Гепасол Нео раствор д/инф. 8% по 500 мл (флакон)

Действующие вещества : аланин, аргинин, ацетилцистеин, фенилаланин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, пролин, серин, треонин, триптофан, валин;

1000 мл раствора содержит: L-валина – 10,08 г; L-изолейцина – 10,4 г; L-лейцина – 13,09 г; L-лизина (в форме L-лизина ацетата 9,71 г) – 6,88 г; L-метионина – 1,1 г; L-треонина – 4,4 г; L-фенилаланина – 0,88 г; L-триптофана – 0,7 г; L-аланина – 4,64 г; L-аргинина – 10,72 г; глицина – 5,82 г; L-гистидина – 2,8 г; L-пролина – 5,73 г; L-серина – 2,24 г; L-цистеина (в форме N-ацетилцистеина 0,7 г) – 0,52 г;

Другие составляющие: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот 80,0 г; общее содержание азота 12,9 г.

Энергетическая ценность 1344 кДж, 320 ккал.

Теоретическая осмолярность 770 мОсмоль/л.

pH 5,7-6,3.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства : прозрачный от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.

Раствор для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.

Фармакодинамика

У пациентов с печеночной недостаточностью сообщалось о:

– повышенную концентрацию аммиака в плазме крови;

- изменения концентрации аминокислот в плазме крови: повышение концентрации ароматических аминокислот (тирозин, фенилаланин, триптофан) и метионина; снижение концентрации аминокислот с боковыми цепями (валин, лейцин, изолейцин);

– гиперкатоболизм.

Эти расстройства аминокислот приводят к нарушениям центральной нервной системы и развитию печеночной энцефалопатии и печеночной комы.

Для лечения указанных нарушений необходимо применять аминокислоты, которые будут обеспечивать:

- высокие концентрации аминокислот с боковыми цепями;

- вместе с тем уменьшение концентрации ароматических аминокислот и метионина.

Аминокислоты, принимаемые с пищей, используются для синтеза белка. Не используемые для синтеза аминокислоты метаболизируются с образованием мочевины для выведения с мочой. Исследования показывают, что раствор аминокислот оказывает также тепловой эффект.

Фармакокинетика

Гепасол^® НЕО 8%, раствор для инфузий, вводится внутривенно как часть парентерального режима питания. Биодоступность всех аминокислот в растворе составляет 100%. Состав препарата Гепасол^® НЕО 8% способствует поддержанию метаболизма аминокислот при печеночной недостаточности. Содержание метионина, фенилаланина и триптофана уменьшено, но достаточно для обеспечения пищевых потребностей, вместе с тем содержание лейцина, изолейцина и валина увеличено (42%) по сравнению с растворами, которые применяются при сохраненной функции печени.

Лекарственное средство Гепасол^® НЕО 8% обеспечивает парентеральное питание аминокислотами при тяжелых формах печеночной недостаточности с или без печеночной энцефалопатии в случаях, когда невозможно, недостаточно или противопоказано оральное или энтеральное питание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушение метаболизма аминокислот; гипергидратация; гипонатриемия; гипокалиемия; почечная недостаточность; декомпенсированная сердечная недостаточность; шок; гипоксия; метаболический ацидоз; острый отек легких; гипотоническая дегидратация

Для в/в применения. Препарат использовать сразу после открывания бутылки; можно использовать только со стерильным оборудованием; препарат предназначен только для однократного применения; не использовать препарат, у которого истек срок годности; применять только прозрачный раствор из неповрежденной бутылки; неиспользованный остаток оставшегося после инфузии раствора следует уничтожить.

С точки зрения микробиологии раствор аминокислот не следует сочетать с другими растворами, за исключением растворов для парентерального питания, совместимость которых доказана.

При добавлении других растворов, таких как жировые эмульсии, углеводы, электролиты, витамины, микроэлементы необходимо обеспечить строго контролируемые и соответствующие асептические условия.

Неиспользованный препарат уничтожается в соответствии с действующими правилами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Неизвестная.

См. раздел См. раздел «Несовместимость».

При назначении раствора Гепасол^® НЕО 8% необходимо постоянно контролировать состояние кислотно-щелочного баланса, электролитов, баланс жидкости в организме. Рекомендуется осторожное применение из-за возможного возникновения гипонатриемии. Необходимо также проводить лабораторный контроль уровня глюкозы в крови, белков сыворотки крови, креатинина, биохимических показателей функции печени.

Препарат имеет специальный состав, поэтому использование его при показаниях, отличных от рекомендованных, может привести к диспропорции аминокислот и тяжелым метаболическим расстройствам. Электролиты и углеводы в растворе следует применять в строго определенных дозах в качестве альтернативной линии (байпас).

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси, общепринятый предел для периферических инфузий составляет около 800 мОсмоль/л, но может отличаться в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

Не было проведено никаких исследований относительно безопасности применения препарата Гепасол^® НЕО 8% в период беременности или кормления грудью. Однако клинический опыт применения подобных растворов показал, что не существует никакого доказанного риска применения препарата в период беременности или кормления грудью. Перед применением препарата Гепасол^® НЕО 8% беременным и кормящим грудью, необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы.

Препарат применять только в условиях стационара.

Препарат предназначен для использования взрослым и только в условиях стационара.

Препарат Гепасол^® НЕО 8% применять внутривенно. Вводить в периферические и центральные вены.

Рекомендуемая дозировка. 1,0–1,25 мл/кг массы тела/час, что эквивалентно 0,08–0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Максимальная скорость инфузии. Максимальная скорость введения – 1,25 мл/кг массы тела/час, что эквивалентно 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Максимальная суточная доза . 1,5 г аминокислот/кг массы тела, что эквивалентно 18,75 мл/кг массы тела, что соответствует 1300 мл для пациента со средней массой тела 70 кг.

В режиме парентерального питания Гепасол^® НЕО 8% чаще всего вводится в сочетании с растворами, удовлетворяющими потребности в энергии (углеводы, жировые эмульсии), электролитах, витаминах, микроэлементах.

Длительность применения препарата Гепасол^® НЕО 8% зависит от клинического состояния пациента. Препарат применять для нормализации метаболизма аминокислот.

Дети. Детям не использовать.

Гепасол^® НЕО 8% – раствор аминокислот, используемый для парентерального питания. При надлежащем применении возникновение острой интоксикации маловероятно. Очень быстрая инфузия в периферические вены может привести к тромбофлебиту (следует обеспечить правильную осмолярность). У пациентов с ранее индуцированными нарушениями функции печени может возникнуть тошнота, рвота, лихорадка и протеинурия. При возникновении признаков передозировки инфузию следует немедленно остановить.

При введении препарата в периферические вены возможно тромбофлебит.

При правильном способе применения раствора нет никаких известных побочных реакций.

При применении лекарственных средств, содержащих в своем составе аминокислоты, сообщалось о реакциях гиперчувствительности, реакциях в месте введения, головной боли.

2 года.

Условия хранения . Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор аминокислот не смешивать с другими растворами, за исключением препаратов для парентерального питания, учитывая возможный риск микробиологической контаминации и несовместимости.

Смешивать с другими препаратами для парентерального питания можно, если подтверждена их совместимость.

По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска . По рецепту.

"Хемофарм" АД/"Hemofarm" AD.

Адрес

Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Сербия/Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.