Фристом

действующие вещества: 1 таблетка содержит 30 мг густого спиртового экстракта клубней обильного (Corydalis tuber) в виде корридалина и семян ипомеи (Pharbitis semen) в виде хлорогеновой кислоты (5:1) (экстрагент этанол 50%) (9,5 – 11,5 : 1). ;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (PH101), моногидрат;® 7000A белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), этилцеллюлоза, диэтилфталат); пленочная оболочка Опадрай® 80W64830 розовый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин, железа оксид красный (Е 172), ксантановая камедь, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172); пленочная оболочка Опаглос® 97W19196 прозрачный (натрия кармелоза, мальтодекстрин, декстрозы моногидрат, лецитин, цитрат натрия).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета.

Различные препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ. Код АТХ А16А Х.

Фармакодинамика.

Фристом – это растительный препарат для лечения функциональной диспепсии. Лекарственное средство Фристом является спиртовым экстрактом из смеси 5 частей клубней обильного и 1 части семян ипомеи.

Механизм действия

Фристом улучшает эвакуацию содержимого желудка, а также улучшает аккомодацию желудка и висцеральную гиперчувствительность у пациентов с функциональной диспепсией. Это единственный препарат для лечения функциональной диспепсии, который имеет такой тройной механизм действия и действует путем 5-HT4, 5-HT1A и α2-адренергического агонизма, а также D2-антагонизма.

Фармакокинетика.

Нет данных.

В комплексной терапии функциональная диспепсия.

Фристом противопоказан в следующих случаях:

- пациентам с гиперчувствительностью к любому компоненту лекарственного средства Фристом.

- пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять лекарственное средство Фристом, поскольку оно содержит лактозу.

Несмотря на ограниченность клинического опыта одновременного применения лекарственного средства Фристом с другими лекарственными средствами, следует обращать внимание на эффекты взаимодействия препаратов и соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

- при одновременном применении с антихолинергическими средствами эффективность лекарственного средства Фристом может снижаться вследствие ингибирования моторики желудочно-кишечного тракта;

- семена ипомеи, являющиеся одним из действующих веществ лекарственного средства Фристом, нельзя применять вместе с кротоновым маслом.

Лекарственное средство Фрист следует применять с осторожностью, поскольку механизм его действия может усиливать эффекты ацетилхолина.

Применение лекарственного средства Фристом в лечении функциональной диспепсии возможно после консультации с врачом.

В ходе клинических исследований длительность применения лекарственного средства Фристом составляла 8 недель. При отсутствии улучшения симптомов после 4 недель приема лекарственного средства Фристом следует рассмотреть возможность альтернативной терапии.

Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения лекарственного средства Фристом во время беременности и кормления грудью не установлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

Взрослым пациентам следует применять по 1 таблетке 3 раза в сутки перед едой.

Дети.

Из-за отсутствия опыта применения лекарственного средства Фристом детям его не следует применять пациентам в возрасте до 18 лет.

Исследований случаев передозировки при применении лекарственного средства Фристом не проводилось.

Во время проведения клинических исследований фазы ІІІ при применении лекарственного средства Фристом были получены сообщения о последующих системных побочных реакциях.

Со стороны нервной системы: иногда наблюдалось головокружение (0,4%).

Со стороны пищеварительного тракта: иногда наблюдались запор (2,2%), диарея (1,7%), повышение уровня амилазы (0,4%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда наблюдалось учащенное сердцебиение (0,4%).

Со стороны эндокринной системы: иногда наблюдалось повышение уровня пролактина крови (1,7%).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда наблюдались зуд (1,3%), сыпь (0,9%), крапивница (0,4%), кожная боль (0,04%).

Со стороны гепатобилиарной системы: иногда наблюдались повышение уровня аланин-аминотрансферазы (1,3%), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (0,9%), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (0,4%), повышение уровня лактатдегидрогеназы крови (0,4%).

Результаты исследований:иногда наблюдалось повышение уровня креатинфосфокиназы крови (0,4%).

По результатам послерегистрационного наблюдения, проведенного в Корее в течение 4 лет у 605 пациентов, частота побочных реакций составила 7,11% (43/605 пациентов, 47 случаев). Среди этих случаев частота побочных реакций, для которых не может быть исключена причинно-следственная связь с применением исследуемого лекарственного средства, составила 3,97% (24/605 пациентов, 25 случаев), в том числе диарея – 1,65% ( 10/605 пациентов, 10 случаев), запор - 1,65% (10/605 пациентов, 10 случаев), зуд и крапивница – 0,33% (2/605 пациентов, 2 случая), головокружение – 0,17% (1/605 пациент, 1 случай). Во время проведения этого исследования не было зафиксировано серьезных или непредвиденных побочных реакций.

По результатам оценки путем объединения результатов послерегистрационного наблюдения и спонтанных сообщений о побочных реакциях, полученных за период с 1989 г. по 2015 г., выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боли в животе, тошнота, вздутие живота.

Со стороны психики: бессонница.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: нарушение электролитного баланса.

Однако полученные результаты не доказывают связь между активными веществами и перечисленными побочными реакциями.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. лекарственного средства через автоматизированную информационную систему с фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Данные отсутствуют.

По 30 таблеток в пластиковом контейнере, по 1 контейнеру в пачке.

Без рецепта.

Донг-А СТ Ко., Лтд./Dong-A ST Co., Ltd.

(2Ф Секция Б, 3Ф, 4Ф Секция Б) 200-23, Пексокгонден 1-ро, Собук-гу, Чхонан-си, Чхунчхон-Намдо, Республика Корея / (2F Section B, 3F, 4F Section B) 200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Республика Корея.