Задитен таблетки по 1 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

действующее вещество: кетотифен;

1 таблетка содержит кетотифена (в виде кетотифена гидрофумарата) - 1 мг (0,001 г);

вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета.

Антигистаминные препараты для системного применения. Кетотифен. Код АТХ R06A X17.

Фармакодинамика

Кетотифен относится к группе циклогептотиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Это небронходилатирующее противоастматическое средство. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов искусствами, с блокированием гистаминовых Н1-рецепторов и угнетением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень циклического аденозинмонофосфата в тучных клетках. Угнетает эффекты ТАФ (тромбоцитоактивирующего фактора). При самостоятельном применении не купирует приступы бронхиальной астмы, а предупреждает их появление и сокращает их длительность и интенсивность, при этом в некоторых случаях они полностью исчезают.

Фармакокинетика

Почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальный уровень плазмы крови достигается через 2-4 часа. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, составляющей 2 мг. Связывается с белками плазмы крови примерно на 75%. Объем распределения - 2,7 л/кг.

Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями (деметилирование, N-окисление, N-глюкурокон) к следующим метаболитам: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), норкетотифен (с фармакологичной кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидроксикетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Выводится бифазно, с коротким периодом полувыведения от 3 до 5 часов и более длительным - 21 час. Около 1% выделяется в неизмененном состоянии с мочой в течение 48 часов, 60-70% - в форме метаболитов.

Симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Повышенная чувствительность к кетотифену или другим компонентам лекарственного средства.

Избегать одновременного применения кетотифена и пероральных противодиабетических средств (риск развития обратимой тромбоцитопении) до тех пор, пока этот феномен не будет достаточно изучен.

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении, поэтому такой комбинации лекарственных средств следует избегать.

При одновременном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных действий, таких как задержка мочи, констипация, сухость во рту.

Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).

Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов.

Этанол усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

Препарат неэффективен при лечении острой аллергической реакции и приступов удушья при астме.

Максимальный терапевтический эффект препарата наступает после нескольких недель систематического приема.

Нормализация функции гипофиз-надпочечниковой системы может длиться до 1 года. Поэтому в первые недели применения кетотифена предварительное лечение рекомендуется продолжать и отменять его постепенно и длительно.

В начале длительного лечения кетотифеном нельзя внезапно прекращать лечение другими противоастматическими препаратами, особенно кортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие адренокортикальной недостаточности.

В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию.

При лечении препаратом необходимо находиться под наблюдением врача, учитывая возможность возникновения судорог.

Кетотифен следует осторожно назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе из-за возможности снижения судорожного порога при лечении препаратом.

Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

Следует прекратить прием препарата за 10-14 дней до проведения кожных тестов для определения аллергии.

Если необходимо прекратить лечение Кетотифеном, дозу постепенно следует уменьшать в течение 2-4 недель, чтобы предотвратить повторное возникновение симптомов астмы.

Следует соблюдать осторожность при применении Кетотифена пациентам с нарушением функции печени.

Учитывая, что одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами может вызвать тромбоцитопению, следует избегать такой комбинации препаратов или тщательно контролировать уровень тромбоцитов, если рекомендовано именно такое лечение.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Контролированных клинических исследований у беременных женщин не проводили. Хотя нет никаких доказательств какого-либо тератогенного действия, рекомендации по применению препарата в период беременности не могут быть предоставлены.

Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому принимающим препарат матерям не следует кормить грудью.

В начале лечения препарат Кетотифен может замедлить скорость реакций, что требует от пациента повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работе с автоматизированными механизмами.

Таблетки принимать внутрь во время еды, запивая водой.

Дозировка.

Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды. Пациентам, у которых наблюдается значительный седативный эффект, наступающий в первые дни применения препарата, следует принимать Кетотифен по 1 таблетке в сутки только вечером.

При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг, то есть по 2 таблетки 2 раза в сутки. При применении более высокой дозы можно ожидать скорейшего наступления терапевтического эффекта.

Дети от 6 месяцев до 3-летнего возраста: применять кетотифен в другой лекарственной форме (сироп).

Дети от 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.

Пациенты пожилого возраста: нет особых рекомендаций для пациентов пожилого возраста.

Продолжительность лечения.

Лечение длительное, при этом терапевтический эффект получается после нескольких недель терапии. Лечение должно длиться не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдалось улучшения самочувствия в первые недели.

Сопровождающая бронходилататорная терапия: применение кетотифена одновременно с бронходилататорами может уменьшить частоту применения бронходилататоров.

Прекращение терапии.

Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель во избежание рецидивов астматических симптомов.

Дети.

Применять детям старше 3 лет.

Результаты клинических наблюдений подтверждают фармакокинетические особенности и показывают, что детям может потребоваться более высокая доза в мг/кг, чем взрослым, для получения оптимальных результатов.Более высокие дозы переносятся так же хорошо, как и более низкие.

Симптомы: возможны значительные нарушения психомоторной реакции, сонливость - к выраженной седации, головная боль, дезориентация, тахикардия, снижение артериального давления, у детей - обратная кома, симптомы возбуждения нервной системы, в том числе судороги .

Также наблюдаются брадикардия, аритмия, угнетение функции центра дыхания, нистагм.

В случае возникновения вышеупомянутых симптомов пациента следует тщательно обследовать.

Лечение: общие меры по устранению нерезорбированного количества лекарственного средства из пищеварительного тракта: вызвать рвоту, промыть желудок. Применение активированного угля может оказывать благоприятное действие. В случае необходимости рекомендуется проведение симптоматического лечения и мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При состояниях возбуждения можно использовать барбитураты короткого действия или бензодиазепины.

Ниже описанные побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте. Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя произвести оценку).

Инфекции и инвазии:

нечасто - цистит.

Со стороны иммунной системы:

очень редко - тяжелые кожные реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона;

с неизвестной частотой - кожная сыпь.

Метаболические нарушения:

редко - увеличение массы тела из-за повышения аппетита.

Психические нарушения:

часто - психомоторное возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство, нервозность; с неизвестной частотой - дезориентация, сонливость.

Со стороны нервной системы:

нечасто - головокружение; редко - седативный эффект; очень редко - судороги.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто - сухость во рту; с неизвестной частотой -; боль в желудке, запор, тошнота, рвота, диспептические расстройства.

Со стороны гепатобилиарной системы:

очень редко - повышение уровня печеночных ферментов, гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

с неизвестной частотой - дизурия.

В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. Редко наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

САНДОЗ, Турция.