Ролиноз Уорлд Медицин таблетки по 10 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)
- Все о товаре
![Купить Ролиноз Уорлд Медицин таблетки по 10 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток) Ролиноз Уорлд Медицин таблетки по 10 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)](https://liki.ua/content/shop/products/189283/rolinoz-tabletki-po-10-mg-2-blistera-po-10-sht-uorld-meditsin-prod-400-400-17e1.jpg)
![Ролиноз Уорлд Медицин таблетки по 10 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток) - фото 1](https://liki.ua/content/shop/products/189283/photos/181366-189283-thumb-60-60-97a8.jpg)
![Ролиноз Уорлд Медицин таблетки по 10 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток) - фото 2](https://liki.ua/content/shop/products/189283/photos/181366-189283-thumb-60-60-5858.jpg)
![Ролиноз Уорлд Медицин таблетки по 10 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток) - фото 3](https://liki.ua/content/shop/products/189283/photos/181366-189283-thumb-60-60-2598.jpg)
Нет в Киеве
Инструкция для Ролиноз Уорлд Медицин таблетки по 10 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)
Действующее вещество: цетиризин;
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит цетиризину дигидрохлорида 10 мг;
Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат;
Пленочное покрытие: Opadry® II White 85F18422 (спирт поливиниловый, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с распределительной чертой по обе стороны.
Антигистаминные средства для системного использования. Производные пиперазина. Код АТХ R06A Е07.
Фармакодинамика
Цетиризин, гидроксизиновый метаболит, является мощным селективным антагонистом периферических H1-рецепторов. В исследованиях связывания с рецепторами in vitro не наблюдалось значительного родства с другими рецепторами, кроме H1-рецепторов.
Кроме антагонистического воздействия на H1-рецепторы, цетиризин оказывает антиаллергическое действие: в дозе 10 мг 1 или 2 раза в сутки цетиризин ингибировал позднюю фазу миграции клеток, участвующих в воспалительной реакции (преимущественно эозинофилов), в коже и конъюн, которым вводили антиген
В дозах 5 мг и 10 мг цетиризин интенсивно ингибирует возникновение пузырьков и покраснений, вызванных очень высокими концентрациями гистамина в коже, хотя соотношение с эффективностью не установлено.
Применение цетиризина пациентам с аллергическим ринитом и таким сопутствующим заболеванием как бронхиальная астма (от легкой до умеренной по тяжести), в дозе 10 мг 1 раз в сутки улучшало состояние при симптомах ринита и не влияло на функцию легких, подтверждает безопасность применения цетиризина. легкой и умеренной степени тяжести.
Применение цетиризина в высокой суточной дозе 60 мг в течение недели не вызывало статистически значимой пролонгации интервала QT.
При приеме в рекомендованных дозах цетиризин улучшал состояние пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.
У детей от 5 до 12 лет толерантности к антигистаминному действию цетиризина (угнетение возникновения пузырьков и покраснения) не наблюдалось. Если лечение цетиризином прекратить после повторного приема, реактивность кожи к гистамину восстанавливается в течение 3 дней.
Фармакокинетика
Цетиризин проявляет линейную кинетику при дозировке от 5 до 60 мг.
Абсорбция
Равновесная максимальная концентрация цетиризина в плазме крови составляет около 300 нг/мл и достигается в течение 1 ± 0,5 часа. Распределение фармакокинетических параметров, таких как пиковые концентрации в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой (AUC), однородно. Объем абсорбции цетиризина не уменьшался при одновременном приеме пищи, хотя скорость абсорбции уменьшалась. Биодоступность подобна применению цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток.
Распределение
Видимый объем распределения цетиризина составляет 0,5 л/кг. Связывание с белками плазмы крови – 93±0,3%. Цетиризин не оказывает влияния на связывание варфарина с белками крови.
Метаболизм
Цетиризин не подвергается экстенсивному метаболизму при первом прохождении.
Вывод
Приблизительно 2/3 дозы цетиризина выводится в неизмененном виде с мочой. Конечный период полувыведения составляет около 10 часов. При применении в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
Отдельные группы пациентов
Пациенты с нарушением функций печени
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз) после приема 10 или 20 мг цетиризина в виде разовой дозы наблюдалось увеличение периода полувыведения на 50% и снижение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция дозировки пациентам с нарушением функций печени необходима только тогда, когда у таких пациентов одновременно и нарушения функции почек.
Пациенты с нарушением функций почек
Фармакокинетика цетиризина была схожа у пациентов с легкой степенью нарушения функций почек (клиренс креатинина выше 40 мл/мин) и у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренной степенью нарушения функций почек наблюдалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса – на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с гемодиализом (клиренс креатинина 7 мл/мин) после применения 10 мг цетиризина перорально наблюдалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами. Цетиризин плохо выводится при гемодиализе. Пациентам с нарушением функций почек умеренной степени необходимо корректировать дозировку цетиризина. Применение цетиризина пациентам с тяжелой степенью нарушения функций почек противопоказано.
Пациенты пожилого возраста
После перорального приема цетиризина в дозе 10 мг период полувыведения у таких пациентов увеличивался почти на 50%, а клиренс снижался примерно на 40% по сравнению с младшими лицами. Снижение клиренса цетиризина было связано с ослабленной функцией почек.
Дети
Период полувыведения цетиризина составил почти 6 часов у детей 6–12 лет и 5 часов у детей 2–6 лет. У детей от 6 до 24 месяцев этот показатель сокращен до 3,1 часа.
Симптоматическая терапия назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита, хронической идиопатической крапивницы.
Гиперчувствительность к действующему веществу, другим вспомогательным веществам лекарственного средства, к гидроксизину или к любым производным пиперазина в анамнезе;
Тяжелые нарушения функций почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Исходя из фармакокинетики, фармакодинамики и показателей толерантности цетиризина, возникновение любых видов взаимодействий при приеме этого антигистаминного средства маловероятно.
В частности, исследования взаимодействия лекарственных средств не показали ни фармакодинамического, ни какого-либо существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сут).
Уровень абсорбции цетиризина не снижается при еде, хотя скорость абсорбции уменьшается.
Одновременное применение цетиризина с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) у чувствительных пациентов может привести к дополнительному снижению внимания и способности к выполнению работы, хотя цетиризин не потенцирует эффект алкоголя (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г/л).
Антигистаминные средства, в том числе цетиризин, ингибируют ответ на кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием лекарственного средства следует прекратить за 3 суток до исследования (период выведения).
Сообщалось о развитии зуда и/или крапивницы после прекращения цетиризина, даже если ранее эти симптомы не наблюдались. В некоторых случаях они могут быть интенсивными, что требует восстановления приема цетиризина. Симптомы должны исчезнуть после начала повторного лечения.
При применении цетиризина в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако при употреблении алкоголя во время применения лекарственного средства следует соблюдать осторожность.
Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, склонным к задержке мочи (повреждение позвоночника, гиперплазия простаты), с эпилепсией и риском возникновения судорог.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять.
Период беременности
Проспективно собранные данные для цетиризина по результатам беременности не указывают на потенциальную токсичность для матери или плода/эмбриона. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. В период беременности лекарственное средство следует применять с осторожностью.
Период кормления грудью
Цетиризин проникает в грудное молоко в концентрациях, составляющих 25–90% концентраций в плазме крови в зависимости от промежутка времени после его применения. В период кормления грудью лекарственное средство следует применять с осторожностью.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательное влияние на фертильность не выявлено.
Исследования на животных не оказали негативного влияния на фертильность.
Объективное определение способности управлять автотранспортом, латентности сна и способности работать на сборочном конвейере не показало клинически значимого влияния цетиризина при применении в рекомендованной дозе 10 мг.
Пациентам, управляющим автотранспортом или другими механизмами, не следует превышать рекомендованные дозы и учитывать реакцию собственного организма на лекарственное средство. Пациентам, чувствующим сонливость, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки следует проглатывать, запивая 1 стаканом воды.
Взрослые и дети от 12 лет.
Лекарственное средство следует использовать в дозе 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Дети от 6 до 12 лет.
Лекарственное средство следует применять в дозе 5 мг (½ таблетки) 2 раза в день.
Детям с нарушением функции почек дозировка корректировать индивидуально в зависимости от значения клиренса креатинина пациента, возраста и массы тела.
Пациенты пожилого возраста.
При нормальной функции почек таким пациентам нет необходимости корректировать дозировку лекарственного средства.
Пациенты с нарушением функции печени.
Таким пациентам нет необходимости корректировать дозировку. Пациентам с нарушением функции печени и почек рекомендуется корректировать дозировку лекарственного средства (см. ниже раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).
Пациенты с нарушением функции почек.
Не существует подтвержденных документально данных относительно соотношения эффективности/безопасности для пациентов с нарушением функций почек. Поскольку цетиризин главным образом выводится почками, в случае, если не может быть применено альтернативное лечение, дозировка должна быть индивидуальной, в зависимости от состояния функций почек. Следует обратиться к таблице, приведенной ниже, и откорректировать дозу в соответствии с приведенной информацией.
Чтобы воспользоваться таблицей, необходимо определить клиренс креатинина (КК) пациента. Значение УК (мл/мин) можно определить по креатинину плазмы крови (мг/дл) по формуле:
УК = |
[140 – возраст (в годах)] × масса тела (кг) 72 × креатинин плазмы крови (мг/дл) |
(× 0,85 для женщин) |
Состояние функции почек |
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Дозировка и частота |
Нормальная функция |
≥ 80 |
10 мг 1 раз в сутки |
Легкая степень нарушения |
50–79 |
10 мг 1 раз в сутки |
Умеренная степень нарушения |
30–49 |
5 мг 1 раз в сутки |
Тяжелая степень нарушения |
5 мг 1 раз в 2 суток |
|
Терминальная стадия почечной недостаточности – пациенты, которым проводят диализ |
Противопоказано |
Дети.
Применение лекарственного средства в форме таблеток не рекомендуется детям до 6 лет, поскольку эта лекарственная форма не позволяет проводить необходимую коррекцию режима дозирования.
Симптомы.
Симптомы, наблюдавшиеся после существенной передозировки цетиризина, главным образом связаны с влиянием на ЦНС или эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. Побочные реакции, о которых сообщали после приема дозы, превышающей по меньшей мере в 5 раз рекомендованную суточную дозу, включают: спутанность сознания, диарею, головокружение, повышенную утомляемость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седацию, , тремор, задержку мочеиспускания
Лечение .
При передозировке следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Можно провести промывание желудка. Диализ не является эффективным методом для выведения цетиризина. Специфический антидот цетиризина неизвестен.
Известно, что цетиризин при применении в рекомендованных дозах оказывает незначительное побочное влияние на ЦНС, включающее сонливость, повышенную утомляемость, головокружение и головные боли. В некоторых случаях сообщали о парадоксальной стимуляции ЦНС.
Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов и почти не оказывает антихолинергического действия, сообщали об единичных случаях возникновения затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации глаза, сухости во рту.
Сообщалось о случаях нарушения функции печени, которые характеризовались повышенными уровнями ферментов печени, сопровождавшихся повышенным уровнем билирубина. Обычно состояние нормализовалось после прекращения приема препарата.
Сообщали о таких побочных реакциях, которые возникали при исследованиях цетиризина, не менее чем у 1% пациентов:
Со стороны психики – сонливость;
Со стороны нервной системы – головокружение, головная боль;
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения – фарингит;
Со стороны пищеварительного тракта – боль в животе, сухость во рту, тошнота;
Общие нарушения – повышенная утомляемость.
Хотя с точки зрения статистики сонливость возникала чаще, чем в группе плацебо, в большинстве случаев она являлась легкой или умеренной степени. Как и при проведении других исследований, результаты объективных исследований подтвердили, что прием рекомендуемой суточной дозы не оказывает негативного влияния на повседневную деятельность у здоровых испытуемых.
Сообщали о таких побочных реакциях, которые возникали при исследованиях цетиризина, не менее чем у 1% детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:
Со стороны психики – сонливость;
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения – ринит;
Со стороны пищеварительного тракта – диарея;
Общие нарушения – повышенная утомляемость.
При применении цетиризина также сообщали о развитии нижеперечисленных побочных реакций. Побочные реакции указаны по классам систем органов согласно MedDRA (Медицинский словарь терминов для регулятивной деятельности) и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
Очень редко – тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
Редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилактический шок.
Со стороны метаболизма и питания:
Неизвестно – повышен аппетит.
Со стороны психики:
Нечасто – ажитация; редко – агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница; очень редко – тик; неизвестно – суицидальные мысли, ночные ужасы.
Со стороны нервной системы:
Нечасто – парестезия; редко – судороги; очень редко – дисгевзия, дискинезия, дистония, синкопе, тремор; неизвестно – амнезия, нарушение памяти.
Со стороны органов зрения:
Очень редко – нарушение аккомодации, нечеткость зрения, самопроизвольные движения глазного яблока.
Со стороны органов слуха и равновесия:
Неизвестно – вертиго.
Со стороны сердца:
Редко – тахикардия.
Со стороны пищеварительного тракта:
Нечасто – диарея.
Со стороны гепатобилиарного тракта:
Редко – нарушение функций печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтрансферазы и билирубина); неизвестно – гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто – зуд, сыпь; редко – крапивница; очень редко – ангионевротический отек, местные медикаментозные высыпания; неизвестно – острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
Неизвестно – артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящей системы:
Очень редко – дизурия, энурез; неизвестно – задержка мочи.
Общие нарушения:
Нечасто – астения, недомогание; редко – отек.
Обследование:
Редко – увеличение массы тела.
После прекращения применения цетиризина сообщали о случаях интенсивного зуда и крапивницы.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS
Адрес
15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/
15 Теммуз Махаллэси Ками Йолу Каддиси No:50 Gunesli Bagcilar/Иstanbul, Турция.
ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/
WORLD MEDICINE, LLC, Украина.
Частые вопросы
Страна производитель у Ролиноз Уорлд Медицин таблетки по 10 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток) - Турция.
Производителем Ролиноз Уорлд Медицин таблетки по 10 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток) является Уорлд Медицин.