Ибумент гель по 50 г (туба)

Действующие вещества: ибупрофен; левоментол;

1 г геля содержит ибупрофена 50 мг, левоментола 30 мг;

Другие составляющие: карбомер, этанол (96 %), пропиленгликоль, диэтиламин, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается опалесценция и желтоватый оттенок.

Средства для местного использования, используемые при боли в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакодинамика

Ибумент – комбинированный препарат для наружного применения, содержащий ибупрофен с ментолом природного происхождения. Ибупрофен, производное соединение фенилпропионовой кислоты, является представителем группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), оказывает обезболивающее, противовоспалительное действие, обусловленное угнетением простагландинсинтетазы. Действие левоментола, оптического изомера ментола, обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи. Ментол стимулирует ноцицепторы кожи. В результате происходит высвобождение пептидов, обладающих сосудорасширяющим действием. Препарат оказывает отвлекающее, раздражающее действие и облегчает боль.

Фармакокинетика

При местном применении Ибупрофен хорошо и быстро всасывается через кожу. В системный кровоток попадает в очень незначительное количество. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 2 ч после применения препарата и составляет 0,6 мкг/мл. Размер абсорбции ибупрофена при местном применении составляет примерно 5% от величины абсорбции при пероральном применении.

Левоментол, всасывающийся через кожу, транспортируется в печень. В коже может возникать некоторый метаболизм фазы I, но большинство происходит в печени. Ментол гидроксилируется, а затем конъюгируется с глюкуронидом перед циркуляцией в почки для выведения с мочой.

Ибумент рекомендуется применять для облегчения боли и уменьшения воспаления при ревматической, мышечной и суставной боли, боли в позвоночнике, а также боли и отеках вследствие повреждения, растяжения связок и при спортивных травмах.

Лекарственное средство противопоказано:

- при повышенной чувствительности к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоте или к любому компоненту препарата или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) (включая пероральное применение);

- при астме и при наличии в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, отека Квинке или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

- для применения на поврежденной или обнаженной (без эпителия) коже;

- для применения на открытые раны, воспалительных и инфекционных заболеваний кожи, таких как мокрая экзема, а также для применения на слизистые оболочки;

- при дерматозах;

- при наличии местной инфекции;

- для одновременного применения на одном и том же участке с другими препаратами для местного применения;

- при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта.

При применении вместе с ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами группы НПВС увеличивается риск появления побочных эффектов. Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными средствами, предназначенными для снижения АД, могут уменьшать диуретический эффект фуросемида и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя такая вероятность для препаратов местного действия очень низка.

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи, поэтому перед первым применением необходимо проверить чувствительность пациента к Ибументу на небольшом участке кожи.

Известно, что пероральный ибупрофен может усугублять почечную недостаточность или обострить активную форму язвенной болезни. Пациентам с нарушением функции почек, астмой и активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе и пациентам, которые проходят лечение пероральными НПВП, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Нельзя наносить гель на слизистые, наряду со слизистыми, на губы, ноздри, участки у глаз, половых органов и анального отверстия, а также на поврежденную, воспаленную или раздраженную кожу. При попадании геля на вышеуказанные участки необходимо немедленно смыть препарат большим количеством чистой воды.

После применения геля Ибумент необходимо всегда мыть руки, если они не являются объектом лечения.

При проглатывании препарата пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи.

На место нанесения геля нельзя накладывать герметическую повязку.

Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных средств.

Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантемального пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

При появлении первых признаков и симптомов поражения кожи, таких как кожная сыпь, раздражение, поражение слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Нежелательные реакции можно снизить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода.

При появлении каких-либо нежелательных эффектов, а также при отсутствии улучшения или при ухудшении состояния пациенту необходимо обратиться к врачу.

Применение Ибумента, как и других лекарств, подавляющих синтез циклооксигеназы/ простагландинов, может нарушить фертильность, хотя такая вероятность для НПВП, предназначенных для местного применения, меньше по сравнению с пероральными препаратами. Для женщин, которым сложно забеременеть или проходящих исследования на фертильность, может быть целесообразно прекращение применения препарата Ибумент.

У пациентов с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хронической болезнью легких и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам имеется больший риск развития астматических приступов, отека слизистой (отек Квинке) или крапивницы, чем у других пациентов. Системное всасывание ибупрофена при местном применении меньше, чем при пероральном применении, поэтому перечисленные осложнения могут возникать редко. Применение препарата таким пациентам следует проводить под контролем врача.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат.

Участки кожи, на которые наносится препарат, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света во избежание фоточувствительности кожи.

Безопасность применения ибупрофена во время беременности у людей описана недостаточно. В исследованиях на животных с применением перорального препарата тератогенных эффектов не обнаружено.

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому применять этот препарат в период кормления грудью не рекомендуется.

Препарат не рекомендуется применять в I и II триместрах беременности или в период кормления грудью. Препарат противопоказан в III триместре, поскольку в случае достаточной системной концентрации повышается риск задержки родов, преждевременного закрытия артериального протока, появления кровотечения у матери и новорожденного и отеков у матери.

Не установлен.

Только для наружного применения.

Запаянное отверстие тубы необходимо проколоть находящимся в верхней наружной части колпачка шипом.

При каждом применении использовать полоску геля 1-4 см из тубы.

Нанести гель на болевой участок, втирать легкими движениями до полного впитывания. При необходимости применять до 3 раз в сутки, но не чаще, чем через каждые 4 часа. Если через две недели улучшение состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу.

На место нанесения геля нельзя накладывать повязку.

Дети.

Ибумент противопоказан для применения детям до 12 лет.

Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме геля для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, которые наблюдаются при системном применении ибупрофена (диспепсические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; кожные аллергические реакции; головные боли, сонливость, головокружение; артериальная гипотензия). При появлении симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

При превышении рекомендуемой дозы следует смыть водой гель. Специфический антидот неизвестен. Показана коррекция электролитного баланса.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в форме кожной пурпуры, отека Квинке, буллезных дерматозов (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему); острый генерализованный экзантематозный пустулез (неизвестная частота возникновения), покраснение кожи, раздражение кожи. Чаще наблюдаются следующие нарушения со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи, чувство жжения, контактный дерматит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения ее течения, одышки, диспноэ и бронхоспазма могут возникать у пациентов, у которых приступы бронхиальной астмы или имеются аллергические заболевания в анамнезе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : в зависимости от количества нанесенного геля, участка нанесения, целостности кожи, длительности лечения, наличия окклюзионной повязки возможны, хотя и маловероятны: боль в животе, диспепсия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : нарушение функции почек у пациентов с болезнью почек в анамнезе.

Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции.

Другие системные побочные реакции на НПВП зависят от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, длительности лечения, использования герметичной повязки.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать с другими лекарственными средствами для местного применения.

По 50 г в тубе №1 в пачке.

Без рецепта.

Публичное акционерное общество "Химфармзавод "Красная звезда".

Адрес

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.