Виданол таблетки по 500 мг №60 (6 блистеров х 10 таблеток)

Действующее вещество : транексамова кислота (tranexamic acid) ;

1 таблетка содержит транексамовую кислоту 500 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон К30, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, покрытие Colorcoat FC4S белое: гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилоктат, .

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Код ATX B02A A02.

Фармакодинамика

Транексамова кислота – антифибринолитическое средство, являющееся мощным конкурентным ингибитором превращения плазминогена в плазмин. При больших концентрациях он является неконкурентным ингибитором плазмина. Отмечено, что ингибирующий эффект транексамовой кислоты при активации плазминогена с помощью урокиназы в 6–100 раз больше, а с помощью стрептокиназы – в 6–40 раз больше, чем ингибирующий эффект у аминокапроновой кислоты. Антифибринолитическое действие транексамовой кислоты примерно в 10 раз превышает антифибринолитическое действие аминокапроновой кислоты. Также транексамова кислота из-за сдерживания образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

Абсорбция. При внутривенном введении транексамовой кислоты в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу, затем концентрация уменьшается в течение 6 часов. Период полувыведения составляет около 3 часов.

Деление. Транексамовая кислота, введенная парентерально, распределяется в два направления: всасывается с задержкой в спинномозговую жидкость и в направлении клеток. Объем распределения составляет около 33% массы тела.

Транексамова кислота может проникать через плацентарный барьер, в грудном молоке кормящих женщин ее концентрация может достигать около 1/100 Сmax.

Вывод. Транексамовая кислота выводится с мочой в неизмененном виде. 90% введенной дозы экскретируется почками в первые 12 ч после введения (гломерулярная экскреция без канальцевой реабсорбции).

После перорального применения 1,13% и 39% введенной дозы восстанавливалось через 3 и 24 часа соответственно.

У пациентов с почечной недостаточностью плазменные концентрации транексамовой кислоты увеличиваются.

Краткосрочная терапия кровотечений или риска кровотечений при усилении фибринолиза или фибриногенолиза.

Местный фибринолиз, наблюдаемый при следующих состояниях:

- простатэктомия или вмешательство на мочевом пузыре;

- меноррагия;

- носовые кровотечения;

- конизации шейки матки;

– посттравматическая гифема.

Наследственный ангионевротический отек.

Экстракция зуба у больных гемофилией.

- Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам лекарственного средства.

- почечная недостаточность тяжелой степени (из-за риска кумуляции).

- острые тромбоэмболические заболевания.

- артериальные или венозные тромбозы в анамнезе.

- фибринолитические состояния вследствие коагулопатии истощения.

- судороги в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

До настоящего времени не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с транексамовой кислотой.

Из-за недостаточности исследований этих взаимодействий сопутствующее лечение антикогулянтами должно происходить только под тщательным контролем врача, имеющего опыт в данной области.

Препарат не следует применять одновременно с хлорпромазином при субарахноидальном кровоизлиянии.

Препарат может снизить эффективность тромболитической терапии (стрептокиназа, альтеплаза, анистреплаза).

В случае появления гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) возрастает риск механической анурии вследствие образования сгустка крови в мочевыводящих путях.

При длительной терапии пациентам с наследственным ангионевротическим отеком необходимо регулярно проводить проверку зрения (например остроты зрения, полей зрения, внутриглазного давления, глазного дна) и функцию печени (печеночные тесты).

Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовую кислоту для установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Необходимо с осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, из-за повышенного риска развития тромбоза.

Пациенты с тромбоэмболическими осложнениями в личном и семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны применять транексамовую кислоту только при наличии прямого медицинского показания и под строгим контролем.

Поскольку уровни транексамовой кислоты могут повышаться у пациентов с почечной недостаточностью, рекомендуется снижение дозы (см. «Способ применения и дозы»).

Не рекомендуется применение транексамовой кислоты при повышенном фибринолизе вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).

Если возникают нарушения зрения, необходимо прекратить лечение.

Клинический опыт применения транексамовой кислоты для лечения меноррагий у детей младше 15 лет отсутствует.

Беременность

Транексамовая кислота проникает через плаценту. Хотя в доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного влияния транексамовой кислоты на развитие плода, рекомендуется придерживаться общих рекомендаций по применению лекарственных средств при беременности, в частности, назначать препарат только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

Транексамова кислота проникает в грудное молоко в концентрации примерно 1/100 от ее концентрации в крови матери. Антифибринолитический эффект у младенца маловероятен.

Нет данных.

Взрослым лекарственное средство назначают внутрь. Применяют независимо от еды.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Необходима коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью согласно уровню креатинина плазмы.

Пациенты пожилого возраста

При отсутствии нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.

Дети.

Препарат предназначен для применения у взрослых пациентов.

Отсутствует клинический опыт применения транексамовой кислоты детям и подросткам в возрасте до 15 лет.

Дозу для этой группы пациентов следует вычислять в соответствии с массой тела 25 мг/кг на дозу. Однако данные по дозировке, эффективности и безопасности применения при указанных показаниях ограничены.

Симптомы:Тошнота, рвота, боль в животе, ортостатические симптомы и гипотензия.

Существует риск тромбоза у подверженных ему лиц.

Лечение:Вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь. Необходимо потребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение и при необходимости – антикоагулянтная терапия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Со стороны органов зрения: нарушение цветового восприятия, окклюзия вен/артерий сетчатки.

Со стороны сосудов: тромбоэмболические осложнения, артериальный или венозный тромбоз любой локализации.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, исчезающие при уменьшении дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические кожные реакции.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Адрес

СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.