Протекон Фаст таблетки №60 (контейнер)

действующие вещества: glucosamine, chondroitin sulfate, diclofenac;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: глюкозамина сульфата 500 мг, хондроитина сульфата натрия 400 мг, калия диклофенака 50 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон (К-30), натрия крахмальгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, натрия кроскармелоза, гипромелоза, полиэтиленгликоль (ПЭГ-6000), ти 110), изопропиловый спирт.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Средства, воздействующие на опорно-двигательный аппарат. Комбинированные противовоспалительные и противоревматические средства. Код ATX M01B X.

Лекарственное средство оказывает противовоспалительное, обезболивающее, хондропротективное и регенерационное действие.

Замедляет процессы повреждения хрящевой ткани и резорбцию костной ткани, восстанавливает хрящевую ткань, ускоряет образование костной мозоли при травмах, способствует восстановлению функций суставов.

Фармакодинамика.

Глюкозамин является субстратом строения суставного хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Любое неблагоприятное влияние (заболевания, возрастные нарушения обмена веществ, травматизм) уменьшает его синтез и концентрацию в соединительной ткани, что приводит к нарушению структуры, функции суставов и появлению боли. Глюкозаминогликаны и протеогликаны являются частью сложной матрицы, из которой состоит хрящ.

Глюкозамин входит в состав эндогенных глюкозаминогликанов хрящевой ткани, стимулирует выработку протеогликанов и увеличивает поглощение сульфата суставным хрящом.

Таким образом, глюкозамин восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, участвует в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты, чем противодействует прогрессированию дегенеративных процессов в суставах, позвоночнике и окружающих мягких тканях; стимулирует образование хондроитинсерной кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани, способствует восстановлению суставных функций и исчезновению болевого синдрома.

Хондроитина сульфат является высокомолекулярным мукополисахаридом, влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, замедляет резорбцию костной ткани и снижает потерю кальция, замедляет процессы дегенерации хрящевой ткани. Оказывает хондропротективное действие, стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее действие, обеспечивает хондропротекцию в нормальных условиях и в условиях деструкции хрящевой ткани. Препятствует сжатию соединительной ткани, смазывает суставные поверхности и нормализует выработку суставной жидкости.

Калия диклофенак – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с анальгезивной, противовоспалительной и антипиретической активностью, имеет быстрое начало действия, особенно подходящее для лечения острой боли в условиях воспаления. В основе механизма действия – ингибирование синтеза простагландинов, играющих главную роль в развитии воспаления, боли и лихорадки. Противовоспалительные, анальгетические и антипиретические свойства нестероидных противовоспалительных средств связаны с их свойством ингибировать синтез простагландинов из-за блокирования синтеза фермента циклооксигеназы. Уменьшает боль в покое и при движениях, уменьшает проявления утренней скованности в суставах, отек мягких тканей, улучшает функциональное состояние опорно-двигательного аппарата. Диклофенак калия подавляет преимущественно фазу экссудации, в меньшей степени пролиферацию, уменьшая синтез коллагена и связанное с этим склерозирование тканей.

Фармакокинетика.

Глюкозамина сульфат. Биодоступность глюкозамина при пероральном применении – 25–26%. После распределения в тканях наибольшие концентрации определяются в печени, почках и хрящевой ткани. Приблизительно 90% глюкозамина, поступившего в организм пероральным путем, в виде соли глюкозамина всасывается из тонкой кишки и оттуда через портальное кровообращение поступает в печень. Весомая часть всасываемого глюкозамина метаболизируется в печени, распадается до мочевины, воды и углекислого газа. Около 30% принятой дозы длительно персистируют в соединительной ткани. Выводится главным образом почками и в очень незначительном количестве – с калом.

Хондроитина сульфат. После однократного приема хондроитина максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 3–4 часа, в синовиальной жидкости – через 4–5 часов. Концентрация в синовиальной жидкости превышает концентрацию в плазме крови. Биодоступность хондроитина сульфата составляет 13-15%. Выводится почками в течение 24 часов.

Калия диклофенак не кумулируется. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч после приема. Связывание с белками плазмы крови – 99,7%. Проникает в синовиальную жидкость. Системный клиренс активного вещества – 263 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови – 1–2 часа. 60% выводится почками в виде метаболитов, менее 1% – почками в неизмененном виде, остальные – в виде метаболитов с желчью.

‒ Лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся признаками воспаления, болью, дегенеративно-дистрофическими изменениями хрящевой ткани суставов и позвоночника, уменьшением подвижности суставов.

‒ Остеоартриты (в том числе коленного, тазобедренного суставов, межпозвонковый остеохондроз, спондилоартроз).

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства.

- острая язва желудка или кишечника; гастроинтенстинальное кровотечение или перфорация.

- Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предварительным лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

- Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизодов установленной язвы или кровотечения).

- период беременности и кормления грудью.

- воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит).

- печеночная недостаточность.

- почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации 2).

- Застойная сердечная недостаточность (II-IV функционального класса по классификации NYHA - Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).

- неконтролируемая артериальная гипертензия

- лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).

- Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией или перенесших инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия.

- Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.

- заболевания периферических артерий, тромбофлебиты.

- ПРОТЕКОН ФАСТ®, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС возникают приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические.

- реакции повышенной чувствительности к моллюскам.

- нарушена толерантность к глюкозе, сахарный диабет, фенилкетонурия.

- высок риск послеоперационных кровотечений, несвертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений.

- детский возраст до 18 лет.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОС) – одновременное назначение системных НПВС и СИОЗС повышает риск кровотечения в пищеварительном тракте;

с сердечными гликозидами – возможно усиление сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и повышение концентрации последних в плазме крови;

с литием, дигоксином, фенитоином – возможно повышение концентрации последних в плазме крови; рекомендуется мониторинг концентрации этих лекарственных средств в плазме крови;

с антидиабетическими препаратами – клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их клиническое действие, однако известны частные случаи как гипогликемического, так и гипергликемического воздействия после введения диклофенака, требующего корректировки дозы последних; рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в плазме крови;

со средствами, вызывающими гиперкалиемию (такими как калийсберегающие диуретики, циклоспорин, такролимус, триметоприм) – возможно увеличение уровня калия в плазме крови; рекомендуется мониторинг состояния таких пациентов;

с антикоагулянтами, антитромботическими средствами – при сопутствующем применении повышается риск кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов (как и другие НПВС, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов). Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, применяющих одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, одновременно применяющими диклофенак и антикоагулянты и, в случае необходимости, коррекцию дозировки антикоагулянтов;

с такролимусом, циклоспорином – диклофенак, как и другие НПВС, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина из-за воздействия на простагландины почек. Такой же риск возникает и при лечении такролимуса. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем больным, которые циклоспорин и такролимус не получают;

с мочегонными, антигипертензивными средствами – возможно снижение антигипертензивного эффекта; данную комбинацию применять с осторожностью; необходим контроль артериального давления (особенно пациентам пожилого возраста), функций почек после начала комбинированной терапии, а в дальнейшем – регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), в связи с повышенным риском нефротоксичности; пациенты должны получать должное количество жидкости;

с антибиотиками хинолонового ряда – возможно развитие судорог у пациентов, одновременно применявших производные хинолина и НПВС, независимо от наличия или отсутствия эпилепсии или судорог в анамнезе. Следовательно, следует проявлять осторожность, рассматривая применение хинолина пациентам, уже получающим НПВС;

с мифепристоном – НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффект;

с метотрексатом – возможно повышение концентрации и токсичности последнего; следует соблюдать осторожность при назначении НПВС, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до применения метотрексата;

с другими НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ)-2), кортикостероидами – возможно повышение частоты побочных реакций со стороны пищеварительного тракта; следует избегать одновременного применения двух или более НПВС;

с колестиполом, холестирамином – одновременное применение диклофенака и холестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно, поэтому возможна задержка или уменьшение абсорбции диклофенака; применение диклофенака рекомендуется по крайней мере за 1 час до или через 4–6 часов после применения колестипола/холестирамина;

с пробенецидом – лекарственные средства, содержащие пробенецид, могут задерживать выведение диклофенака;

с лекарственными средствами, являющимися мощными ингибиторами CYP2C9, – рекомендуемая осторожность при одновременном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, с вориконазолом), поскольку возможно значительное увеличение максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака в результате угнетения;

с индукторами СYР2С9 – необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами СYР2С9 (например, рифампицином), поскольку возможно значительное снижение концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Чтобы минимизировать риски, самая низкая эффективная доза должна быть использована в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов.

При применении НПВС повышается риск возникновения язвы, перфорации или кровотечения, особенно у пациентов пожилого возраста.

В связи с приемом селективных ингибиторов ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВС повышается риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений.

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие периоды и в самой низкой эффективной дозе.

Как и при применении других НПВС, при применении диклофенака могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные.

Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать к синдрому Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Синдром Коуниса может проявляться болью за грудиной, которая возникает в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

Почечные эффекты НПВС включают задержку жидкости с отеком и/или артериальной гипертензией — по этой причине диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции сердца и наличием других факторов, приводящих к задержке жидкости.

Осторожность также рекомендуется, если пациент принимает диуретики или сопутствующие ингибиторы АПФ или имеет повышенный риск гиповолемии.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления.

Соответствующее медицинское наблюдение и консультации нуждаются в пациентах с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку во время применения НПВС, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки.

Применение диклофенака, особенно в высоких дозах и длительное время, связано с некоторым увеличением риска развития артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Не рекомендуется применять больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, окклюзионными заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями.

Пациентам с кардиоваскулярными факторами риска (например гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак только после тщательной клинической оценки и только в дозе ≤ 100 мг ежедневно, если лечение длится не более четырех недель. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию. Пациенты должны следить за появлением признаков и симптомов серьезных артериотромботических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, ухудшение произношения), которые могут возникать внезапно. Пациенты должны быть проинформированы, что в таком случае необходимо сразу обратиться к врачу.

Воздействие на почки.

Поскольку при применении НПВС, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки, особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением объема внеклеточной жидкости по какой-либо причине, например, до или после хирургических вмешательств. В таких случаях при применении диклофенака рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, возвращается в состояние, которое предшествовало лечению.

1 таблетка содержит 3,921 ммоль (90,11 мг натрия). Это следует принимать во внимание пациентам, которые придерживаются бессолевой диеты.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

Желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, молота), язва или перфорация, которые могут быть летальными, отмечались при применении нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак. Эти явления могут возникать в любой период времени в течение лечения независимо от наличия или отсутствия симптомов предсказателей или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе.

У пациентов пожилого возраста такие осложнения имеют, как правило, более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение диклофенаком, это лекарственное средство следует отменить. Как и при применении всех НПВС, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность нужны при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, с подозреваемой язвой, кровотечением, перфорацией или такими состояниями в анамнезе.

Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте увеличивается с повышением дозы НПВС, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненным кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста.

Чтобы снизить риск токсического воздействия на пищеварительный тракт, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.

Следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других повышающих лекарственных средств. риск нарушений желудочно-кишечного тракта

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о кровотечениях в пищеварительном тракте).

Следует соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, повышающими риск появления язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС) или антиагрегантные препараты, например ацетилса.

Применение НПВС, включая диклофенак, связано с повышенным риском возникновения несостоятельности анастомоза желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется внимательный врачебный надзор и осторожность при применении диклофенака после желудочно-кишечных операций.

Пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона требуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении препарата, поскольку эти состояния могут обостряться.

Воздействие на кожу.

Очень редко в связи с применением НПВС, включая диклофенак, сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них летальны, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск развития этих реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев – в первый месяц лечения. Следует прекратить прием препарата при первых проявлениях кожной сыпи, язвах слизистой или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Воздействие на печень.

Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, если препарат назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении всех НПВС, включая диклофенак, уровень одного или более печеночных ферментов может повышаться. Повышение уровня печеночных ферментов может не сопровождаться появлением клинических симптомов. Это может быть умеренное повышение (от 3 до 8 раз выше верхнего предела нормы). Рост уровней ферментов, как правило, обратим после прекращения применения препарата. В большинстве случаев наблюдался рост до граничных уровней.

Рекомендуется проводить контроль показателей функции печени в течение курса лечения. Если отклонение от нормальных показателей функции печени сохраняется или усиливается, появляются клинические симптомы заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить. Гепатит может развиться при приеме диклофенака без продромальных симптомов. Кроме роста уровней печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые иногда были летальными. С осторожностью применять диклофенак пациентам с печеночной порфирией, поскольку он может вызвать обострение, возможно провоцирование приступа.

Применение при наличии астмы.

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком назальной слизистой оболочки (например, назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, подобными аллергическому риниту. обострений астмы (так называемая аспириновая астма с непереносимостью анальгетиков), отек Квинке и крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. В этой связи при лечении таких больных рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов, которые имеют аллергические реакции, например сыпь, зуд или крапивницу, на другие вещества.

Гематологические проявления.

Лекарственное средство применяют коротким курсом лечения для облегчения симптомов в острый период заболевания. При назначении данного препарата на более длительный срок рекомендуется (как и при применении других НПВС) регулярно контролировать гемограмму.

Как и другие НПВС, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно наблюдать пациентов с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями.

Маскировка признаков инфекции.

Как и другие НПВС, диклофенак в силу своих фармакодинамических свойств может маскировать симптомы инфекции.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани существует повышенный риск асептического менингита.

Меры предосторожности.

Следует избегать одновременного применения препарата и системных противовоспалительных нестероидных средств, таких как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными дополнительными побочными эффектами.

В редких случаях при применении диклофенака, как и других НПВС, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам старше 65 лет, особенно физически ослабленным или если масса тела пациента ниже нормы.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Краситель «Желтая мера» (E 110) может вызвать аллергические реакции.

Беременность.

Лекарственное средство не использовать в период беременности.

Кормление грудью.

Лекарственное средство не использовать в период кормления грудью.

Как и другие НПВС, диклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. В этой связи ПРОТЕКОН ФАСТ® не следует применять женщинам в период кормления грудью во избежание нежелательного воздействия на младенца. Если лечение необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность у женщин:

Как и другие НПВС, диклофенак может влиять на женскую фертильность и потому не рекомендован женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводят обследование по бесплодию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно при приеме лекарственного средства в рекомендуемой дозе и при кратковременном курсе лечения влияние на скорость реакций не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препарата возникают нарушения центральной нервной системы, не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Лекарственное средство применяют взрослым в дозе 1 таблетка 3 раза в день. При умеренной выраженности симптомов боли можно применять по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетки принимают внутрь после еды, запивая водой. Длительность лечения в рекомендуемой дозе не должна превышать 10 дней.

Схему лечения подбирают индивидуально. По назначению врача лечение может быть более продолжительным. После снятия болевого синдрома и консультации врача лечение можно продолжить препаратами, содержащими глюкозамина сульфат и хондроитина сульфат, такими как «Протекон®», таблетки, покрытые оболочкой.

Препарат рекомендуется применять в наименьшей эффективной дозе в кратчайшие сроки.

Дети.

Лекарственное средство не применяют в педиатрической практике.

Возможно усиление побочных эффектов.

Симптомы: типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет. При передозировке могут возникать следующие симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, звон в ушах, обморок или судороги. При тяжелом отравлении возможно развитие острой почечной недостаточности и поражение печени.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны пищеварительного тракта, угнетение дыхания. Специальные меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не способствуют ускоренному выведению препарата из организма из-за высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма диклофенака. В случае потенциально токсической передозировки необходимо эвакуировать содержимое желудка (вызвать рвоту, промыть желудок) и применить активированный уголь.

Обычно лекарственное средство хорошо переносится.

Большинство побочных эффектов после применения лекарственного средства ПРОТЕКОН ФАСТ® обусловлены содержанием диклофенака и являются дозозависимыми.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, включая гемолитическую анемию и апластическую анемию, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь (в т. ч. эритематозные, буллезные), крапивницу, экзему, мультиформную эритему (в т. ч. синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эритродермию дерматит), анафилактические и анафилактоидные реакции (в том числе гипотензию и шок), ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, бессонница, нарушение чувствительности, включая парестезии, нарушение памяти, дезориентация, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, нарушение мозгового кровообращения, в том числе инсульт, , галлюцинации, общее недомогание,

ощущение тревожности, всеобщая слабость, тремор, психотические расстройства, асептический менингит.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая одышку, диспоэ), бронхоспазм, пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, ощущение спазмов, диспепсия, вздутие живота, метеоризм, анорексия, стоматит, афтозный стоматит, (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, га кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, гастроинтестинальным стенозом или перфорацией (иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитониту, желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, молота, диарея с примесями крови), возникновение диафрагмоподобных кишечника, нарушения со стороны нижних отделов кишечника, такие как колит, неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение уровня трансаминаз, аминотрансфераз в сыворотке крови, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой гепатит, расстройства печени, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, шум в ушах, нарушение слуха, звон в ушах, нарушения слуха.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения (нечеткость зрения, затуманивание зрения, диплопия), неврит зрительного нерва.

Такие зрительные нарушения, как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, являются эффектами класса НПВС и, как правило, обратимы после отмены лекарственного средства. Наиболее вероятным механизмом нарушений зрения является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию зрительных нарушений. Если такие симптомы возникают при лечении диклофенаком, необходимо провести офтальмологическое исследование для исключения других возможных причин.

Если будут иметь место тяжелые побочные эффекты, то лечение следует прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, фоточувствительность, пурпура, включая аллергическую пурпуру, дерматит, сыпь, крапивница, сыпь в виде волдырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лаэллла (токсический эксфолиативный дерматит, выпадение волос, зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: отеки, острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, медуллярный некроз почки, тубулоинтерстициальный нефрит, задержка жидкости.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в груди, артериальная гипертензия или гипотензия, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Данные исследований свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт), связанных с применением диклофенака, в частности, в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении.

Сообщалось о синдроме Коуниса (аллергический острый коронарный синдром). Частота возникновения этого синдрома неизвестна.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении.

Общие нарушения: отек.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 30, 60 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах или контейнере.

По рецепту.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Забор №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана , ИH-509 301, Индия /

Участок №: S-8, S-9, S-13/P и S-14/P TSIIC, Фармацевтическая СЭЗ, Зеленый промышленный парк, Полепаллы (V), Ядчерла (М), Махабубнагар, Телангана, IN-509 301, Индия.