Проктоседил

діючі речовини: 1 г мазі містить гідрокортизону ацетату 5,58 мг; фраміцетину сульфату 10,00 мг; гепарину натрію 100,00 МО; ескулозиду 10,00 мг; бензокаїну 10,00 мг; бутамбену 10,00 мг;

допоміжні речовини: холестерин, олія мінеральна, парафін білий м`який, полісорбат 80, пропіленгліколь, поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 4000, поліетиленгліколь 1500.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: майже білого кольору з зеленуватим або жовтуватим відтінком м’яка та однорідна, здатна до розтікання нежирна мазь без відчутних крупинок.

Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Інші препарати, комбінації. Код AТX С05А X03.

Фармакодинаміка

Проктоседил^® – комбінований лікарський засіб для лікування геморою та інших захворювань аноректальної зони, терапевтична дія якого зумовлена фармакологічними властивостями активних речовин, що входять до його складу.

Гідрокортизон – глюкокортикостероїд, який чинить протизапальну та протисвербіжну дію, зменшує серозні виділення.

Фраміцетин – антибіотик групи аміноглікозидів для місцевого застосування. Проявляє бактерицидну активність відносно ряду грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, включаючи St. aureus, Str. faecalis, Str. pneumonie, Proteus, Pseudomonas, E. coli, Klebsiella, Aerobacter.

Гепарин – антикоагулянт, що попереджує тромботичні ускладнення геморою.

Ескулозид зменшує підвищену ламкість капілярів.

Бензокаїн та бутамбен – місцеві анестетики. Вони усувають біль, свербіж і спазм аноректального сфінктера.

Фармакокінетика

Опубліковані дані вказують на можливість всмоктування гідрокортизону через шкіру, особливо через пошкоджену (ерозовану). Проте це всмоктування не є клінічно значущим, оскільки при місцевому застосуванні гідрокортизону спостерігалися лише рідкісні випадки побічних ефектів, обумовлених пригніченням функції гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Гідрокортизон, який входить до складу препарату, частково абсорбується у прямій кишці. Період напіввиведення становить близько 90 хвилин.

Інші речовини практично не всмоктуються і діють місцево.

Зовнішній та внутрішній геморой; періанальна екзема, проктит.

Туберкульозне ураження аноректальної зони; вірусне, грибкове ураження або паразитарні інфекції аноректальної зони, новоутворення у ділянці заднього проходу; підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших амідних місцевоанестезуючих засобів.

Застосовувати тільки в ділянці прямої кишки та заднього проходу і навколишніх шкірних покривів. Гідрокортизон може спричинити витончення та пошкодження шкіри, особливо на обличчі.

Повідомлялося про феохромоцитомний криз, який може бути летальним, після прийому кортикостероїдів. Пацієнтам із підозрою або виявленою феохромоцитомою кортикостероїди слід призначати лише після відповідної оцінки співвідношення користь/ризик (див. розділ «Побічні реакції»).

Очікується, що одночасне застосування з інгібіторами CYP3A, в тому числі з лікарськими засобами, які містять кобіцистат, буде збільшувати ризик системних побічних ефектів. Слід уникати застосування такої комбінації, за винятком випадків, коли користь перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів глюкокортикоїдів; у таких випадках за станом пацієнта необхідно здійснювати ретельний моніторинг щодо виявлення можливих системних побічних ефектів глюкокортикоїдів.

З обережністю призначати препарат хворим на артеріальну гіпертензію, пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю.

При застосуванні препарату Проктоседил^Ò у великих дозах та/або тривалий час підвищується ризик виникнення системних побічних ефектів, зумовлених гідрокортизоном.

Як і при застосуванні усіх препаратів, до складу яких входять кортикостероїди для зовнішнього застосування, необхідно враховувати можливість системної абсорбції; внаслідок якої може розвинутися недостатність надниркових залоз. Зокрема, слід уникати тривалого безперервного застосування лікарського засобу немовлятам. Пригнічення функції надниркових залоз може виникнути навіть при застосуванні лікарського засобу без оклюзійної пов’язки.

Мазь застосовують лише у ділянці прямої кишки та анального отвору і прилеглих шкірних покривів. Гідрокортизон може спричинити витончення та пошкодження шкіри, особливо на обличчі.

Повідомлялося про гіпертрофічну кардіоміопатію у недоношених дітей після застосування гідрокортизону. У немовлят, які отримують гідрокортизон, слід проводити ехокардіограми для контролю структури та функції міокарда (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення зору

Порушення зору можливі при застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, має бути рекомендована консультація офтальмолога з метою встановлення причин цього стану, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або таке рідкісне захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХР), випадки якої спостерігалися після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Застосування препарату у період вагітності або годування груддю протипоказано. У вагітних тварин застосування кортикостероїдів може спричинити вади розвитку плода. І хоча значущість цих явищ для людини не встановлена, під час вагітності стероїди для місцевого застосування не слід широко застосовувати, тобто у великих кількостях або упродовж тривалого часу.

Не впливає.

Проктоседил^Ò застосовувати протягом короткого часу (не більше 7 днів).

Мазь у невеликій кількості наносити пальцем на ділянки локалізації свербежу або болю, вранці та ввечері, а також після кожного акту дефекації. Для більш глибокого введення мазі до горловини тюбика приєднувати аплікатор (насадку), який ввести у пряму кишку до упору, а потім обережно натискати на тюбик у нижній його частині, видавлюючи мазь і поступово виймати тюбик з аплікатором.

Діти. Застосування препарату Проктоседил^Ò дітям віком до 3 років протипоказано.

Тривале застосування у великих дозах посилює резорбцію та підвищує ризик розвитку системних ефектів гідрокортизону.

Використано такі критерії частоти, схвалені Радою міжнародних організацій медичних наук (CIOMS): дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до

З боку органів зору: частота невідома – нечіткість зору, хоріоретинопатія.

З боку серця: гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених дітей (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку ендокринної системи: частота невідома – феохромоцитомний криз (ефект класу кортикостероїдів) (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома – кропив’янка.

Місцеві реакції: рідко – печіння, сухість слизової оболонки прямої кишки, виникнення вторинної інфекції, уповільнення загоєння ран. Проктоседил^® може спричинити місцеві шкірні реакції, періанальний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри, дискомфорт у ділянці заднього проходу. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості, включаючи випадки подразнення, висипу, сухості шкіри, пустульозного акне.

Хоча пригнічення функції надниркових залоз при зовнішньому застосуванні гідрокортизону є малоймовірним, він може зумовити таку побічну дію при його нанесенні на достатньо велику ділянку, особливо на пошкоджену шкіру на тривалий час або під оклюзивну пов’язку.

Системні побічні ефекти, пов’язані з гідрокортизоном, можливі при застосуванні препарату більше 7 днів. При тривалому застосуванні у високих дозах можливі ендокринні порушення: адренокортикальна супресія.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагляду.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у сухому місці, недоступному для дітей.

№ 1: по 10 г мазі в алюмінієвій тубі. По 1 тубі разом з аплікатором у картонній коробці.

За рецептом.

Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія.

Дільниця № С-1, Мадкайм Індастріал Естейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Індія.