Рапимакс таблетки №10 (блистер)

Действующие вещества: paracetamol, caffeine;

1 таблетка содержит парацетамола 650 мг, кофеина 50 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный повидон, магния стеарат тальк кремния диоксид коллоидный натрия кроскармеллоза; крахмал кукурузный кукурузный.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, в форме каплет, с насечкой с одной стороны.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические.

Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Эффект основан на подавлении синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Кофеин увеличивает эффективность аналгезии благодаря возбуждающему влияния на ЦНС.

Фармакокинетика

После приема внутрь парацетамол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 30-90 минут после применения. Период полувыведения парацетамола составляет в среднем 2-3 часа. Таким образом, введенная доза парацетамола удаляется с мочой в течение 24 часов преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой и серной кислот.

Парацетамол проникает через плаценту и в грудное молоко.

Кофеин быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения. Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 15-20 минут, применения 5-8 мг/кг массы тела дает концентрацию кофеина в плазме крови на уровне 8-10 мг/л.

Основные метаболиты кофеина: 1 метилмочевой кислота, l-метилксантин и 5-актиламино-6-амино-3-метилурацил удаляются с мочой.

Главный метаболит, который удаляется с фекалиями - 1,7-диметилмочевой кислота.

Период полувыведения кофеина составляет в среднем от 4 до 6:00, главным образом, с мочой (86%), не более 2% кофеина удаляется в неизмененном виде.

Кофеин проникает через плаценту и в грудное молоко.

Симптоматическое лечение головной боли, мигрени, боли в спине, зубной, ревматической боли, боли в мышцах и во время менструации, ослабление симптомов простуды, гриппа и воспаления горла.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени и почек; алкоголизм, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); глаукома пожилой возраст; эпилепсия, выраженное повышение артериального давления, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, пароксизмальная тахикардия, инфаркт миокарда, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, сахарный диабет. Не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, которые применяют трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Одновременное применение парацетамола с метоклопрамидом и домперидоном увеличивает скорость всасывания парацетамола, а при применении с холестирамином - уменьшает.

Долгое одновременный прием лекарственного средства с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП может привести к поражению почек.

При длительном регулярном применении парацетамола антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиленным, с повышением риска кровотечения.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Препараты, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами повышается вероятность накопления парацетамола, а также увеличивается токсическое воздействие парацетамола и этих препаратов на печень. Парацетамол в больших дозах при применении с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Парацетамол повышает уровни ацетилсалициловой кислоты и хлорамфеникола в плазме крови.

Пробенецид влияет на концентрацию парацетамола в плазме и его экскрецию.

Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин и фенобарбитал) увеличивают токсичность парацетамола, поскольку при его биотрансформации образуется большое количество токсичного эпоксида. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина со снижением его эффекта в связи с вероятной индукцией его метаболизма в печени. При одновременном применении парацетамола и зидовудина повышается риск развития нейтропении.

Кофеин при одновременном применении с ингибиторами МАО может привести опасный подъем артериального давления. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующими средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата (АТФ). При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), с тиреотропного средствами - повышается тиреоидных эффект.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин может усилить выведение лития из организма. Поэтому не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с препаратами лития.

Не применять вместе с алкоголем.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Не использовать с другими средствами, содержащими парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, может обусловить необходимость пересадки печени или привести к летательного конца.

С осторожностью применять для лечения пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек и печени. Пациентам с нарушениями функции печени или почек перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Ограничения по применению препарата таким пациентам в первую очередь обусловлены содержанием парацетамола.

Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки. В дозах более 6-8 г в сутки парацетамол может быть токсичным для печени, однако негативное влияние на печень может возникать и при значительно меньших дозах в случае употребления алкоголя, применение индукторов печеночных ферментов или других веществ, оказывающих токсическое воздействие на печень, а также в случае нециротичного алкогольного заболевания печени. Длительное применение алкоголя значительно повышает риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола. У пациентов с нарушением функции печени, а также у тех, кто принимает большие дозы парацетамола в течение длительного времени, рекомендуется регулярно проводить функциональные печеночные пробы.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов, имели пониженный уровень глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

У пациентов со снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Во время лечения не злоупотреблять напитками, содержащими кофеин (например, чай, кофе). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, неприятное ощущение в грудной клетке через сердцебиение.

Превышать указанных доз и длительности лечения.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. При лечении пероральными антикоагулянтами с одновременным приемом больших доз парацетамола необходим контроль протромбинового времени.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Лекарственное средство содержит лактоза. Если у вас установлен непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать лекарственное средство.

Не рекомендуется применять в период беременности, поскольку повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с потреблением кофеина.

Парацетамол и кофеин проникают в грудное молоко, однако в клинически незначимых количествах при приеме в рекомендованных дозах. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Кофеин может иметь стимулирующее воздействие на младенцев в период кормления грудью, но значительной токсичности не наблюдалось.

В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет РАПИМАКС применять внутрь по 1 таблетке 3-4 раза в сутки. Таблетки запивая достаточным количеством жидкости.

Применять с интервалом не менее 4:00. Максимальная доза - 4 таблетки в сутки. Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально, но должна быть максимально короткой, за возможного развития токсического эффекта парацетамола.

Превышать рекомендуемую дозу.

Дети.

РАПИМАКС не назначать детям до 12 лет.

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамола. В первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе, гепатонекроз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Опыт показывает, что клинические симптомы поражения печени становятся заметными обычно через 24-48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4 - 6 суток.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, может требовать пересадки печени или привести к летальному исходу. Наблюдался острый панкреатит, обычно одновременно с нарушением функции печени и гепатотоксичностью. Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)] прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении нарушение функций печени может прогрессировать в энцефалопатию, кому и летальный исход. Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурия, протеинурия и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. Возможно нарушения со стороны ЦНС (головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыводящей системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Симптомы передозировки могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки и риска поражения органов.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Немедленная медицинская помощь необходима при передозировке, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждено или даже подозревается, пациента необходимо доставить в ближайший медицинский пункт, где ему смогут оказать неотложную помощь и квалифицированное лечение. Это необходимо сделать, даже если симптомы передозировки отсутствуют, из-за риска отложенного поражения печени.

Целесообразно рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерную дозу парацетамола было принято в рамках 1:00. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин, согласно рекомендованному дозировкой. При отсутствии рвоты можно применить метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Необходимы также общеподдерживающие меры.

Симптомы передозировки кофеина. Большие дозы кофеина могут вызвать учащенное дыхание, экстрасистолию, головокружение, состояния аффекта, эпигастральной боль, рвота, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, возбуждение, тревожность, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, тремор, судороги, нервозность и раздражительность).

Клинически значимые симптомы передозировки кофеина связаны также с серьезным поражением печени парацетамолом, что может наблюдаться при приеме такого количества лекарственного средства, которая вызывает передозировки кофеина.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Антагонисты бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендуется оксигенотерапия, при судорогах - диазепам. Симптоматическая терапия.

Информацию о приведены ниже побочные реакции было получено в процессе постмаркетинговых наблюдений. Она касается популяции пациентов неизвестной численности, так частоту этих побочных реакций определить сложно, однако, скорее всего, они являются редкими (

Побочные реакции обусловлены парацетамолом:

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки и кровотечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, повышение артериального давления.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакция гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых оболочках (в т. Ч. Генерализованные, эритематозные), крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса - Джонсона, кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кровоизлияния, язвы на слизистой оболочке ротовой полости.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная колика.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Побочные реакции обусловлены кофеином:

Со стороны ЦНС: нервозность, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, отеки.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечное расстройство, боль в животе, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны психики: бессонница, беспокойство, тревожность и раздражительность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, потливость, пурпура, крапивница.

Одновременное применение лекарственного средства в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение .

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше ²⁵ ° С, в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

Без рецепта - упаковка № 10.

По рецепту - упаковка № 100 (10 × 10).

Бафна Фармасьютикалс Лтд., Индия / Bafna Pharmaceuticals Ltd., Иndia.

Адрес

147, Мадгаварам Ред Хилс Роуд, Грентлион, Вилидж Вадакараи Ченнаи Тамил Наду IN 600052, Индия / 147, Madhavaram Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India.

СКАН БИОТЕК ЛТД, Индия / SCAN BIOTECH LTD, India.

Местонахождение заявителя.

Е-4/300, Арера Колоне Екстеншн, 462016, Бхопал, Индия / E-4/300, Arera Colony Extension, 462016, Bhopal, India.