническом исследовании не наблюдалось системных побочных реакций, связанных с лекарственным средством.

Онитек®, лак для ногтей лечебный, хорошо переносился ввиду частоты местных и общих побочных реакций. Признаки раздражения на прилегающей к ногтю коже наблюдались только у 2,06% пациентов группы препарата Онитек®.

Фармакокинетика.

Онитек®, лак для ногтей лечебный, продемонстрировал должную способность проникать сквозь кератин. Достигая фунгицидных концентраций в месте заражения, действующее вещество приводит к необратимому связыванию с клеточной стенкой грибка, что ингибирует поглощение компонентов, необходимых для клеточного синтеза и дыхательной цепи.

Очень небольшое количество циклопирокса всасывается системно (® действует местно, а риск системного действия незначителен).

Грибковые инфекции ногтей легкой и умеренной степени, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами, без поражения ногтевого матрикса/лунулы.

Онитек®, лак для ногтей лечебный, применяется для лечения взрослых

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Это лекарственное средство не применяют детям и подросткам (до 18 лет) из-за недостаточного опыта применения этой возрастной категории пациентов.

Не было проведено никаких исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами. Однако после рекомендованного применения системная биодоступность циклопирокса менее 2%, то есть количества, которое считается незначительным, поэтому на системном уровне взаимодействий не предполагается.

Онихомикоз легкой и умеренной степени тяжести – это грибковая инфекция, которая поражает до 75% поверхности ногтя и всего до 5 ногтей без привлечения ногтевого матрикса/лулуна.

В случае онихомикоза тяжелой степени и наличия факторов, способствующих развитию этого заболевания, таких как диабет и иммунологические нарушения, следует рассмотреть возможность назначения системной терапии.

Продолжительность заболевания, степень инфицирования (поражение ногтевой пластины) и толщина ногтей (> 2 мм может свидетельствовать о поражении ногтевого матрикса и ороговевшего участка) могут влиять на результаты лечения.

В случае сенсибилизации лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Пациентам с наличием в анамнезе диабета, иммунологических нарушений, заболеваний периферических артерий, травм, заболеваний или серьезного поражения ногтей, заболеваний кожи, в частности псориаза или любого другого хронического заболевания кожи, отеков, расстройств дыхания (синдром желтого ногтя), перед началом лечения необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

У пациентов с наличием в анамнезе инсулинозависимого сахарного диабета или диабетической нейропатии следует учитывать риск удаления неприкрепленного инфицированного ногтя медицинским работником или пациентом во время очищения ногтей.

Следует избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистой.

Этот лак для ногтей лечебный предназначен исключительно для наружного применения.

На обработанные ногти нельзя наносить косметический лак для ногтей или другие косметические средства для ногтей.

Онитек® содержит цетостеариловый спирт, что может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Если флакон не используется, его нужно закрыть.

Это лекарственное средство содержит 730 мг спирта (этанола) на 1 г раствора. Это может вызвать чувство жжения на поврежденной коже.

Это лекарственное средство легковоспламеняющееся. Держать в защищенном от тепла и открытом огне месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Отсутствует клинический опыт применения циклопирокса беременным женщинам. Исследования на животных не выявили никакого непосредственного или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода и роды. Однако надлежащие данные о возможном длительном влиянии на постнатальное развитие отсутствуют. Учитывая незначительное системное влияние циклопирокса Онитек® при необходимости можно применять во время беременности.

Кормление грудью. Нет информации о выведении циклопирокса или его метаболитов с грудным молоком, однако при терапевтических дозах не ожидается никакого влияния лекарственного средства Онитек® на новорожденных/младенцев.

фертильность. Не было проведено никаких исследований репродуктивной токсичности. После перорального введения у крыс наблюдалось уменьшение показателя фертильности. Эти результаты исследований на животных имеют незначительную клиническую значимость из-за низкого системного влияния циклопирокса после лечения препаратом Онитек.®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство Онитек® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Для кожного применения (нанесение на ногти).

Препарат наносят местно на ногти рук и ног, а также непосредственно прилегающую кожу (край ногтевого ложа, подногтевую пластину).

Если не назначено другое, Онитек®лак для ногтей лечебный, наносят тонким слоем на пораженный ноготь (ногти) после мытья и высушивания ногтей один раз в сутки. Лечебный лак для ногтей нужно наносить на всю ногтевую пластину, близлежащие 5 мм кожи и по возможности под свободный край ногтя. Онитек®, лак для ногтей лечебный, высыхает примерно за 30 секунд. Обработанные ногти нельзя мыть в течение 6 часов, поэтому рекомендуется наносить вечером перед сном. Через шесть часов после нанесения можно вернуться к обычным гигиеническим процедурам.

Онитек®, лак для ногтей лечебный, не нужно удалять растворителем или абразивными материалами (например, пилочкой для ногтей), следует просто тщательно отмыть ногти водой. В случае случайного смывания лака водой Онитек® можно нанести снова.

Рекомендуется регулярно удалять свободный край ногтя и любой онихолитический материал с помощью кусачек для маникюра и педикюра.

Лечение следует продолжать до полного клинического и микологического излечения и до отрастания здорового ногтя. Обычно продолжительность лечения ногтей на руках составляет около 6 месяцев, а ногтей на ногах — 9–12 месяцев.

Анализ для контроля грибковой культуры следует провести через 4 недели после завершения лечения во избежание искажения результатов анализа любыми остатками действующего вещества.

Поскольку Онитек® — это лекарственное средство для местного применения, особые группы пациентов не нуждаются в изменении дозировки.

Если состояние не поддается лечению препаратом Онитек® и/или поражен один или несколько ногтей на руках и ногах, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии пероральными лекарственными средствами.

Дети. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства® детям и подросткам (до 18 лет) не было установлено. Данные недоступны.

Онитек® предназначен для местного применения. При применении этого лекарственного средства не сообщалось о случаях передозировки. При случайном пероральном приеме можно использовать соответствующий метод опорожнения желудка.

Побочные реакции распределены по частоте согласно следующим критериям:

очень часто (³ 1/10), часто (от ³ 1/100 до ³ 1/1000 до ³ 1/10 000 до

Общие расстройства и реакции в месте нанесения:

Очень редко – эритема, шелушение, жжение и зуд в месте нанесения.

Частота неизвестна – сыпь, экзема, аллергический дерматит вне места нанесения.

Преходящим является обесцвечивание ногтей (эту реакцию также можно отнести к проявлениям онихомикоза).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 года. Срок годности после первого вскрытия флакона 6 месяцев.

Хранить флакон в картонной коробке для защиты от света. Не охлаждать, не замораживать. Плотно закрывать флакон после первого открытия во избежание испарения содержимого. Это лекарственное средство легковоспламеняющееся. Держать подальше от тепла и открытого огня. При температуре ниже 15 °C лак может превращаться в гель. Возможно образование легких хлопьев или незначительного осадка, которые исчезают при нагревании флакона до комнатной температуры (25 °C) растиранием между ладонями, пока раствор снова не станет прозрачным (около 1 минуты). Это не влияет на качество и эффективность лекарственного средства. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3,3 или по 6,6 мл в стеклянном флаконе с резной крышкой с кистью-аппликатором; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

1. АЛЬФАСИГМА С.П.А., Италия.
2. АЛМИРАЛЛ ХЕРМАЛ ГМБХ, Германия.

1. Виа Энрико Ферми, 1 – 65020 Аланно (РЭ), Италия.
2. Шольтцштрассе 1 и 3, 21465 Райнбек, Германия.

Полікем С.А.

Местонахождение заявителя. 50, Валь Флери, L-1526 Люксембург