Нефопам-Здоровье раствор д/ин. 20 мг / 2 мл по 2 мл №5 (ампулы)

Действующее вещество: нефопама гидрохлорид;

1 ампула (2 мл) препарата содержит гидрохлорида нефопама 20 мг;

Другие составляющие: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B G06.

Фармакодинамика

Центральный ненаркотический анальгетик, структурно непохожий на другие анальгетики.

Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов.

Исследования in vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопама.

Существуют данные о положительном эффекте послеоперационного дрожания.

Препарат не оказывает противовоспалительное или антипиретическое действие, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Обладает антихолинергическим эффектом.

Фармакокинетика

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (Tmax) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (Cmax) составляет в среднем 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После введения дозы 20 мг Т½ составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71-76%. Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопом.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид не конъюгированы, не проявляют анальгетической активности в исследованиях на животных. 87% введенной дозы выводится почками, менее 5% вводимой дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6%, 3% и 36% в соответствии с дозой, введенной внутривенно.

Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также проявляет положительное свойство предотвращать послеоперационную дрожь).

Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боли после хирургических операций, обезболивание почечной и печеночной колики).

• Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата.
• детский возраст до 15 лет, в связи с отсутствием клинических исследований.
• судороги или их наличие в анамнезе.
• риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями.
• риск острого глаукоматозного приступа.
• одновременное применение ингибиторов МАО.

Следует учесть, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и снижать внимательность, а именно: опиаты (аналгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые ), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Есть риск возникновения зависимости от препарата. Препарат не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфинообразными препаратами зависимых от них пациентов, уже применяющих препарат, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риска/пользы при лечении препаратом необходимо постоянно оценивать.

Не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, в связи с риском накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии.

Учитывая антихолинергический эффект лечения препаратом не рекомендуется пациентам пожилого возраста.

Следует избегать применения алкоголя и содержащих алкоголь медицинских средств из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Нет данных о применении препарата беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность. Из соображений безопасности препарат не следует применять в период беременности.

Лактация. Препарат проникает в грудное молоко в такой степени, что влияние на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном кормлении, возможно. Не следует применять в период кормления грудью.

Следует учитывать риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение. Препарат следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется дозировка 20 мг. При необходимости введение повторять каждые 6 часов. Максимальная суточная дозировка – 120 мг.

Внутривенное введение. Препарат следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен быть в положении лежа во избежание побочных реакций, таких как тошнота, головокружение, потливость. Доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторять каждые 4 часа.

Максимальная суточная дозировка – 120 мг.

Методика введения

Препарат можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения – не более 8–10 дней.

Дети. Не применять детям до 15 лет.

Симптомы антихолинергического происхождения: тахикардия, кома, судороги, галлюцинации.

Лечение: симптоматическое лечение с кардиологическим и респираторным мониторингом в условиях стационара.

Побочные реакции, о которых сообщали, определяются по классификации систем-органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Со стороны центральной нервной системы: очень часто – сонливость; часто – головокружение*; редко – судороги*, неизвестно – запятая.

Со стороны сердца: часто – тахикардия*, пальпитация*.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – тошнота, рвота; часто – сухость во рту*.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто – задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.

Общие нарушения: очень часто – гипергидроз*; редко – недомогание.

Психические нарушения: редко – возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, медикаментозный абузус; неизвестно – спутанность сознания.

*Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщали.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

По 2 мл в ампуле. по 5 ампул в коробке; по 5 ампул в блистере в коробке.

По 2 мл во флаконе. По 5 флаконов в контурной ячеистой упаковке, по 1 контурной ячеистой упаковке в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье»)

08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП»)