Генеролон
- Список товарів
- Ціни в аптеках
- Аналоги
Інструкція вказана для «Генеролон розчин нашкірн. 2% по 60 мл (флакон)»
діюча речовина: міноксидил;
1 мл розчину містить міноксидилу 20 мг або 50 мг;
допоміжні речовини: етанол 96 %, пропіленгліколь, вода очищена.
Розчин нашкірний.
Основні фізико-хімічні властивості:
водно-спиртовий прозорий безбарвний або зі злегка жовтуватим відтінком розчин із запахом спирту.
Лікарські засоби, які застосовуються у дерматології. Інші дерматологічні засоби. Міноксидил. Код АТХ D11A X01.
Фармакодинаміка
Ефект міноксидилу оцінювався в клінічних дослідженнях III фази, проведених протягом 48 тижнів лікування.
В одному дослідженні за участю чоловіків розчин нашкірний міноксидилу 50 мг/мл порівнювали з продуктом без активного інгредієнта міноксидилу, а також із розчином нашкірним міноксидилу 20 мг/мл.
Основним критерієм ефективності була кількість волосся без пушку на контрольній ділянці ураженої шкіри голови площею 1,0 см2. Середні зміни цього параметра в зазначених дослідженнях були значною мірою на користь активного лікування. Також була продемонстрована залежність доза–ефект. Підсумок результатів наведено в таблиці 1.
Таблиця 1
|
Середні зміни кількості волосся без пушку на ділянці шкіри голови площею 1 cм2 порівняно з вихідним рівнем |
||||
|
Міноксидил 5 %, розчин нашкірний (кількість пацієнтів = 139) |
Міноксидил 2 %, розчин нашкірний (кількість пацієнтів =142) |
Плацебо (кількість пацієнтів = 71) |
Парне порівняння |
|
|
Вихідний рівень |
151,1 |
143,6 |
152,4 |
|
|
Середня зміна від вихідного рівня |
Середня зміна від вихідного рівня |
Середня зміна від вихідного рівня |
||
|
8 тижнів |
+29,7 |
+24,9 |
+14,3 |
50 мг/мл > 20 мг/мл > плацебо |
|
16 тижнів |
+35,3 |
+29,8 |
+15,3 |
50 мг/мл > 20 мг/мл > плацебо |
|
32 тижні |
+29,0 |
+22,2 |
+7,7 |
50 мг/мл > 20 мг/мл > плацебо |
|
48 тижнів |
+18,6 |
+12,7 |
+3,9 |
50 мг/мл > 20 мг/мл > плацебо |
Ефективність була додатково оцінена шляхом порівняння фотографій, зроблених у різні моменти часу, порівняно з вихідним рівнем.
Оцінка була проведена пацієнтами за допомогою 100-міліметрової візуальної аналогової шкали та оцінювання покриття шкіри голови, де точка 0 була набагато меншим покриттям шкіри голови, 50 мм – без різниці та 100 мм – набагато більшим покриттям шкіри голови.
Крім того, оцінка була проведена 2 «сліпими» рецензентами, які порівняли фотографії, зроблені на вихідному рівні і через 48 тижнів. Відмінності оцінювалися за 7-бальною категоріальною шкалою, а саме:
- густе зростання;
- помірне зростання;
- мінімальне зростання;
- без змін;
- мінімальні втрати;
- помірні втрати;
- щільні втрати.
Результати аналізу підсумовані в таблицях 2 та 3.
Таблиця 2
|
Оцінка пацієнтами зміни росту волосся |
||||
|
Міноксидил 5 %, розчин нашкірний (кількість пацієнтів = 139) |
Міноксидил 2 %, розчин нашкірний (кількість пацієнтів = 142) |
Плацебо (кількість пацієнтів = 71) |
Парне порівняння |
|
|
мм |
мм |
мм |
||
|
16 тижнів |
63,5 |
58,2 |
51,4 |
50 мг/мл > 20 мг/мл > плацебо |
|
32 тижні |
63,4 |
58,0 |
52,0 |
50 мг/мл > 20 мг/мл > плацебо |
|
48 тижнів |
62 |
56,9 |
51,0 |
50 мг/мл > 20 мг/мл > плацебо |
Таблиця 3
|
Оцінка клінічної відповіді за фотографіями (рецензент 1) |
||||||
|
Густе зростання, % |
Помірне зростання, % |
Мінімальне зростання, % |
Без змін, % |
Втрата волосся, % |
Неможливо оцінити |
|
|
Міноксидил 5 % |
2,2 |
37,4 |
22,3 |
31,7 |
5,0 |
1,4 |
|
Міноксидил 2 % |
2,8 |
19,7 |
21,1 |
50,0 |
2,8 |
3,5 |
|
Плацебо |
0 |
7,0 |
22,5 |
60,0 |
9,9 |
0 |
|
Оцінка клінічної відповіді за фотографіями (рецензент 2) |
||||||
|
Густе зростання, % |
Помірне зростання, % |
Мінімальне зростання, % |
Без змін, % |
Втрата волосся, % |
Неможливо оцінити |
|
|
Міноксидил 5 % |
10,1 |
20,1 |
23,7 |
28,8 |
6,5 |
10,8 |
|
Міноксидил 2 % |
3,5 |
12,0 |
22,5 |
47,2 |
1,4 |
13,4 |
|
Плацебо |
0 |
7,0 |
9,9 |
60,6 |
14,1 |
8,5 |
З огляду на ці дані приблизно 60 % пацієнтів відзначили збільшення росту волосся після 48 тижнів лікування розчином нашкірним міноксидилу 50 мг/мл, що визначається повторним ростом волосся, порівняно з приблизно 23 % пацієнтів, які отримували плацебо. З них приблизно у 35 % пацієнтів, які отримували розчин нашкірний міноксидилу 50 мг/мл, спостерігався густий або помірний повторний ріст порівняно з приблизно 7 % пацієнтів, які отримували лише плацебо. Крім того, у 30 % пацієнтів, які отримували розчин нашкірний міноксидилу 50 мг/мл, не було виявлено змін між оцінкою за фотографіями росту волосся порівняно з 60 % пацієнтів, які отримували плацебо. Таким чином, стабілізацію випадіння волосся (у вигляді повторного росту волосся і відсутності продовження втрати волосся) можна очікувати приблизно у 4 з 5 пацієнтів, які застосовували розчин нашкірний міноксидилу 50 мг/мл порівняно з 3 із 4 пацієнтів, які застосовували плацебо.
Таким чином, розчин нашкірний міноксидилу 50 мг/мл може бути розглянутий чоловіками, які бажають досягти швидшого початку та значного відновлення росту волосся, ніж можна було б очікувати завдяки використанню розчину нашкірного міноксидилу 20 мг/мл.
В іншому дослідженні за участю жінок розчин нашкірний міноксидилу 20 мг/мл порівнювали з плацебо без діючої речовини міноксидил.
Основним критерієм ефективності була кількість волосся без пушку на контрольній ділянці ураженої шкіри голови площею 1,0 см2. Середні зміни цього параметра в зазначеному дослідженні були значною мірою на користь активної терапії (див. таблицю 4).
Таблиця 4
|
Середні зміни кількості непушкового волосся на ділянці шкіри голови площею 1 cм2 порівняно з контрольною групою |
|||
|
Міноксидил 2 %, розчин нашкірний |
Плацебо |
Парне порівняння |
|
|
Вихідний рівень |
150,4 |
138,4 |
|
|
Середня зміна від вихідного рівня |
Середня зміна від вихідного рівня |
||
|
16 тижнів |
+35,9 |
+20,0 |
20 мг/мл > плацебо |
|
32 тижні |
+26,7 |
+15,2 |
20 мг/мл > плацебо |
|
48 тижнів |
+20,7 |
+9,4 |
20 мг/мл > плацебо |
Застосовуючи підрахунок кількості волосся без пушку як критерій ефективності, розчин нашкірний міноксидилу 20 мг/мл також продемонстрував стабілізацію втрати волосся (визначено як повторний ріст або відсутність втрати) у 88 % пацієнтів порівняно з 69 % пацієнтів, які отримували плацебо, в одному дослідженні після 48 тижнів лікування та у 87 % пацієнтів порівняно з 73 % пацієнтів, які отримували плацебо, у іншому дослідженні після 32 тижнів лікування.
За власними оцінками жінок, які брали участь у проведених клінічних дослідженнях, ріст волосся спостерігався приблизно у 60 % жінок після 8 місяців застосування розчину нашкірного міноксидилу 20 мг/мл (див. таблицю 5).
Таблиця 5
|
Оцінка пацієнтом помітного росту волосся |
||
|
% жінок, які повідомляли про відновлення росту волосся після 8 місяців застосування 2 % розчину нашкірного міноксидилу |
% жінок, які повідомляли про відновлення росту волосся після 4 місяців застосування плацебо |
|
|
Мінімальне відновлення росту |
30–40 |
29–33 |
|
Від помірного до щільного відновлення росту |
20–25 |
7–12 |
|
Загалом |
55–59 |
40–41 |
За даними двох клінічних досліджень розчин нашкірний міноксидилу 20 мг/мл продемонстрував стабілізацію випадіння волосся (визначене як повторний ріст або відсутність втрати) у 4 з 5 жінок (88 % та 87 % жінок), тоді як відповідні дані при застосуванні плацебо становили 69 % і 74 %.
Механізм, за допомогою якого міноксидил стимулює ріст волосся, не повністю визначений, але міноксидил може зупинити процес випадіння волосся при алопеції за чоловічим типом за допомогою:
- збільшення діаметра волосяного стрижня;
- стимуляції фази росту волосся анаген;
- подовження анагенової фази;
- стимуляції відновлення анагену після телогенової фази.
Міноксидил є периферичним вазодилататором, який покращує мікроциркуляцію у волосяних фолікулах. Він стимулює васкулярний ендотеліальний фактор росту (ВЕФР), який ймовірно сприяє посиленню розвитку капілярів, що проявляється у значній метаболічній активності під час анагенової фази росту волосся.
Фармакокінетика
Відсутність ознак системної дії під час лікування розчином міноксидилу свідчить про його низьку абсорбцію при місцевому застосуванні на нормальну непошкоджену шкіру голови. Системна абсорбція міноксидилу при місцевому застосуванні на нормальну непошкоджену шкіру голови становить 1–2 % від загальної застосованої дози.
У дослідженні за участю чоловіків середня сироваткова концентрація міноксидилу (AUC) при його застосуванні у вигляді розчину 20 мг/мл становила 7,54 нг•год/мл порівняно із середньою AUC 35,1 нг•год/мл у разі перорального застосування 2,5 мг препарату. Середня максимальна концентрація міноксидилу у плазмі крові (Сmax) у разі його нанесення у вигляді розчину для нашкірного застосування становила 1,25 нг/мл порівняно з 18,5 нг/мл після його перорального прийому у дозі 2,5 мг.
Системна абсорбція міноксидилу у формі розчину нашкірного 50 мг/мл була оцінена у фармакокінетичному дослідженні у пацієнтів з алопецією за чоловічим типом, в якому 5 % піна для місцевого застосування була препаратом порівняння. Це дослідження продемонструвало, що у чоловіків системна абсорбція міноксидилу при його застосуванні у вигляді 5 % розчину нашкірного двічі на добу була приблизно вдвічі вищою, ніж при застосуванні міноксидилу у формі 5 % піни. Середня AUC (0-12 год) і Сmax міноксидилу при його застосуванні у вигляді піни 50 мг/мл, тобто 8,81 нг•год/мл та 1,11 нг/мл відповідно, становили приблизно 50 % від AUC(0-12 год) і Cmax міноксидилу при його застосуванні у вигляді 5 % розчину нашкірного, тобто 18,71 нг•год/мл і 2,13 нг/мл відповідно. Час досягнення максимальної концентрації міноксидилу в плазмі крові (Tmax) при його застосуванні у вигляді 5 % розчину нашкірного становив 5,79 години та був аналогічний Tmax при застосуванні міноксидилу у вигляді 5 % піни (5,42 години).
Існують деякі докази за результатами досліджень in vitro про те, що міноксидил оборотно зв’язується з білками плазми крові людини. Однак, оскільки абсорбується лише 1–2 % міноксидилу для місцевого застосування, ступінь зв’язування з білками плазми крові in vivo після місцевого застосування буде клінічно незначущим. Об’єм розподілу міноксидилу після внутрішньовенного введення становив 70 літрів.
Приблизно 60 % міноксидилу, що всмоктується після місцевого застосування, метаболізується до міноксидилу глюкуроніду, головним чином у печінці. Міноксидил та його метаболіти майже повністю виводяться із сечею, дуже незначною мірою – з фекаліями. Після припинення застосування місцево приблизно 95 % абсорбованого міноксидилу виводиться з організму впродовж 4 днів.
Доклінічні дані з безпеки
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на підставі традиційних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності або канцерогенного потенціалу.
Кардіальні ефекти міноксидилу у собак є видоспецифічними з точки зору низьких доз, що спричиняють сильні гемодинамічні ефекти та пов’язані з цим зміни в серці. Наявні дані вказують на те, що подібні кардіальні ефекти не виникають у людей, які лікуються місцево або перорально міноксидилом.
Мутагенність
Міноксидил не виявив доказів мутагенного / генотоксичного потенціалу в низці досліджень in vitro та in vivo.
Тератогенність
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах (на щурах та кролях) виявили ознаки токсичності для матері та ризик для плода при рівні впливу, що є дуже високим порівняно з передбачуваним для людини (від 19 до 570 разів вищий). У людини можливий низький, хоча й віддалений, ризик уражень плода.
Фертильність
Доклінічні дослідження фертильності на щурах показали, що дози міноксидилу, які дорівнюють або більші за 3 мг/кг/добу (принаймні 21-кратний вплив на людину при застосуванні препарату Генеролон, 20 мг/мл, або щонайменше у 8 разів перевищують дозу для людини при застосуванні препарату Генеролон, 50 мг/мл), при пероральному введенні та дози понад 9 мг/кг/добу (принаймні 64-кратний вплив на людину при застосуванні препарату Генеролон, 20 мг/мл, або щонайменше в 25 разів перевищують дозу для людини при застосуванні препарату Генеролон, 50 мг/мл) при підшкірному введенні асоціювалися зі зниженням частоти зачаття та імплантації, а також зі зменшенням кількості живих дитинчат.
Генеролон (20 мг/мл), розчин нашкірний, показаний для лікування алопеції за чоловічим типом у чоловіків та жінок віком від 18 до 65 років.
Генеролон (50 мг/мл), розчин нашкірний, показаний для лікування алопеції за чоловічим типом у чоловіків віком від 18 до 65 років.
Не всі однаково реагують на терапію міноксидилом. Хоча тенденції в даних показують, що ті користувачі, які молодші, які облисіли протягом короткого періоду часу або мають меншу область облисіння на маківці, ймовірно, реагуватимуть на міноксидил. Індивідуальні реакції неможливо передбачити.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату; лікована та нелікована артеріальна гіпертензія; захворювання шкіри голови (в тому числі псоріаз та сонячні опіки); брита шкіра голови; одночасне застосування на шкірі голови оклюзійних пов’язок або інших препаратів для місцевого застосування. Генеролон (50 мг/мл), розчин нашкірний, протипоказаний для застосування жінкам.
Генеролон не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами для місцевого застосування на шкіру голови (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування препарату Генеролон та інших препаратів для місцевого застосування, що містять кортикостероїди, третіонін, дитранол або вазелін, які змінюють проникність шкіри, може підсилити абсорбцію міноксидилу.
Можливе посилення ортостатичної артеріальної гіпотензії при абсорбції міноксидилу в пацієнтів, які приймають периферичні вазодилататори, хоча клінічно це не підтверджено.
Повідомлялося, що гуанетидин взаємодіє з препаратами міноксидилу для внутрішнього застосування, що призводить до швидкого і вираженого зниження артеріального тиску. Існує теоретична можливість взаємодії міноксидилу для місцевого застосування з гуанетидином.
Перед тим, як розпочати застосування препарату Генеролон, необхідно переконатися в тому, що шкіра голови є здоровою та непошкодженою.
Не можна застосовувати Генеролон при запаленні, інфікуванні, подразненні, болючості шкіри голови.
Генеролон 2 %, розчин нашкірний, призначено для лікування алопеції за чоловічим типом у жінок і чоловіків. Його не слід застосовувати при інших причинах випадіння волосся, наприклад у разі відсутності в сімейному анамнезі випадіння волосся, при раптовому та/або нерівномірному випадінні волосся, при випадінні волосся, пов’язаному з пологами, або якщо причина випадіння волосся невідома.
Генеролон 5 %, розчин нашкірний, призначено для лікування алопеції за чоловічим типом у чоловіків. Його не слід застосовувати при інших причинах випадіння волосся, наприклад у разі відсутності в сімейному анамнезі випадіння волосся, при раптовому та/або нерівномірному випадінні волосся або якщо причина випадіння волосся невідома.
Пацієнту слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря при зниженні артеріального тиску або якщо пацієнт відчуває біль у грудях, прискорення серцебиття, слабкість або запаморочення, у разі несподіваного збільшення маси тіла, набряків рук або ніг, стійкого почервоніння, подразнення шкіри голови або у разі появи інших несподіваних нових симптомів.
При наявності серцево-судинних захворювань або аритмії перед тим, як розпочати застосування препарату Генеролон, слід звернутися до лікаря.
Генеролон, розчин нашкірний, призначений тільки для зовнішнього застосування на шкіру голови. Його не слід застосовувати на інші ділянки тіла.
Використання дози, що перевищує рекомендовану, або застосування препарату частіше, ніж рекомендовано, не покращать результати.
Зростання небажаного волосся може бути викликане нанесенням препарату на інші ділянки, крім шкіри голови.
Гіпертрихоз у дітей після випадкового місцевого впливу міноксидилу:
Повідомлялося про випадки гіпертрихозу у немовлят внаслідок контакту шкіри з місцями нанесення міноксидилу у пацієнтів (осіб, які доглядають за ними), які застосовували міноксидил місцево. Гіпертрихоз у немовлят був зворотним, протягом декількох місяців, після припинення впливу міноксидилу. Тому слід уникати контакту дітей з місцями нанесення міноксидилу.
Після кожного застосування розчину потрібно ретельно вимити руки. Слід уникати вдихання випарів розчину.
Генеролон, розчин нашкірний, містить етанол.
Генеролон 20 мг/мл, розчин нашкірний, містить 564 мг спирту (етанолу) в 1 мл розчину, що еквівалентно 18,8 мг/кг/добу.
Генеролон 50 мг/мл, розчин нашкірний, містить 243 мг спирту (етанолу) в 1 мл розчину, що еквівалентно 8,1 мг/кг/добу.
Це може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі, спричинити подразнення очей. При попаданні препарату на слизові оболонки, пошкоджену шкіру, в очі необхідно ретельно промити ці ділянки проточною водою.
Генеролон, розчин нашкірний, містить пропіленгліколь.
Генеролон 20 мг/мл, розчин нашкірний, містить 104 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину, що еквівалентно 3,46 мг/кг/добу.
Генеролон 50 мг/мл, розчин нашкірний, містить 520 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину, що еквівалентно 17,33 мг/кг/добу.
Це може спричинити подразнення шкіри.
В окремих пацієнтів можлива зміна кольору та/або текстури волосся під час застосування міноксидилу.Деякі пацієнти повідомили про посилення випадіння волосся після початку терапії міноксидилом, розчином нашкірним. Це, найімовірніше, пов’язано з дією міноксидилу, що полягає у переході від стадії спокою (фаза телогену) в стадію росту волосся (фаза анагену). При цьому старе волосся випадає, а замість нього відростає нове. Це тимчасове посилення випадіння волосся зазвичай спостерігається через 2–6 тижнів після початку лікування і припиняється впродовж декількох тижнів. Якщо випадіння волосся зберігається (>2 тижнів), пацієнту потрібно припинити застосування міноксидилу, розчину нашкірного, та звернутися до лікаря.
Пацієнти повинні знати, що, незважаючи на те, що широке застосування міноксидилу не виявило доказів того, що міноксидил всмоктується в достатній кількості для надання системного ефекту, більша абсорбція через неправильне застосування, індивідуальну мінливість, незвичну чутливість або зниження цілісності епідермального бар'єру, викликаного запальними процесами або захворюваннями шкіри (наприклад, пошкодження шкіри голови або псоріаз шкіри голови), може призвести до розвитку, принаймні теоретично, системних ефектів міноксидилу.
Випадкове проковтування препарату може призвести до розвитку серйозних побічних реакцій з боку серця. Тому даний препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.Під час лікування не рекомендується користуватися феном, оскільки це може зумовити прискорене випаровування активної речовини.
Препарат є легкозаймистим, після відкриття оригінальної упаковки препарат слід захищати від відкритого вогню та високих температур.
Не застосовувати під час використання оклюзійної пов’язки, а також після гоління голови.
У разі відсутності задовільного результату через 4 місяці необхідна консультація дерматолога. Продовження курсу або повторне лікування рекомендовано після консультації дерматолога.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Генеролон 2 %, розчин нашкірний.Жінкам у період вагітності застосовувати препарат протипоказано.
Відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження застосування міноксидилу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали ризик для плода при дуже високих рівнях впливу, порівняно з рівнями впливу на людину. Існує потенційний ризик ураження плода при застосуванні вагітним жінкам.
Генеролон 5 %, розчин нашкірний, протипоказаний для застосування жінкам.Період годування груддю
Генеролон 2 %, розчин нашкірний.Системно абсорбований міноксидил екскретується у грудне молоко. Наслідки впливу міноксидилу на новонароджених та/або немовлят невідомі.
Жінкам у період годування груддю застосовувати препарат протипоказано.
Під час лікування міноксидилом слід припинити годування груддю. Генеролон 5 %, розчин нашкірний, протипоказаний для застосування жінкам.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Згідно даних фармакодинаміки та загального профілю безпеки міноксидилу не очікується, що міноксидил впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Генеролон 2 %, розчин нашкірний, призначений тільки для зовнішнього застосування чоловікам і жінкам віком від 18 до 65 років.
Генеролон 5 %, розчин нашкірний, призначений тільки для зовнішнього застосування чоловікам віком від 18 до 65 років.
Перед застосуванням розчину потрібно ретельно висушити шкіру голови та волосся. Дозу 1 мл (що відповідає 10 натисканням на розпилювач) міноксидилу, розчину нашкірного, слід наносити на всю уражену ділянку шкіри голови, починаючи з центру ділянки, яку потрібно обробити двічі на день – вранці та ввечері. Добова доза не має перевищувати 2 мл. Після кожного застосування розчину потрібно вимити руки.
Може пройти чотири місяці або більше, перш ніж можна буде очікувати ознак росту волосся при застосуванні 2 % розчину нашкірного. Може пройти два місяці або більше, перш ніж можна буде очікувати ознак росту волосся при застосуванні 5 % розчину нашкірного.
Якщо відбувається відростання волосся, розчин нашкірний міноксидилу необхідно наносити двічі на день для подальшого росту волосся. Є повідомлення про поновлення процесу втрати волосся через 3–4 місяці після припинення нанесення міноксидилу і продовження процесу облисіння.
Пацієнти повинні припинити лікування 2 % розчином нашкірним, якщо протягом восьми місяців не спостерігається покращення.
Пацієнти повинні припинити лікування 5 % розчином нашкірним, якщо протягом чотирьох місяців не спостерігається покращення.
Пацієнти літнього віку
Не рекомендується застосовувати особам літнього віку. Безпека та ефективність застосування міноксидилу особам віком від 65 років не встановлені.
Особливі популяції
Немає спеціальних рекомендацій для застосування міноксидилу пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки.
Діти
Не призначати препарат дітям віком до 18 років.
Випадкове або умисне передозування препарату Генеролон, розчину нашкірного, призведе до збільшення інтенсивності несприятливих дерматологічних реакцій, особливо свербежу, сухості шкіри, подразнення.
Підвищення системної абсорбції міноксидилу потенційно може виникнути якщо дози міноксидилу, вищі ніж рекомендовані, наносять на більшу поверхню тіла або на інші ділянки, окрім шкіри голови.
Випадкове проковтування міноксидилу потенційно може спричинити системні ефекти, обумовлені фармакологічною (судинорозширювальною) дією лікарського засобу (5 мл препарату Генеролон 2 % містять 100 мг міноксидилу, що є максимальною рекомендованою дозою для дорослих для перорального застосування міноксидилу при лікуванні артеріальної гіпертензії. 2 мл препарату Генеролон 5 % містять 100 мг міноксидилу, що є максимальною рекомендованою дозою для дорослих для перорального застосування міноксидилу при лікуванні артеріальної гіпертензії).Ознаками та симптомами передозування міноксидилу насамперед є кардіоваскулярні порушення, що пов’язані з затримкою натрію та рідини. Тахікардія, артеріальна гіпотензія, запаморочення та сонливість також можуть виникнути.ЛікуванняЛікування передозування міноксидилом повинно бути симптоматичним та підтримуючим. При тахікардії призначаються бета-блокатори. Для корекції затримки рідини застосовують діуретики.Частота побічних реакцій визначається за градацією: дуже поширені (≥10 %); поширені (≥1 % і <10 %); непоширені (≥0,1 % і <1 %); рідко поширені (≥0,01 % і <0,1 %); дуже рідко поширені (<0,01 %); частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).
З боку імунної системи
Поширені – реакції підвищеної чутливості (включаючи набряк обличчя, генералізовану еритему, генералізований свербіж, припухлість обличчя та стиснення у горлі).
Частота невідома – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк губ, припухлість губ, набряк ротової порожнини, орофарингеальний набряк, набряк глотки, припухлість язика та набряк язика).
З боку психіки
Частота невідома – пригнічений настрій.
З боку нервової системи
Поширені – головний біль.
Непоширені – запаморочення.
З боку органів зору
Частота невідома – подразнення очей.
З боку серцево-судинної системиРідко поширені – прискорене серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень, біль у грудях.
З боку судин
Непоширені – артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Непоширені – задишка.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Непоширені – нудота.
Частота невідома – блювання.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Поширені – гіпертрихоз (небажаний ріст волосся на ділянках поза шкірою голови, в тому числі ріст волосся на обличчі у жінок), свербіж (включаючи висипання зі свербежем та в місці нанесення, генералізований свербіж і свербіж очей).
Непоширені – тимчасове випадіння волосся (див. розділ «Особливості застосування»), зміна структури та кольору волосся, лущення шкіри (включаючи в місці нанесення, ексфоліативне висипання та ексфоліативний дерматит), висипання (включаючи в місці нанесення, пустульозний, папульозний, генералізований і макулярний (висип), акне (висипання у вигляді акне), дерматит (включаючи контактний, у місці нанесення, алергічний, атопічний та себорейний) та сухість шкіри (включаючи сухість у місці нанесення).
Загальні розлади та стан місця застосуванняНепоширені – периферичні набряки, реакції в місці нанесення (включаючи подразнення шкіри, іноді можуть поширюватися на сусідні ділянки тіла, зокрема на вуха і обличчя), а саме свербіж, подразнення, біль, набряк, еритема в місці нанесення (включаючи еритему та еритематозне висипання), які іноді можуть бути більш серйозними і включати лущення, дерматит, утворення пухирів, кровотечу і виразки.Результати досліджень.
Поширені – збільшення маси тіла.
Пацієнтам необхідно припинити застосування міноксидилу та звернутися до лікаря при появі болю у грудях, тахікардії, слабкості, запаморочення, несподіваного збільшення маси тіла або набряків рук або ніг, або стійкого почервоніння або подразнення шкіри голови.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
3 роки (для розчину нашкірного 2 %).
4 роки (для розчину нашкірного 5 %).
30 днів після першого відкриття флакона.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 60 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті з мірним насосом та розпилюючою насадкою в картонній пачці.
Без рецепта.
Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія/Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc., Croatia.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
вул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія / Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croatia.
| Назва | Ціна ₴ |
|---|---|
| Генеролон розчин нашкірн. 2% по 60 мл (флакон) | 515.50 ₴ |
Немає в Києві
Немає в Києві
Немає в Києві
