Натрия оксибутират раствор д/ин. 200 мг/мл по 10 мл №10 (ампулы)

Действующее вещество: натрия оксибутират;

1 мл 200 мг натрия оксибутирата в пересчете на 100% вещество;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со слабым специфическим запахом.

Средства для общей анестезии.

Код ATХ N01A X11.

Фармакологические.

Натрия оксибутират является натриевой солью g-оксимасляной кислоты (ГОМК). По химическому строению и фармакологическим свойствам близок к g-аминомасляной кислоты (ГАМК), основного тормозного медиатора центральной нервной системы. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат обладает элементами ноотропного активности и оказывает седативное, снотворное, наркотическое, центральное миорелаксирующее действие, усиливает болеутоляющее активность наркотических и ненаркотических анальгетиков, усиливает устойчивость организма, в том числе головного мозга, сердца, сетчатки глаза к гипоксии, активизирует окислительные процессы.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике ограничены. Легко проникает через гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры. После введения выводится из крови в течение 2-3 часов.

Неингаляционное наркоз, вводный и базисный наркоз в хирургии, акушерстве и гинекологии.

В психиатрической и неврологической практике - интоксикации, травматические поражения центральной нервной системы.

Гипокалиемия, миастения, токсикоз беременных с гипертензивным синдромом, повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая депрессия, дефицит дегидрогеназы полуальдегид янтарной кислоты, феохромоцитома.

При одновременном применении натрия оксибутирата и бензодиазепинов повышается риск угнетения дыхательного центра. При одновременном применении натрия оксибутирата с опиоидными анальгетиками, барбитуратами, миорелаксантами, препаратами, угнетающими ЦНС, седативный эффект потенцируется. Поскольку Натрия оксибутират метаболизируется ГОМК - дегидрогеназы, то существует потенциальный риск взаимодействия с препаратами, стимулирующими или ингибируют этот фермент (вальпроат, фенитоин и етосукцимид). Эффект антидепрессантов, алкоголя, седативных снотворных средств при одновременном применении с натрия оксибутират может усиливаться. Частота побочных эффектов увеличивается при одновременном назначении натрия оксибутирата и трициклических антидепрессантов.

Натрия оксибутират угнетает дыхательный центр. Натрия оксибутират не следует применять пациентам с порфирией, поскольку в эксперименте на животных был обнаружен порфириногенний эффект. При проведении общей анестезии Натрия оксибутират не следует применять пациентам с тяжелой гипертензией, брадикардией, нарушением сердечной проводимости, эпилепсией, эклампсией, почечной недостаточностью и в случае злоупотребления алкоголем.

Пациенты с депрессивными расстройствами и / или суицидальными попытками в анамнезе требуют постоянного контроля в период лечения натрия оксибутират. В период лечения рекомендуется соблюдать бессолевой диеты пациентам с сердечной недостаточностью, гипертензией умеренного и средней степени тяжести или нарушениями функции почек умеренной и средней степени тяжести. У пациентов с нарушением функции печени может увеличиваться период полувыведения и время системной экспозиции натрия оксибутирата. Употребление алкоголя в период применения препарата не допускается.

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период беременности (за исключением акушерских операций).

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку препарат действует как снотворное ребенка.

В период применения препарата пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Для наркоза натрия оксибутират применяют внутривенно, внутримышечно или внутрь. Внутривенно препарат следует вводить взрослым из расчета 70-120 мг/кг массы тела, ослабленным пациентам - 50-70 мг/кг массы тела. Раствор вводят медленно, со скоростью 1-2 мл/мин. Препарат можно также растворить в 50-100 мл 5% (40%) раствора глюкозы и вводить внутривенно капельно. Через 5-7 минут после начала введения пациент засыпает. Взрослым Натрия оксибутират можно также вводить в дозе 35-40 мг/кг массы тела одновременно с тиопентал натрия (4-6 мг/кг).

Внутримышечно натрия оксибутират следует вводить в дозах 120-150 мг/кг при мононаркоза или 100 мг/кг в комбинации с барбитуратами (тиопентал натрия).

Детям следует вводить в дозе 100 мг/кг в 30-50 мл 5% раствора глюкозы в течение 5-10 минут.

При наркозе с применением Натрия оксибутирата необходимо предварительно провести обычную премедикацию (промедолом, атропином, дипразином, пипольфеном). Основной наркоз на фоне базисного наркоза натрия оксибутират следует поддерживать в соответствии с утвержденными схемами.

Для лечебного акушерского наркоза препарат вводят внутривенно медленно (1-2 мл в минуту) в дозе 50-60 мг/кг в 20 мл 40% раствора глюкозы в течение 10-15 минут или принимают внутрь в дозе 40-80 мг/кг. Сон или поверхностный наркоз продолжается 1,5-3 часа. При переходе к акушерским операциям препарат вводить внутривенно в течение 10-15 минут в дозе 60-70 мг/кг и на этом фоне осуществлять интубационный наркоз при дробном введении миорелаксантов.

При патологии и травматических поражениях головного мозга, токсических поражениях организма, сопровождающихся гипоксическим отеком головного мозга, Натрия оксибутират применяют внутривенно в дозе 50-100 мг/кг (в комплексе с другими мерами).

В виде 5% раствора натрия оксибутират можно применять внутрь, если условия приготовления такого раствора будут гарантировать безопасность применения и точное дозирование.

Внутренне для наркоза взрослым назначают 5% раствор из расчета 100-200 мг/кг за 40-60 минут до операции.

Детям внутрь назначают для вводного наркоза в дозе 150 мг/кг в 20-30 мл 5% раствора глюкозы за 40-60 минут до операции.

Дети. Препарат применяют в педиатрической практике.

Симптомы:Артериальная гипотензия, брадикардия (до 40-50 уд / мин), гипотермия, судороги, атаксия, рвота, угнетение дыхания (возможна остановка дыхания), выраженная миорелаксация с сохранением глазных рефлексов, возможно усиление проявлений побочных реакций. При выходе из наркоза возможно психомоторное возбуждение.

Лечение. Для устранения этих симптомов применяют искусственную вентиляцию легких (ИВЛ), барбитураты, нейролептики. Симптоматическая терапия для поддержания функций дыхательной, сердечно-сосудистой систем.

К наиболее частым побочных реакций при применении натрия оксибутирата относятся: головокружение, тошнота.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Нарушение метаболизма и питания: анорексия, снижение аппетита.

Со стороны психики: депрессия, катаплексия, необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, ночные кошмары, сомнамбулизм, нарушение сна, бессонница, возбуждение, суицидальные попытки / мысли, психоз, паранойя, галлюцинации, патологические мысли, ажитация, нарушение засыпания.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, тремор, нарушение равновесия, нарушение внимания, гипоэстезия, парестезии, дисгевзия, судорожное подергивание мышц, амнезия, синдром беспокойных ног, судороги.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, гипертензия, брадикардия.

Со стороны органов дыхания: одышка, заложенность носа, назофарингит, синусит, угнетение дыхания, апноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, недержание кала.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: гипергидроз, сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечный спазм, боль в пояснице.

Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, никтурия.

Прочее:Астения, утомляемость, ощущение опьянения, гипокалиемия, периферические отеки, увеличение массы тела.

Неизвестна.

4 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл или 10 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.