Пакселадин

діюча речовина: Oxeladin Citrate;

5 мл сиропу містить окселадину цитрат 10 мг;

допоміжні речовини: розчин цукрози, ароматизатор «какао» (суміш природних і синтетичних ароматизаторів, вода очищена, етанол), калію сорбат, вода очищена.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора та жовтувата рідина з ароматом шоколаду та вишні.

Протикашльові засоби, за винятком комбінованих лікарський засобів, що містять експекторанти.

Код АТХ R05D B09.

Фармакодинаміка

Протикашльовий засіб центральної дії, неопіатний, неантигістамінний.

Фармакокінетика

Дані щодо фармакокінетики окселадину дуже обмежені.

Симптоматичне лікування утрудненого непродуктивного кашлю.

ПАКСЕЛАДИН^® протипоказаний у випадку алергії на будь-який з компонентів цього лікарського засобу.

Наявні дані не вказують на клінічно значущі види взаємодії.

Застереження

· Не слід застосовувати лікарський засіб для лікування продуктивного кашлю, що може утруднити відходження мокротиння.

· Не слід поєднувати лікування цим протикашльовим засобом із застосуванням муколітичних і відхаркувальних засобів.

· Перед застосуванням протикашльового засобу необхідно визначити етіологію кашлю, який потребує відповідного лікування.

· Якщо при застосуванні рекомендованих доз протикашльового засобу кашель не припиняється, не слід збільшувати дозу, а необхідно повторно оцінити клінічну картину.

· Необхідно брати до уваги вміст цукру 4,25 мг у мірній ложці на 5 мл та 2,125 мг у мірній ложці на 2,5 мл сиропу в разі перебування на дієті з низьким вмістом цукру або захворювання на діабет.

· Враховуючи відсутність даних про ефективність і безпеку для дітей віком до 30 місяців, не рекомендовано застосовувати цей лікарський засіб в цій віковій групі.

· Лікарський засіб містить цукрозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбції або сахаразо-ізомальтазної недостатності не слід вживати цей лікарський засіб.

· Лікарський засіб містить незначну кількість етанолу (алкоголю): 24 мг у мірній ложці на 5 мл та 12 мг у мірній ложці на 2,5 мл сиропу.

Вагітність

Надійні дані про тератогенність у тварин відсутні.

На сьогодні тератогенний чи фетотоксичний ефект клінічно не спостерігали.

Однак дослідження впливу окселадину цитрату під час вагітності недостатньо для виключення будь-якого ризику.

Таким чином, не рекомендовано застосовувати лікарський засіб у період вагітності.

Лактація

Враховуючи відсутність даних про потрапляння лікарський засобу в грудне молоко, не рекомендовано застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.

Не впливає.

Лікарський засіб призначати дорослим та дітям віком від 30 місяців з масою тіла більше 15 кг.

Лікування має бути короткостроковим (декілька днів) одразу після виникнення кашлю.

Упаковка містить мірну ложку на 2,5 мл та 5 мл.

1 мірна ложка на 2,5 мл містить 5 мг окселадину цитрату.

1 мірна ложка на 5 мл містить 10 мг окселадину цитрату.

Дітям з масою тіла від 15 до 20 кг (віком від 30 місяців до 6 років) призначати 1 ложку на 2,5 мл сиропу через кожні 4 години за потреби. Максимальна доза – 3–4 мірні ложки на добу, залежно від маси тіла дитини.

Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (вік від 6 років до 10 років) призначати 1 ложку на 5 мл сиропу через кожні 4 години за потреби. Максимальна доза – 2–3 мірні ложки на добу, залежно від маси тіла дитини.

Дітям з масою тіла від 30 до 50 кг (вік від 10 років до 15 років) призначати 1 ложку на 5 мл сиропу через кожні 4 години за потреби. Максимальна доза – 3–5 мірних ложок на добу, залежно від маси тіла дитини.

Дорослим призначати 1 ложку на 5 мл сиропу через кожні 4 години за потреби. Максимальна доза – 5 мірних ложок на добу.

Діти.

Не призначати дітям віком до 30 місяців (2,5 року) та з масою тіла менше 15 кг.

Інформація про частоту передозування обмежена; у повідомленнях про передозування симптоми не наводилися.

Зрідка повідомляли про реакції гіперчутливості (кропив’янка, висип, ангіоневротичний набряк).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це забезпечує моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

3 роки.

Після першого відкриття флакона – 6 місяців.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

По 125 мл сиропу у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою у картонній коробці.

Без рецепта.

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ/ BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Адреса

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франція/ Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акціонерне товариство спрощеного типу / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

65 Набережна Жорж Горс 92100 Булонь-Бійанкур, Франція / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.