Афлубин Пенцикловир крем 1% по 2 г (туба)

Действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловира 10 мг;

Другие составляющие: пропиленгликоль, парафин белый мягкий, спирт цетостеариловый, масло минеральное, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный белый крем.

Химиотерапевтические средства для местного использования. Противовирусные препараты. Код ATX D06B B06.

Фармакодинамика

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro против вирусов герпеса человека Herpes simplex (тип 1 и 2), в том числе против устойчивых к ацикловиру штаммов с измененной ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster , а также вирусов Эпштейна-Барра и цитомегал. В зараженных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием тимидинкиназы, которая индуцируется вирусом). Пенцикловира трифосфат содержится в зараженных вирусом клетках более 12 часов, где он ингибирует репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и длительность периода шелушения корки, которая образуется при вирусном действии. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, зараженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex тип 1 и Herpes simplex тип 2 соответственно. В незараженных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на незараженные вирусом клетки.

Фармакокинетика

При наружном применении 1% крема концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется.

Герпес губ (Herpes labialis) .

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или другим компонентам препарата (например, пропиленгликолю).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств (местного или системного действия) при применении препарата при проведении клинических исследований не выявлено.

Крем следует наносить только на пораженные герпесом участки на губах или коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые (например глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки организма и не заразить окружающих людей, следует выполнять следующие правила:

· всегда мыть руки перед тем и после того, как касаться пораженного участка;

· хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не разрешать другим людям пользоваться кремом;

· стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся вследствие длительного вирусного действия;

· стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза);

· избегать поцелуев, особенно с детьми;

· избегать совместного использования вещей, по которым вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты.

Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит). 1 г крема содержит 416 мг пропиленгликоля, который может вызвать раздражение кожи.

Пациентам с иммунодефицитом (например, больным СПИДом или реципиентам трансплантации костного мозга) следует проконсультироваться с врачом, который сможет определить потребность терапии средствами с пероральным путем введения.

Поскольку в ходе клинических исследований был зафиксирован минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира после местного применения, нет никаких опасений относительно применения крема в период беременности или кормления грудью. Поскольку безопасность применения пенцикловира во время беременности или кормления грудью не проверяли, препарат следует применять в этот период только после консультации с врачом, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Информация о попадании пенцикловира в грудное молоко отсутствует.

Фертильность

Нет данных о влиянии пенцикловира на фертильность у человека. В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность при местном применении пенцикловира.

Не отмечается какого-либо влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей от 12 лет.

Крем следует использовать каждые 2 часа (кроме периода сна). Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно приступать как можно раньше при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Крем следует наносить чистым пальцем или одноразовым аппликатором (для упаковок, содержащих аппликаторы) в количестве, необходимом по размеру пораженного участка кожи.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата детям до 12 лет не установлены.

При местном применении передозировки маловероятны. Даже в случае ложного перорального приема содержимого целой упаковки не будет наблюдаться нежелательных явлений, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако может наблюдаться некоторое раздражение полости рта. Нет необходимости проведения специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом:

Очень часто (≥1/10);

Часто (от ≥ 1/100 до

Нечасто (от ≥ 1/1000 до

Редко (от ≥ 1/10 000 до

Очень редко (

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Крем Афлубин ^{Пенцикловир} хорошо переносился в клинических испытаниях. Наиболее распространенными побочными реакциями были реакции в месте применения крема.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: часто (≥ 1/100,

В процессе постмаркетингового наблюдения были обнаружены следующие побочные реакции (все реакции были локальными или генерализованными). Частота побочных реакций на основе постмаркетинговых данных трудно рассчитать, поэтому частота таких реакций оценивается как неизвестная.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: крапивница, реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: аллергический дерматит (включая сыпь, зуд, волдыри и отеки).

Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражение в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаи повышения фоточувствительности (пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) в течение клинических испытаний крема Афлубин ^{Пенцикловир} не наблюдалось.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности . 3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

По 2 г крема в алюминиевых тубах с мембраной. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Медженикс Бенелюкс НВ/Medgenix Benelux NV.

Адрес

Влиегвелд 21, Вевелгем, 8560, Бельгия / Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Belgium.