Брустан таблетки №10 (блистер)

Действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая ибупрофена 400 мг, парацетамола 325 мг;

Другие составляющие: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, тальк, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), краситель желтый запад FCF (Е 110), макрогол 6000, пропиленгликоль, натрия лаурилсульфат, шел.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого цвета, овальной формы, покрытые оболочкой, с одной стороны таблетки представляют собой обозначение «RANBAXY» черными пищевыми чернилами.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А E51.

Фармакодинамика

Ибупрофен оказывает противовоспалительное действие.

Парацетамол – анальгезирующее средство, уменьшающее боль, предотвращая сенсибилизацию нервных окончаний из-за угнетения синтеза простагландина Е. Комбинация ибупрофена и парацетамола оказывает мощное анальгетическое действие.

Фармакокинетика

Оба активных компонента Брустана не влияют на фармакокинетику друг друга, хорошо всасываются после приема внутрь. Уровни связывания с белками плазмы крови очень высоки. Период полувыведения парацетамола составляет 2-2,5 часа, ибупрофена – 2,7-3,5 часа. Оба компонента метаболизируются главным образом в печени. Выводятся из организма преимущественно с мочой, незначительное количество – с желчью.

Для облегчения состояния при горячке и умеренной боли, ассоциированной с воспалительными процессами.

§ Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

§ Наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, ринита или высыпаний на коже, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

§ Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфорации после применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

§ Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечения).

§ Тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность.

§ Врожденная гипербилирубинемия.

§ Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

§ Алкоголизм.

§ Заболевание крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

§ Одновременное применение препарата с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препараты, содержащие ибупрофен и парацетамол, следует применять с осторожностью одновременно с:

Кортикостероидами:Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;

Антигипертензивными и диуретическими средствами: нестероидные противовоспалительные средства могут снизить лечебный эффект этих препаратов;

Антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск желудочно-кишечного кровотечения;

Сердечными гликозидами: НПВС могут обострить сердечную недостаточность, повышают уровень гликозидов в плазме крови;

Антикоагулянтами: НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не оказывает значительного эффекта;

Литием и метотрексатом: есть доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;

Барбитуратами : уменьшают жаропонижающий эффект препаратов, содержащих ибупрофен и парацетамол;

Зидовудином:Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;

Циклоспорином:Повышение нефротоксичности;

Мифепристоном: НПВС следует применять не ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;

Такролимуса:Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса;

Хинолоновыми антибиотиками: одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.

Пробенецид и сульфинпиразон

При одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими пробенецид или сульфинпиразон, выведение ибупрофена из организма может замедляться.

Ингибиторы АПФ, бета-адренорецепторов и антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВС могут подавлять действие антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почку. обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. В случае применения таких комбинаций следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале лечения, а также с определенной периодичностью.

Калийсберегающие диуретики

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови).

Сульфонилмочевина

Результаты клинических исследований демонстрируют наличие взаимодействия между нестероидными противовоспалительными средствами и противодиабетическими препаратами (сульфонилмочевина). Несмотря на то, что взаимодействие между ибупрофеном и сульфонилмочевиной в настоящее время не описано, во время сопутствующей терапии рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Следует избегать одновременного применения препаратов, содержащих ибупрофен и парацетамол, с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг/сут) не была назначена врачом, и с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигенази-2 , поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует избегать одновременного применения препаратов, содержащих ибупрофен и парацетамол с алкоголем.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при холестирамине.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Не превышать указанные дозы.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Побочные эффекты можно снизить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

У лиц пожилого возраста существует повышенный риск развития побочных реакций при применении НПВС, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с:

системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани – повышение риска асептического менингита; артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, сопровождающихся задержкой жидкости и отеками при применении нестероидных противовоспалительных средств; нарушением функции почек и/или печени.

Существуют доказательства, что лекарственные средства, замедляющие циклооксигеназо/простагландиновый синтез, могут повлечь за собой нарушение фертильности у женщин из-за влияния на овуляцию. Это может быть устранено путем прекращения этих препаратов.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут быть летальными, отмечались при применении всех НПВС независимо от длительности лечения, даже без серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском для побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. При лечении в таких случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.

Пациентам, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно пожилым людям, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечений из пищеварительного тракта).

Следует осторожно применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения. К ним относятся пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Следует учитывать, что у больных с алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, редко могут возникать в связи с применением нестероидных противовоспалительных средств. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Не превышать указанные дозы.

Если симптомы не исчезают, больному следует обратиться к врачу.

Применение Брустана в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Поскольку при применении препарата может возникнуть головокружение, сонливость, нарушение зрения, пациентам следует воздержаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку принимать не разжевывая, запивать стаканом воды во время или после еды.

Рекомендованная доза для взрослых и детей от 16 лет – 1 таблетка 3 раза в день. Следует принимать не более 3 таблеток в сутки. Если при применении рекомендованных доз состояние пациента не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Срок лечения устанавливает врач индивидуально.

Дети.

Брустан не применять детям до 16 лет.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола, голодок, кахексия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более раннее измерение не дает достоверных данных). Лечение

N-ацетилцистеин может быть применен в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема, а затем эффективность антидота резко снижается. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в установленных действующими рекомендациями дозах. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При применении препаратов, содержащих ибупрофен или парацетамол, могут наблюдаться следующие реакции.

3Агальные расстройства: тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение АД, анафилаксия, отек Квинкe вплоть до шока, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, диспное.

Желудочно-кишечные расстройства: боль в эпигастрии, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор, рвота, изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, молота, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут быть летальными, особенно у лиц пожилого возраста.

Болезнь Крона и обострение язвенного колита.

Неврологические расстройства: головная боль, асептический менингит (в единичных случаях), головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: ОПН, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком. Есть сообщения, что препараты, в состав которых входит ибупрофен, могут вызвать цистит, гематурию, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурию, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Гепатобилиарные расстройства: расстройства функции печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : расстройства системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита, ягноибоя, Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, чрезмерное истощение, невыясненное кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : неспецифические аллергические реакции, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные или эритематозные, крапивница), очень редко – могут возникать тяжелые формы кожных реакций кожных синдромов, такие как -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый гененерализованный экзантематозный пустулез; шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.

Неизвестно – реакции светочувствительности.

Со стороны иммунной системы : у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) во время лечения препаратами, содержащими ибупрофен, наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно – ригидности затылочных мышц, головной боли. , рвота, высокая температура или дезориентация.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции : отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, сердцебиение. Длительное применение препаратов, содержащих ибупрофен, в высоких дозах (2400 мг/сут) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрения, изменение цветовосприятия, токсическая амблиопия.

Другое:Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита, сухость слизистых глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.

Прием препарата следует прекратить при появлении любых нежелательных реакций и обратиться к врачу.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в сухом и недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистерной упаковке; по 1 блистеру в коробке из картона.

Без рецепта.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед/

Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Адрес

Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия/

Industrial Area 3, Dewas, 455001, Индия.