Бафазол

Действующее вещество: фабомотизол;

1 таблетка содержит фабомотизолу дигидрохлорида 10 мг

КрахмалКартофельный, целлюлоза микрокристаллическая, StarLac^® (лактоза, крахмал кукурузный), тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской допускается неоднородность цвета на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки - риска.

Средства, влияющие на нервную систему. Психолептическое средства. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Фабомотизол. Код АТХ N05B Х04.

Фармакологические.

Фабомотизол - селективный небензодиазепиновий анксиолитик.

Действуя на σ1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, фабомотизол стабилизирует ГАМК / бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторов торможения. Фабомотизол также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротекторное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.

Действие фабомотизолу реализуется преимущественно сочетанием анксиолитического (противотревожными) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Фабомотизол уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, повышенную потливость, головокружение), когнитивные расстройства (снижение концентрации внимания, ухудшение памяти), в том числе возникающих при стрессовых расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение лекарственного средства лицам с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.

Эффект лекарственного средства развивается на 5-7 день лечения. Максимальный эффект достигается в конце 4-й недели лечения и сохраняется после окончания лечения в среднем 1-2 недели.

Препарат не вызывает мышечной слабости, сонливости и не оказывает негативного влияния на концентрацию внимания и память. При его применении не развивается привыкание, лекарственная зависимость, синдром отмены.

Фармакокинетика

Абсорбция

Фабомотизол хорошо и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта после перорального применения.

Максимальная концентрация фабомотизолу в плазме крови (max) - 0,130 ± 0,073 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Тmах) - 0,85 ± 0,13 часа.

Метаболизм

Фабомотизол подвергается эффекту первого прохождения через печень, основными направлениями метаболизма является гидроксилирование по ароматическом кольцу бензимидазольном цикла и окисления по морфолинового фрагмента.

Распределение

Фабомотизол интенсивно распределяется в хорошо васкуляризированных органах, для него характерно быстрое переноса из центрального пула (плазмы крови) до периферического (сильно васкуляризированы органы и ткани).

Выведение

Период полувыведения фабомотизолу при пероральном применении составляет 0,82 ± 0,54 часа. Короткий период полувыведения обусловлен интенсивной биотрансформацией фабомотизолу и быстрым распределением плазмы крови к органам и тканям. Фабомотизол выводится преимущественно в виде метаболитов, частично - в неизмененном виде с мочой и калом.

При длительном применении не кумулирует в организме.

Лекарственное средство показан к применению взрослым для лечения тревожных состояний: генерализованных тревожных расстройств, неврастении, расстройств адаптации, пациентам с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, аритмии), дерматологическими, онкологическими и другими заболеваниями.

Лекарственное средство применяют для лечения нарушений сна, связанных с тревогой; нейроциркуляторной дистонии, предменструального синдрома, алкогольного абстинентного синдрома, для облегчения синдрома отмены при отказе от курения.

Индивидуальная непереносимость каких-либо компонентов лекарственного средства. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Период беременности и кормления грудью. Возраст до 18 лет.

Фабомотизол не взаимодействует с этанолом, не влияет на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожное эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.

Перед применением лекарственного средства пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом.

Из-за содержания лактозы лекарственное средство не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

На период применения лекарственного средства кормления грудью следует прекратить.

Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять автотранспортом и на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применять внутрь после еды.

Оптимальная разовая доза составляет 10 мг, суточная доза - 30 мг, которую следует разделить на 3 приема в течение суток. Продолжительность курса лечения - 2-4 недели.

В случае необходимости, по рекомендации врача, суточную дозу лекарственного средства можно увеличить до 60 мг, а длительность лечения - до 3 месяцев.

Дети.

Применение лекарственного средства детям до 18 лет противопоказано.

При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации.

Лечение. В качестве мер неотложной терапии следует применять кофеин, 20% -ный раствор для инъекций по 1 мл 2-3 раза в сутки подкожно.

Возможно возникновение аллергических реакций.

Редко - головная боль, обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в пачке.

Без рецепта.

Общество с дополнительной ответственностью «ИнтерХим».

Адрес

Украина, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.