Дарфен Ультракап 200 капсулы по 200 мг №10 (блистер)

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит ибупрофен 200 мг;

другие составляющие: полиэтиленгликоль 600, полисорбат 80, калия гидроксид, бутилгидрокситолуол, вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин, жидкий сорбитол частично дегидрированный (полисорб 85/70/00), вода очищенная, бриллиантовый синий FCF, хинолиновый желтый.

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, зелёного цвета, содержащие раствор от прозрачного до бледно-зеленого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, продемонстрировавшее свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезивное, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих лекарственных средств. В некоторых исследованиях фармакодинамики показано, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 ч до или в пределах 30 минут после применения АСК немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния АСК на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность по экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, не исключено, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз АСК. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Внутри капсулы содержится ибупрофен, растворенный в гидрофильном растворителе. После перорального введения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворенный ибупрофен.

Фармакокинетика.

При пероральном применении ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается примерно через 1–2 ч после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками (90%) в неизмененном состоянии и в виде метаболитов, а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей – почти 1,8 часа, у пациентов с заболеваниями печени и почек – 1,8–3,5 часа. Ибупрофен активно (99%) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови уменьшается.

В двух фармакокинетических исследованиях время до достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для ибупрофена в форме таблеток составляло 60 и 90 минут по сравнению с 35 и 40 минут соответственно для ибупрофена в форме мягких капсул. Средний показатель Cmax достигается вдвое быстрее для ибупрофена в форме мягких капсул, по сравнению с таблетированной лекарственной формой с нормальным высвобождением. Ибупрофен в форме капсул мягких выявляется в плазме крови на протяжении более 8 часов после применения.

Для лечения симптомов головной боли, зубной и периодической менструальной боли, а также при лихорадке и боли в мышцах при простуде.

• повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства.
• Пациентам, имеющим в анамнезе реакции гиперчувствительности (в частности, астму, ринит, ангионевротический отек или крапивницу), связаны с применением АСК или других НПВС.
• пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию вследствие применения НПВС.
• одновременное применение с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
• Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечения).
• Тяжелая почечная, печеночная или сердечная [IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)] недостаточность.
• цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.
• нарушение кроветворения невыясненной этиологии.
• геморрагический диатез или нарушение свертывания крови.
• воспалительное заболевание кишечника в активной фазе.
• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).
• детям до 6 лет с массой тела менее 20 кг.
• последний триместр беременности.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

АСУ. Обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с АСК из-за потенциала увеличения побочных реакций, кроме случаев, когда АСК в низкой дозе (не выше 75 мг/сут) назначил врач.

Согласно экспериментальным данным, при одновременном применении ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низкой дозы АСК на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность по экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, не исключено, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз АСК. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Кортикостероиды. Повышают риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Антигипертензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензина II, β‑блокаторы) и диуретики. НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и ингибирующих ЦОГ лекарственных средств может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая почечную недостаточность, обычно имеющую обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть целесообразность проведения мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью.

Диуретики повышают риск нефротоксического воздействия НПВС.

Антикоагулянты. НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВС.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий. Есть доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови.

Метотрексат. Применение ибупрофена в течение 24 ч до или после введения метотрексата может привести к повышению концентраций метотрексата и увеличению его токсичности.

Циклоспорин, такролимус. Повышение риска нефротоксичности.

Мифепристон. НПВС не следует применять раньше чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Зидовудин. Известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Есть доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые лекарства. Исследования на животных указывают на то, что НПВС повышают риск развития судорог, связанных с применением антибиотиков хинолонового ряда.

Лекарственные средства группы сульфонилмочевины и фенитоина. Возможно усугубление эффекта лекарственных средств указанных групп. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном. При сопутствующем применении рекомендуется проверять значение глюкозы в крови.

Дигоксин. Повышается уровень в плазме крови обоих лекарственных средств.

Аминогликозиды. НПВС могут снижать выведение аминогликозидов.

Пробенецид и сульфинпиразон. Одновременный прием с ибупрофеном может задерживать его выведение.

Калийсберегающие диуретики. Одновременное назначение ибупрофена с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови).

Баклофен. Повышение риска токсических эффектов баклофена после начала лечения ибупрофеном.

Ингибиторы цитохрома CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена на фоне приема вориконазола или флуконазола.

Пероральные гипогликемические средства. Ингибирование метаболизма судьфониламидных препаратов, удлинение периода полувыведения и повышение риска гипергликемии.

Антациды и холестарамин. При одновременном применении холестарамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена отсрочивается и снижается на 25%. Ибупрофен следует применять с интервалом.

Кофеин. При сопутствующем применении возможно усиление анальгезирующего эффекта.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, достаточного для контроля симптомов.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам:

• с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани – повышенный риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»);
• с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермитивная порфирия);
• с заболеваниями ЖКТ и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»);
• с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, сопровождавшихся задержкой жидкости и отеками при применении НПВС (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
• с нарушением функции почек и/или печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
• страдающие от сенной лихорадки, полипов носа, хронических обструктивных респираторных заболеваний или имеющих аллергические заболевания в анамнезе, поскольку у них повышен риск аллергических реакций. У них могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница;
• после оперативных вмешательств.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. Способ применения и дозы).

Воздействие на органы дыхания.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющими их в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС могут вызывать бронхоспазм.

Другие НПВС.

Следует избегать применения ибупрофена вместе с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышенного риска язвы или кровотечений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани существует повышенный риск асептического менингита (см. ниже и раздел «Побочные реакции»).

Воздействие на почки.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Есть риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Воздействие на печень.

Возможно нарушение функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Хирургическое вмешательство.

Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипер. Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), и в течение длительного времени, в определенной степени повышает риск появления артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не указывают на то, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) повышает риск артериальных тромботических осложнений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг/сут). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Воздействие на желудочно-кишечную систему.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, иногда летальные, возникавшие на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненных кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных дозировок. Для таких пациентов, а также для лиц, нуждающихся в одновременном применении низких доз АСК или других лекарственных средств, повышающих риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными лекарственными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными расстройствами, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОС или антитромбоцитарные средства (например, АСК).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Тяжелые кожные реакции.

Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием НПВС (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты имеют самый высокий риск возникновения этих реакций в начале курса лечения, причем первые проявления реакции возникают в большинстве случаев в течение 1-го месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантемального пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить использование ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Аллергические реакции

Следует соблюдать осторожность пациентам с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у таких пациентов есть повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющими аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отеком Квинке или крапивницей.

Маскирование симптомов основных инфекций

Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что приведет к задержке начала соответствующего лечения, чем усложнит течение заболевания. Такая маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы.

При применении ибупрофена при повышенной температуре тела или для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Порфирия.

Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острой интермитивной порфирией).

Другое

Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить. В таких случаях следует проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.

Ибупрофен может временно ингибировать функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять лабораторные показатели крови, функции печени и почек.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении ухудшения состояния следует прекратить прием ибупрофена и обратиться к врачу. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Постоянное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно их комбинаций, может привести к нарушению функции почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за снижения концентрации солей и обезвоживания. Таким пациентам следует применять самую низкую дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При обезвоживании следует обеспечить достаточное употребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (возраст от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

При одновременном применении НПВС и алкоголя повышается риск нежелательных эффектов со стороны ЖКТ или ЦНС.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Дарфен® Ультракап 200 содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

I и II триместры беременности. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также на развитие пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1% до примерно 1,5%. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и гибели эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности применение лекарственного средства Дарфен® Ультракап 200 может привести к олигогидрамниону вследствие дисфункции почек плода. Такое состояние возможно в начале лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во ІІ триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому лекарственное средство Дарфен® Ультракап 200 не следует принимать в I и II триместре беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Женщинам, которые пытаются забеременеть, а также во время I и II триместров беременности следует применять наименьшую возможную дозу в кратчайшие сроки.

Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует осуществлять в течение нескольких дней после применения лекарственного средства Дарфен.® Ультракап 200, начиная с 20 недели беременности. В случае обнаружения олигогидрамниона или сужения артериального протока лекарственное средство следует отменить.

ІІІ триместр беременности. При применении ингибиторов синтеза простагландинов в течение ІІІ триместра беременности существуют следующие риски:

для плода:

− кардиопульмонарная токсичность (характеризуется преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

− нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

для матери в конце беременности и новорожденного:

− возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах;

− угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение ІІІ триместра беременности.

Период кормления грудью. В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог отрицательно повлиять на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

НПВС не рекомендуется применять при кормлении грудью.

фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим после отмены лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть (см. раздел «Особенности применения»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При кратковременном применении лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако возможны такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость или нарушение зрения после приема НПВС. В случае развития указанных побочных реакций следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Однократное введение или короткий срок применения ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в основном касается одновременного применения препарата с алкоголем. При применении согласно рекомендованной дозировке и длительности лечения лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Капсулы следует принимать преимущественно во время или после еды, не разжевывать и запивать водой.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг. Рекомендуемая начальная доза составляет 1–2 капсулы, затем, при необходимости, — по 1–2 капсулы (200–400 мг ибупрофена) каждые 4–6 часов. Не использовать более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов.

Дети с массой тела ≤39 кг. Применять лекарственное средство можно детям с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на килограмм массы тела, которую следует разделить на 3–4 приема с интервалом приема 6–8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Дети с массой тела от 30 до 39 кг. Рекомендуемая начальная доза – 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена).

Дети с массой тела 20-29 кг. Рекомендуемая начальная доза – 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена).

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней или боль не исчезает в течение 4 дней или симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы.

Дети.

Лекарственное средство Дарфен® Ультракап 200 противопоказан детям с массой тела менее 20 кг.

Применение лекарственного средства детям в дозе более 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, применявших клинически значимые количества НПВС, развивались тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко диарея. Могут также возникать шум в ушах, головные боли и головокружение, желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, которые проявляются как вертиго, сонливость, нистагм, неточность зрения, иногда – возбужденное состояние, дезориентация, кома, иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, увеличение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно вследствие влияния на факторы свертывания циркулирующей крови, гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения. Может развиться ОПН, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важными функциями нормализации состояния. Необходимо наблюдение для выявления симптомов, указывающих на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, появление метаболического ацидоза и нарушений со стороны ЦНС. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы лекарственного средства. Если абсорбция ибупрофена уже произошла, то можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитическое средство.

Специфического антидота нет.

Указанные ниже побочные реакции наблюдались при кратковременном применении доз ибупрофена, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических заболеваний при длительном применении могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Чаще возникают желудочно-кишечные побочные реакции, в основном зависящие от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут), повышает риск артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Все побочные реакции приведены по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – нечасто (≥ 1/1 000 – не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: нечасто – нарушение зрения (токсическое впечатление зрительного нерва, нечеткое зрение или двоение в глазах, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко - нарушение слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диспепсия, боль в животе, тошнота; редко – диарея, метеоризм, запор, рвота; редкие — язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, молотая, кровавая рвота, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. Язвенный стоматит, гастрит; Обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, формирование кишечных диафрагмоподобных стриктур. Раздражение или сухость слизистой ротовой полости, язвы слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Пациенту необходимо срочно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу при возникновении боли в верхней части живота, молоты или рвоты с кровью.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие нарушения функции печени, повреждения печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редкие - аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия, острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, образование пациентов с АГ или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью; частота неизвестна – почечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, тревожность, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность, усталость; редкие – асептический менингит2.

Со стороны психики: редко – психотические реакции, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – тахикардия, васкулит, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отек.

Со стороны крови и лимфатической системы: редкие расстройства системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, носовое кровотечение и кровоподтеки. В таком случае пациенту следует посоветовать прекратить применение этого лекарственного средства, а также обратиться к врачу.

При длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом1; редкие - тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок); частота неизвестна – реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – разные сыпи на коже; редкие – тяжелые формы кожных реакций, такие как полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция; частота неизвестна — медикаментозная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез, фоточувствительность. В некоторых случаях ветряная оспа может являться источником серьезных инфекций кожи и мягких тканей.

Инфекции и паразитарные заболевания: редко - обострение воспаления, связанного с инфекцией. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения лекарственного средства пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо определить, есть ли показания к антиинфекционной/антибактериальной терапии.

При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или омрачением сознания у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание.

Лабораторные исследования: редко – снижение уровня гемоглобина.

1К реакциям гиперчувствительности могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку; различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже эксфолиативные и буллезные дерматозы (в том числе токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).

2 Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (учитывая временную связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Без рецепта.

Фил Интер Фарма Ко. ЛТД.

№20, Хуу Нгхи Бульвард, ВиСиАйПи, Тхуан Ан, Бинх Дуонг, ВН-590000, Вьетнам.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13