Аквадетрим

Действующее вещество: cholecalciferol;

1 мл (примерно 30 капель) раствора содержит холекальциферолу 15 000 МЕ (1 капля содержит примерно 500 МЕ витамина D3);

Другие составляющие: макроголглицерол рицинолеат; сахароза; натрия гидрофосфат додекагидрат; лимонная кислота, моногидрат; ароматизатор анисовый; спирт бензиловый; вода очищена.

Водный раствор для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с анисовым запахом и вкусом. Допускается наличие препарата опалесценции.

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов.

Код АТХ А11С С05.

Фармакодинамика

Витамин D3 – это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 – это естественная форма витамина D, образующаяся у животных и людей. По сравнению с витамином D2 характеризуется активностью выше на 25%.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвующих в проведении нервного возбуждения и влияющих на свертываемость крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, влияющей на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в пище, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие влияния солнечного света в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных – к появлению симптомов тетании и необразованию зубной эмали у младенцев.

Женщинам в период менопаузы, часто болеющим остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика

Всасывание. Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального использования холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Деление. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит – кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется в органы-мишени (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может удлиниться при болезни почек.

Вывод. Выводится с мочой и калом.

Витамин D3 принимает участие в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 ч после приема препарата.

После приема витамина D3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.

– профилактика рахита;

– профилактика дефицита витамина D3 в группах высокого риска, не имеющих расстройств всасывания;

– профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;

– профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;

– лечение рахита и остеомаляции;

– поддерживающее лечение остеопороза;

– лечение гипопаратиреоза.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулез. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Прием витамина D может привести к передозировке. В таких ситуациях следует применять витамин D в других лекарственных формах, чтобы легче было контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или сахаразо-изольмальтазной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Противоэпилептические средства, такие как фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, снижают всасывание препарата ^{Аквадетрим®} Витамин D3.

Одновременное применение препарата Аквадетрим Витамин D3 с ^{тиазидами} повышает риск гиперкальциемии.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усугублять их токсическое действие (повышается риск развития сердечных аритмий).

Одновременное применение ^{Аквадетрима} Витамин D3 с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое влияние алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Глюкокортикоиды повышают метаболизм витамина D, что может привести к уменьшению эффективности витамина D.

Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только в виде исключения и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышают риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерола может снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

С осторожностью следует применять лекарственное средство иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

При применении лекарственного средства ^{Аквадетрим} Витамин D3 необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 (совместимый прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в сыворотке крови и моче.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Слишком высокие дозы препарата Аквадетрим^® Витамин D3, которые применяются длительно или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Суточную потребность ребенка в витамине D и способе его применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз пересматривать во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Следует с особой осторожностью применять лекарственное средство младенцам, родившимся с маленьким передним родничком.

Не принимать одновременно препарат ^{Аквадетрим} Витамин D3 с высокими дозами кальция.

Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и моче.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушенной функцией почек. Длительное применение препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.

С осторожностью следует применять препарат беременным и кормящим грудью.

Спирт бензиловый

Применение бензилового спирта связано с повышенным риском возникновения серьезных побочных реакций, включая проблемы с дыханием (так называемый синдром одышки) у маленьких детей. Детям младше 4 недель лекарственное средство применяют только согласно рекомендациям врача.

Не следует применять дольше недели детям до 3 лет, кроме случаев, рекомендованных врачом.

Следует дополнительно проконсультироваться с врачом, если вы беременны или кормите грудью, у вас установлено заболевание печени или почек, из-за возможности накопления в организме большого количества бензилового спирта, что может вызвать побочные реакции (так называемый «метаболический ацидоз»).

Из-за содержания сахарозы в лекарственном средстве, пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы, не следует принимать это лекарственное средство.

Длительное применение (более 2 недель) может быть вредно для зубов.

В период беременности или кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует контролировать за поступление витамина D в организм.

Суточные дозы до 500 МЕ витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительной передозировки витамина D из-за возможного развития гиперкальциемии.

Суточные дозы более 500 МЕ витамина D. Аквадетрим^® Витамин D3 следует применять в период беременности только в случае необходимости в строго рекомендованной дозировке. Необходимо избегать длительной передозировки витамина D из-за возможного развития гиперкальциемии, что приводит к порокам физического и умственного развития плода, стенозу аорты и ретинопатии у детей.

Витамин D и его метаболиты попадают в грудное молоко. Данных о возможной передозировке нет.

Нет сообщений, что лекарственное средство оказывает влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Применить перорально.

Профилактика рахита : рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D 3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания : рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей : дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: индивидуальную дозу определяет врач. Общая рекомендованная доза составляет 6–10 капель (около 3000–5000 МЕ витамина D3) капель в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендованная доза лечения дефицита витамина D3 для грудных детей и детей составляет 2-10 капель (около 1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки. Дозу при лечении дефицита витамина D3 определяет врач индивидуально, в зависимости от течения и тяжести заболевания.

Лечение гипопаратиреоза: рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20–40 капель (около 10000–20000 МЕ витамина D3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз холекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке.

Во время длительного лечения ^{Аквадетримом} Витамин D3 необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и мочи. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

Продолжительность и способ применения.

Детям назначают ^{Аквадетрим®} Витамин D3 с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца 1 года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата ^{Аквадетрим} Витамин D3, особенно в зимнее время.

Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу перед ее употреблением.

Взрослым и старшим детям принимать препарат в ложке с жидкостью.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, длится 1 год.

1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу, нужно во время накапывания держать бутылочку под углом 45°.

При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Дети.

Применяют детям со второй недели жизни.

Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000–100000 МЕ витамина D3 в день.

При передозировке могут развиваться следующие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестиренемия, повышение трансаминаз, трансаминаз, аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боли в мышцах и суставах, головные боли, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови в средней степени.

В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже – отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужки до развития катаракты.

Могут образовываться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора хлорида натрия (3–6 литров в течение 24 ч) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг/ч натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, гемодиализ необходим. Специфического антидота нет.

Как правило, не наблюдаются при приеме в рекомендуемых дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к лекарственному средству Аквадетрим® ^{отмечаемый} редко Витамин D3 или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Аритмия, гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта. Потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в полости рта, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия.

Со стороны нервной системы. Головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессии.

Со стороны мочевыделительной системы. Повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Со стороны кожи. Реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы . Миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны органов зрения. Конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны обмена веществ. Гиперхолестеринемия, утрата массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: понижение либидо.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости во рту.

В связи с содержанием бензилового спирта (15 мг/мл) препарат может вызвать анафилактоидные реакции.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После открывания флакона хранить с плотно закрытой крышкой в течение 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл або по 15 мл або по 30 мл во флаконах с капельным дозатором. По 1 флакону в картонной пачке.

По рецепту.

Медана Фарма Акционерное Общество/

Medana Pharma Группа Akcyjna.

Адрес

Ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Серадз, Польша /

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Польша.