Грипекс ХотАктив порошок д/орал. раствора по 4 г №10 (саше)

Действующие вещества: 1 саше содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг;

Другие составляющие: сахароза, натрия цитрат, кислота лимонная, калия ацесульфам (Е 950), аспартам (Е 951), хинолиновый желтый (Е 104), лимонный ароматизатор 875928, лимонный ароматизатор 87А069, лимонный аромат0.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого до бледно-желтого цвета с цитрусовым запахом. Возможно присутствие небольших комков порошка.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B Е51.

Препарат обладает обезболивающей, жаропонижающей, сосудосуживающей активностью.

ПарацетамолЯвляется анальгетиком-антипиретиком. Механизм действия парацетамола обусловлен ингибированием синтеза простагладинов и других медиаторов боли и воспаления преимущественно в центральной нервной системе.

Фенилэфрин гидрохлорид – α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, способствуя устранению отека слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа, уменьшению ринореи, слезотечения и нормализации носового дыхания. Влечет за собой сужение артериол, повышение общего периферического сопротивления сосудов и артериального давления.

Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, добавляемым в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале развития вирусной инфекции. Аскорбиновая кислота активно участвует в окислительно-восстановительных реакциях организма. Она стимулирует тканевое дыхание, окислительное фосфорилирование в печени, активирует протеолитические и микросомальные ферменты, способствует переходу фолиевой кислоты в фолиниевую. Аскорбиновая кислота необходима для синтеза стероидных гормонов и проколлагена. Она регулирует проницаемость стенки сосудов, свертываемость крови, способствует процессам регенерации, влияет на образование опорных тканей. Аскорбиновая кислота способствует активации иммунной системы, восполняет повышенную потребность в витамине С при гриппе и простудных заболеваниях, усиливает защитные механизмы организма.

Симптоматическое лечение простуды и гриппа (головная боль, боли в мышцах и суставах, лихорадка, слезотечение, насморк, заложенность носа).

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые нарушения функции печени или почек, острый гепатит, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости. сердца, состояния повышенного возбуждения, нарушение сна, эпилепсия, заболевания крови, синдром Жильбера, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, гипертиреоз, тяжелые формы сахарного диабета, острый панкреатит, алкоголизм, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы. ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО противопоказаны пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, β-блокаторы или другие антигипертензивные лекарственные средства, препараты, подавляющие или повышающие аппетит и амфетоподобные психостимуляторы. Фенилкетонурия. Возраст до 12 лет.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек и печени.

Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. В течение курса лечения избегать употребления алкоголя.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Применение препарата голодающим может вызвать риск повреждения печени.

Препарат применять с осторожностью лицам, склонным к повышению АД, больным бронхиальной астмой. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, а также лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

С осторожностью применять пожилым пациентам, с затрудненным мочеиспусканием, болезнью Рейно (что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс). Нельзя превышать рекомендуемые дозы. Фенилэфрин, входящий в состав препарата, может вызвать приступы стенокардии.

Если по рекомендации врача препарат применять в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и периферической крови.

Не применять пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы.

В состав лекарственного средства входит аспартам – производное фенилаланина, представляющее опасность для больных фенилкетонурией.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Не превышать указанные дозы.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении согласно рекомендованному режиму применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) – повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к нарушению сердцебиения или инфаркта. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы и т. п.) с повышением риска гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. -адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект гидрохлорида фенилэфрина.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды повышают риск развития глаукомы.

Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз лицами, лечимыми дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы препарата снижают эффективность трициклических депрессантов. Высокие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками, влияют на резорбцию витамина В12. Аскорбиновая кислота при пероральном применении способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий.

Назначение препарата в эти периоды противопоказано.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автомобилем или техникой, требующей повышенной концентрации внимания.

Высыпать содержимое 1 пакетика в чашку и залить горячей водой. Перемешивать до полного растворения. Употреблять в теплом виде.

Взрослым и детям от 12 лет: разовая доза 1 пакетик. При необходимости дозу можно повторять через каждые 4–6 часов. Не принимать больше 4 пакетиков в сутки.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Курс лечения должен быть не больше 3-5 дней. Продолжительность лечения определяет врач.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Противопоказано детям до 12 лет.

Риск передозировки повышен у пациентов с заболеваниями печени.

При длительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны ЦНС может развиваться головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; нарушение со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, абдоминальной болью, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, комы, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. Поражение печени возможно у взрослых, применявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших парацетамол более 150 мг/кг массы тела. Принятие 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление; пищеварение, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия).

Передозировка , обусловленная действием фенилэфрина, может повлечь за собой повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головную боль, бледность, головокружение, бессонницу, нарушение сердечного ритма, тахикардию, рефлекторную брадикардию, экстрасистолию, тремор, тремор, повышение АД. В тяжелых случаях возможно возникновение нарушений сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий.

Передозировка, обусловленная действием аскорбиновой кислоты, может проявиться тошнотой, рвотой, вздутием и болью в животе, зудом, высыпанием на коже, повышенной возбудимостью. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, глюкозурию, кристаллурию, образование конкрементов в почках.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту вводить N-ацетилцистеин внутривенно согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как подходящая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергический дерматит, зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона); , кровоизлияния.

Неврологические расстройства : головная боль, тремор, парестезии, чувство страха, беспокойство, нервное возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, нарушение сна, бессонница, сонливость, седативное состояние, депрессии, галлюцинации, тревожность, шум в ушах, слабость, верти возбуждение; нарушение концентрации внимания в течение следующего дня, особенно при недостаточной продолжительности сна после приема препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота, рвота, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжога, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой рта, гиперсаливация, геморрагии.

Со стороны гепатобилиарной системы : повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), нарушение функции печени.

Эндокринные расстройства : гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны органов зрения: мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, кровоподтеки или кровотечения, агранулоцитоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: (при приеме больших доз) – нарушение мочевыделения, нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), олигурия, асептическая пиурия.

Кардиальные расстройства : повышение артериального давления, боль в сердце, сердцебиение, синусовая тахикардия, одышка, отеки, рефлекторная брадикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 или по 7 или по 8 или по 10 саше в картонной пачке.

Без рецепта.

ООО ЮС Фармация/СШ Pharmacia Sp. z о. е.

Адрес

Ул. Зембицкая 40, 50-507 Вроцлав, Польша/

ul. Зиебицкая 40, 50-507 Вроцлав, Польша.

Юнилаб, ЛП/Unilab, LP.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис ЖБ, Роквиль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite ЗИ, Rockville, MD 20850, USA.