Ринза таблетки №100 (4 блистера х 25 таблеток)

Действующие вещества: парацетамол, хлорфенирамина малеат, кофеин, фенилэфрин гидрохлорид;

1 таблетка содержит: парацетамола – 500 мг, хлорфенирамина малеата – 2 мг, кофеина – 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида – 10 мг;

Другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, тальк, повидон (К 30),

Краситель Понсо 4R (Е 124).

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки без оболочки со скошенными краями и распределительной чертой с одной стороны, розового цвета с темно-розовыми и белыми вкраплениями.

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02В Е51.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, обусловленным компонентами, входящими в состав лекарственного средства.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Он уменьшает боль, связанную с насморком, боль в горле, головную боль, боль в мышцах и суставах, а также снижает высокую температуру. Обезболивающее действие обусловлено угнетающим влиянием на синтез простагландинов. Жаропонижающее действие опосредовано влиянием на гипоталамический центр терморегуляции.

Хлорфенирамина малеат – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Хлорфенирамин оказывает противоаллергическое действие: уменьшает зуд глаз, носа и горла, отек и гиперемию слизистых полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные процессы. Кофеин оказывает стимулирующее действие на ЦНС, что уменьшает усталость и сонливость, и повышает умственную и физическую работоспособность. Фенилэфрин гидрохлорид стимулирует α-адренергические рецепторы гладких мышц сосудов. Тем самым оказывает сосудосуживающее действие, которое приводит к уменьшению отека и гиперемии слизистой верхних дыхательных путей и носовых пазух.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 0,5–2 ч с несколько более быстрой абсорбцией при применении жидких лекарственных форм. При чрезмерных дозировках абсорбция завершается в течение 4 часов. Распределение обычных обезболивающих доз приводит к общим концентрациям в сыворотке крови от 5 до 20 мкг/мл, соответствующая корреляция между концентрацией и обезболивающим эффектом неизвестна. Связывание с белками сыворотки крови колеблется от 25% до 50% при токсичной концентрации.

Парацетамол интенсивно метаболизируется и выводится с мочой преимущественно в виде неактивного глюконата и сульфата конъюгатов (94%). От 2 до 4% выводится из организма в неизмененном виде. Около 4% метаболизируется с помощью оксидазы цитохрома Р450 к токсическому метаболиту, который в норме детоксифицируется преимущественно путем конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Средний период полувыведения незначительно удлиняется у новорожденных (2,2–5 ч) и у пациентов с циррозом. При применении парацетамола длительно или в больших дозах при острых состояниях резервы глутатиона истощаются и может наблюдаться некроз печени.

Хлорфенирамина малеат хорошо абсорбируется после приема внутрь, действие препарата начинается через 15–30 минут, максимальные концентрации достигаются в течение 1–2 часов, а продолжительность эффекта составляет 4–6 часов. Главным образом метаболизируется в печени. Метаболиты с антигистаминным эффектом и небольшое количество неизмененного препарата выводятся с мочой. Незначительное количество может проникать в грудное молоко.

Кофеин хорошо всасывается при пероральном применении (99%). Максимальная концентрация в плазме крови составляет 5–25 мкг/мл и достигается в течение 15–45 минут после применения дозы 250 мг. Связывание с белками составляет от 15 до 17%. Кофеин быстро проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Терапевтические концентрации в плазме крови составляют примерно 6–13 мкг/мл, концентрации свыше 20 мкг/мл вызывают побочные реакции. Летальной является концентрация более 100 мкг/мл.

Кофеин метаболизируется в печени. От 0,5 до 3,5% выводится в неизмененном виде с мочой. Клиренс снижается при заболеваниях печени, вызванных алкоголем. У взрослых полувыведение из плазмы крови составляет 3–7,5 ч (в среднем 3,5 ч). Период полувыведения увеличивается у беременных (до 18 часов) и при одновременном применении некоторых лекарственных средств.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа и острых респираторных вирусных заболеваний (лихорадка, боль, насморк).

– повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

– выраженный атеросклероз коронарных сосудов;

– тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца; декомпенсированная сердечная недостаточность;

– артериальная гипертензия;

– склонность к спазму сосудов;

– тромбоз;

– тромбофлебит;

– выраженные нарушения функции почек и печени;

– недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

– врожденная гипербилирубинемия, синдром Жильбера;

– синдром Дабина – Джонсона, синдром Ротора;

– острый панкреатит, острый гепатит;

– сахарный диабет;

– заболевание щитовидной железы;

– пилородуоденальная обструкция;

– бронхиальная астма;

– хроническое обструктивное заболевание легких;

– эмфизема;

– хронический бронхит;

– синдром Стивенса – Джонсона;

– феохромоцитома;

– гипертиреоз;

– фенилкетонурия;

– заболевание крови;

– выраженная лейкопения;

– анемия;

– обструкция шейки мочевого пузыря;

– гипертрофия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, гиперплазия предстательной железы;

– повышенное внутриглазное давление;

– закрытоугольная глаукома;

– повышенная возбудимость, нарушение сна;

– эпилепсия;

– алкоголизм;

– пожилой возраст;

– повышенная чувствительность к другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин);

– не применять вместе с антидепрессантами;

- не применять вместе с лекарственными средствами, подавляющими или повышающими аппетит, и амфетаминообразными психостимуляторами;

– не применять вместе с вазодилататорами;

– не применять вместе с бета-блокаторами и другими симпатомиметиками;

- не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав препарата ^Ринза .

Ринза^®Потенцирует эффект ингибиторов МАО, β-блокаторов, седативных препаратов и этанола. Кроме того, ингибиторы МАО и фуразолидон при сочетанном применении с препаратом ^Ринза могут вызвать возбужденное состояние, гипертонический криз и гиперпирексию (за счет хлорфенирамина малеата). При одновременном приеме с антидепрессантами, противопаркинсоническими препаратами, нейролептиками и производными фенотиазина может оказывать атропиноподобный эффект (проявляется сухостью во рту, задержкой мочи, запором).

Риск развития глаукомы увеличивается при совместном приеме препарата ^Ринза с глюкокортикостероидами . Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с барбитуратами , дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов. Антисудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин), также стимулирующие микросомальные ферменты печени и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином . Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином , пропифеназоном и кофеином . Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при регулярном применении парацетамола, что приводит к повышению риска кровотечений, в то время как периодический прием этих препаратов не имеет значимого эффекта. Параллельное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одна из составных частей препарата – фенилэфрин гидрохлорид – оказывает адреномиметический эффект при применении с трициклическими антидепрессантами ; одновременное применение с галотаном увеличивает риск вентрикулярной аритмии. ^Ринза снижает гипотензивный эффект гуанетидина , который, в свою очередь, усиливает α-адреностимулирующую активность фенилэфрина гидрохлорида. Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с дигоксином и сердечными гликозидами приводит к аритмиям и инфаркту. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Хлорфенирамина малеат может значительно усилить седативное действие при одновременном применении с депрессантами центральной нервной системы, включая снотворные средства, барбитураты, успокаивающие средства, нейролептики, транквилизаторы, анестетики, наркотические анальгетики, алкоголь. Фенилэфрин может также вызывать нежелательные реакции при сочетании с индометацином и бромокрептином (тяжелую артериальную гипертензию). Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Хлорфенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, противопаркинсонических препаратов . Применение хлорфенирамина с ингибиторами МАО и фуразолидоном может привести к гипертензивному кризу, возбуждению и гиперпирексии. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков , потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметики, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств , является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ . При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из ЖКТ, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Острая однократная доза потребления кофеина, как было показано, увеличивает почечную экскрецию лития, что, вероятно, является вторичным по отношению к увеличению экскреции натрия, что наблюдается при употреблении кофеина. Кроме того, резкое прекращение длительного употребления кофеина ассоциируется с повышением концентрации лития в сыворотке крови.

Флуклоксациллин. При одновременном применении терапевтических доз парацетамола и флуклоксациллина сообщалось о метаболическом ацидозе с высоким анионным промежутком (HAGMA) от пироглутаминовой кислоты (5-оксопролинемия). Наибольший риск HAGMA существует, в частности, у пожилых женщин с сепсисом, нарушением функции почек или недоедания. Состояние большинства пациентов улучшалось после прекращения приема одного или обоих препаратов. Перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться со своим врачом, если они принимают антибиотик флуклоксациллин.

Не превышать указанную дозу. Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав препарата ^Ринза . Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными и снотворными средствами.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения «риск/польза» в следующих случаях: сердечные заболевания средней тяжести; нарушение сердечного ритма; расстройства мочеиспускания; печеночные заболевания. Осторожно назначать при продуктивном кашле, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или при длительном приеме препаратов, которые могут удлинять QT-интервал.

У пациентов, принимавших парацетамол, в очень редких случаях отмечались серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах серьезных кожных реакций. Использование лекарственного средства следует прекратить при появлении сыпи на коже или других признаках гиперчувствительности.

Прием препарата в количествах, превышающих рекомендуемые дозы, может привести к поражению печени.

Пациенты с печеночными заболеваниями должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и картины периферической крови.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков, алкоголя, а также применения лекарственных средств, содержащих кофеин, поскольку это может повлечь за собой проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, неприятное ощущение за грудиной из-за сердцебиения, головокружения. , аритмию.

Прием лекарственного средства ^Ринза может вызвать сонливость.

Во время лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Прием ^Ринзы может обусловить положительный аналитический результат допинг-контроля.

Пациентам следует с осторожностью принимать препарат, когда они выполняют работу, требующую концентрации внимания и быстрых психических и умственных реакций.

Если высокая температура сохраняется в течение 3 дней или более или возникает снова, а боль не прекращается более 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Не рекомендуется применять лекарственное средство ^Ринза в период беременности или кормления грудью.

При применении препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет ^Ринзу назначают по 1 таблетке 3-4 раза в сутки через 1-2 часа после приема пищи. Запивать достаточное количество жидкости. Разовая доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза – 4 таблетки. Не превышать рекомендуемую дозу. Используйте наименьшую эффективную дозу в кратчайшие сроки. Продолжительность приема препарата – не более 5 дней.

Дети. Не рекомендуется назначать детям до 15 лет.

Симптомы передозировки парацетамола. Известно, что токсическое действие у взрослых возможно после приема 10–15 г парацетамола. При этом могут наблюдаться следующие симптомы: снижение аппетита, бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральном участке (0–24 часа); повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (24–48 часов); гепатотоксический эффект, для которого характерны общие симптомы (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, угнетения функции коллапса. Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью. При приеме больших доз могут наблюдаться боли в печени, нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, нарушения сна и сердечного ритма, бактериальная инфекция, грибковая инфекция, сепсис, коагулопатия, гипофосфатемия, лактоацидоз, кардиомиопатия, гипотония, дыхательная, дыхательная, острая почечная недостаточность, острая печеночная недостаточность, синдром полиорганной недостаточности Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы. При продолжительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

У пациентов с глюкозо-6-фосфатдегидрогеназной недостаточностью при приеме больших доз парацетамола может возникнуть гемолитическая анемия.

Симптомы передозировки связаны с потенцированием парасимпатолитического действия антигистаминного компонента и симпатомиметического действия фенилэфрина. сонливость, после которой возможно возбуждение (особенно у детей); нарушение зрения; тошнота, рвота, головная боль; нарушение кровообращения, коматозное состояние; судороги; изменение поведения; артериальная гипертензия; брадикардия; атропиноподобный психоз.

Симптомы передозировки фенилэфрина гидрохлорида: головокружение, нарушение сознания, аритмии; тахикардия, тремор, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство, рвота, возбуждение, тревога, судороги, головные боли, гипертензия, инсульт и парестезия.

Симптомы передозировки хлорфенирамина малеата. Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость и покраснение кожи и слизистых, сухость в полости рта, повышение температуры тела, атония кишечника, сниженный уровень сознания, повышение температуры, задержка мочи, тахикардия, гипертензия, гипотензия, тошнота, , состояние спутанности, галлюцинации, психические расстройства, приступ или аритмия Угнетение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности). Рабдомиолиз и почечная недостаточность редко могут развиваться у пациентов с длительной ажитацией, судорогами или у пациентов в коме.

Симптомы передозировки кофеина. Головная боль, тремор, озноб, приливы, бред, ригидность, изменение сознания, гипертензия с последующей гипотензией, суправентрикулярная и вентрикулярная аритмии, повышенная возбудимость и раздражительность, сердечные экстрасистолии, потеря аппетита, гипотензия, жар, в крови, метаболический ацидоз, острый некроз скелетных мышц. Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение: активированный уголь, промывание желудка, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8–9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 ч (как антидотов к парацетамолу), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначают диазепам.

В большинстве случаев препарат хорошо переносится. Побочные действия, обусловленные составляющими препарата, отмечались редко, как правило, вследствие длительного применения препарата в больших дозах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, дискомфорт в эпигастральной области, диспепсия, гиперсаливация, снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея или метеоризм. При длительном приеме значительных доз препарата – боль в эпигастральной области.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня печеночных трансаминаз, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз), гепатотоксическое действие.

Нарушения питания и обмена веществ: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, нарушение обмена цинка, меди.

Кардиальные нарушения: тахикардия, учащенное сердцебиение, рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боли в сердце. В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией интервала QT и сердечной аритмией.

Сосудистые расстройства: повышение АД (особенно у пациентов с артериальной гипертензией).

Со стороны нервной системы: головные боли, чувство страха, общая слабость, головокружение; психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонница, тревога, беспокойство, раздражительность или нервозность, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, дискинезия, шум в ушах, эпилептические припадки, судороги.

Психические расстройства: галлюцинации, изменения поведения (беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, депрессивное состояние), психотические реакции, бессонница, нарушение ориентации, возбуждение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нефротоксичность (включая почечную колику, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, дизурию, задержку мочи и странгурию (затрудненное мочеотделение).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: кровоподтеки или кровоподтеки; анемия, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения; апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия (синяки или кровотечения), нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: фарингит, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, генерализованная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия; бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек. Иногда наблюдаются реакции аллергического типа, включая приступы астмы, у пациентов с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: нарушение сна, сухость в носу, рту или в горле; сонливость, общая слабость, усиленное потоотделение.

Отчетность побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

По 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробочке.

По 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробочке; по 25 картонных коробочек в картонной коробке.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробочке.

Без рецепта №4 (4×1), №10 (10×1).

По рецепту №100 (4×25).

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.").

Адрес

Округ № 101/2 и 102/1, Даман Индастриал Эстейт, Эйрпорт Роад, деревня Кадайя, Даман – 396 210, Индия.

ООО "Джонсон и Джонсон Украина".

Местонахождение заявителя.

01010, г. Киев, ул. Московская 32/2.

Тел: +38 (044) 498 0888

Факс: +38 (044) 498 7392