Гелоплазма

Действующие вещества:

100 мл раствора содержит желатина жидкого модифицированного в пересчете на безводный желатин - 3,0000 г, натрия хлорида - 0,5382 г, магния хлорида, гексагидрат - 0,0305 г, калия хлорида - 0,0373 г, натрия лактата раствора в пересчете на натрия лактат - 0,3360 г

Вспомогательные вещества: соляная кислота, натрия гидроксид, водорода пероксида раствор (30%), вода очищенная.

Ионный состав:

Натрий 150 ммоль / л

Калий 5 ммоль / л

Магний 1,5 ммоль / л

Хлорид 100 ммоль / л

Лактат 30 ммоль / л

Осмоляльность 295 мОсм / кг

РН 5,8-7,0

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Заменители крови и перфузионные растворы. Производные желатина.

Код АТХ В05А А06.

Фармакологические.

Гелоплазма - раствор модифицированного жидкого желатина в физиологическом растворе со средней молекулярной массой (Mw) 45000 Дальтон. Вследствие сукциниляции молекулы желатина становятся более отрицательно заряженными, а следовательно, более вытянутыми. Гелоплазма является заменителем плазмы, но не оказывает плазморозширювальнои действия.

Раствор препарата влияет на восстановление ионного баланса и коррекцию ацидоза и незначительно повышает диурез.

Раствор препарата применяют самостоятельно, без переливания крови в случаях потери крови от 10 до 20% общего объема и при вливаниях ограниченного объема (примерно 500 мл). Такие введения не влияют на изменение группы крови и оказывают нейтральное воздействие на механизмы свертывания крови.

При наличии сильного кровотечения альтернативное введение крови и препаратов жидкого желатина обеспечивает адекватную гемодилюцию (восстановление объема крови и поддержания онкотического давления).

Фармакокинетика

После инфузии препарат быстро распространяется во внутрисосудистом пространстве и частично - с учетом низкой доли молекулярной массы - в интерстициальном пространстве. Наличие в составе низкомолекулярных веществ влияет на функцию почек и повышение диуреза. Обьемозамисний эффект препарата сохраняется в течение 4 - 5:00 после инфузии. Выводится быстро (75% в течение 24 часов) преимущественно почками с мочой.

Неотложное лечение состояний шока:

· Гиповолемический шок, вызванный кровотечением, обезвоживанием, потерей крови во время операции, ожогами;

· Вазоплегичний шок травматического, хирургического, септического или токсического происхождения.

· Лечение сопутствующей гиповолемии, связанной с гипотонией в контексте вазоплегию под влиянием гипотензивных препаратов, в частности во время анестезии.

· Известная или подозреваемая гиперчувствительность к растворам желатина;

· Повышенная чувствительность к галактозы-α-1,3-галактозы (альфа-Гал) или известная аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты;

· Гиперкалиемия;

· Преимущественно внеклеточная гипергидратация;

· Метаболический алкалоз;

· Конец беременности (во время родов / роды).

Смешивания с другими лекарственными средствами для внутривенного введения может привести к несовместимости, поскольку фармакокинетика составляющих смеси не изучалась. Поскольку препарат содержит калий, необходимо избегать применения с препаратами, содержащими калий, для предотвращения гиперкалиемии.

Препарат несовместим с жировыми эмульсиями, барбитуратами, миорелаксантами, антибиотиками, ГКС.

Только для внутривенного применения.

Перед проведением инфузии врач должен провести визуальный осмотр мешков с препаратом. Препарат пригоден для применения при условии сохранения герметичности упаковки.

Препарат должен быть прозрачным. Запрещено использовать мутные растворы.

Препарат может вызвать метаболический алкалоз из-за наличия ионов лактата.

С осторожностью следует применять при хронических заболеваниях печени препарат может вызвать нарушения метаболизма лактатом, поскольку не оказывает пидлужнувальнои действия.

Раствор нельзя одновременно (в одной системе) вводить с препаратами крови или ее производными (гематокрит, плазма и фракции плазмы). Введение возможно только через отдельные инфузионные системы. Пациентам, которым было введено более 2 л препарата, необходимо проводить любые лабораторные исследования по определению группы крови и антигенов. Определение этих показателей лучше проводить перед введением препаратов желатина, поскольку гемодилюция может повлиять на интерпретацию результатов анализов.

Необходимо проводить мониторинг состояния пациента из-за возможности аллергических проявлений (анафилактические / анафилактоидные реакции). В случае появления аллергических реакций необходимо срочно отменить инфузию препарата и назначить соответствующее лечение.

Раствор содержит 5 ммоль / л калия и 150 ммоль / л натрия. Необходимо принимать во внимание эту информацию при назначении раствора пациентам с почечной недостаточностью и тем, кто придерживается диеты с контролем калия и натрия.

Вследствие возможных перекрестных реакций у пациентов с повышенной чувствительностью к галактозы-α-1,3-галактозы (альфа-Гал) риск повышенной чувствительности и соответствующей анафилактической реакции на растворы, содержащие желатин, могут быть значительно повышены у пациентов с известной аллергией на красный м мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты и / или с положительным результатом на антитела к анти-альфа-Гал IgE. Таким пациентам не следует назначать коллоидные растворы, содержащие желатин.

Меры безопасности

При применении препарата необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента:

- определение артериального давления и по возможности центрального венозного давления;

- контроль диуреза

- определение уровня гематокрита и электролитов.

Особенно в случае:

- застойной сердечной недостаточности;

- функциональных нарушений легких;

- тяжелых нарушений функции почек

- отеков / задержки соли;

- циркуляторной перегрузки;

- лечение кортикостероидами и их производными;

- основных нарушений коагуляции.

Степень снижения гематокрита не должен превышать 25% (у пожилых пациентов, а также при сердечно-сосудистые и легочной недостаточности - 30%). При хронической сердечной недостаточности инфузию проводят медленно из-за возможного циркуляторное перегрузки. При введении во время операции более 2 - 3 л и в послеоперационный период необходимо контролировать концентрацию белка в сыворотке крови, особенно при наличии отека тканей (при необходимости для дальнейшей плазмозамещающего терапии целесообразно введение человеческого альбумина).

Информация о применении заменителей плазмы в период беременности и кормления грудью недостаточно. Не отмечено случаев эмбриотоксического действия препарата в этой группе, но существует риск возникновения анафилактических / анафилактоидных реакций с последующим дистресс плода или новорожденного вследствие артериальной гипотензии матери. В связи с этим могут возникать аллергические реакции, поэтому не рекомендуется применять в последнем триместре беременности. При беременности препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода, поскольку опасность анафилактоидных / анафилактических реакций нельзя полностью исключить.

Препарат нельзя применять для профилактики гиповолемии при обезболивания родов или эпидуральной анестезии. Но можно применять для лечения гиповолемии, когда возникает необходимость замены объема плазмы во время беременности.

Отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления грудью нет. Риск для новорожденных / младенцев нельзя исключать.

Фертильность

Контролируемые исследования влияния препарата на фертильность животных или людей отсутствуют.

Информация о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами отсутствует.

Раствор применяют внутривенно капельно.

Общее дозировка, продолжительность и скорость инфузии зависят от объема потери крови или плазмы, а также от состояния пациента; в зависимости от результатов контроля обычных параметров кровообращения, например артериального давления, они при необходимости должны корректироваться. Скорость инфузии можно увеличить с помощью насоса. Следует помнить об опасности циркуляторной перегрузки вследствие слишком быстрой инфузии или чрезмерно больших доз.

Инфузию следует начинать немедленно после присоединения упаковки с раствором в систему.

Назначенная доза в среднем составляет от 500 до 1000 мл (1-2 мешки), а иногда - больше.

Взрослым и детям с массой тела более 25 кг вводят 500 мл (1 мешок) с соответствующей скоростью, в зависимости от состояния пациента. Скорость инфузии можно увеличить в случае серьезной кровопотери.

Если у взрослого пациента кровопотеря превышает 1,5 л (то есть более 20% объема крови), необходимо назначать препараты крови, в том числе Гелоплазму. Следует контролировать гемодинамические и гематологические показатели свертывания крови.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка растворов, замещающих объем потери крови или плазмы может привести к гиперволемии с последующим ослаблением функции сердца и легких. Сразу после появления симптомов циркуляторной перегрузки в результате передозировки инфузию нужно немедленно остановить.

ОСОБЫЕ. В случае передозировки следует назначить быстродействующий диуретик и проводить контроль электролитов.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используют следующую градацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 (≥ 1 / 10,000 (

Побочные эффекты, наблюдаемые при введении препарата:

Отчеты о подозреваемых побочные реакции

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после применения лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска при применении лекарственного средства.

О любых подозреваемые побочные реакции медицинские работники должны сообщать через национальную систему отчетности.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Не хранить в холодильнике.

Физико-химическая несовместимость с определенными антибиотиками (хлортетрациклин, амфотерицин В (IV), окситетрациклин, ванкомицин).

Из-за отсутствия исследований совместимости этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

По 500 мл в мешке Freeflеx.

По 500 мл в мешке Freeflеx; по 20 мешков Freeflex в картонной коробке.

По рецепту.

Фрезениус Каби Франс.

Адрес

6 и ул. Ремпарт, 27400 Лувьер, Франция.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад-Хомбург, Германия.