Дицетел таблетки №20 (блистер)

Действующее вещество: 1 таблетка содержит пинаверия бромид 50 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактоза;

Оболочка:Стеариновая кислота, основной бутилированный метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препараты, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройств. Код АТС A03A X04.

• Симптоматическое лечение боли, временных кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с функциональными нарушениями кишечника.
• Симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей.
• Подготовка к рентгенологического исследования кишечника с использованием бария.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взрослым

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 3 раза в день или 2 таблетки 2 раза в день.
• В случае необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день.

В ходе подготовки к рентгенологического обследования кишечника с использованием бария доза составляет по 2 таблетки 2 раза в день в течение 3 дней перед обследованием.

Таблетки глотать, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды во время еды, чтобы избежать контакта пинаверия со слизистой оболочкой пищевода (риск поражения пищевода, см. Раздел «Побочные реакции»).

Во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось о следующие побочные реакции. Исходя из имеющихся данных, точную частоту возникновения побочных реакций оценить невозможно (частота неизвестна).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Наблюдались такие нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта как боль в животе, диарея, тошнота, рвота и дисфагия. Поражение пищевода может произойти в том случае, если препарат принимать без соблюдения соответствующих рекомендаций (см. Раздел «Способ применения идозы»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и эритема.

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

Передозировка препаратом может привести к реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как вздутие живота и диарея. Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение.

Клинические данные о применении пинаверия бромида беременными отсутствуют. Данных исследований на животных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел® следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости.

Более того, необходимо иметь в виду присутствие бромида в препарате. Назначение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного ребенка (гипотония, седативный эффект).

Информация о экскреции Дицетел® в грудное молоко или животных недостаточна. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции Дицетел® в грудное молоко, и риск для ребенка невозможно исключить. Дицетел® не следует применять в период кормления грудью.

Дети.

Препарат не рекомендуется для применения у детей, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей недостаточно установлены, а опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.

Из-за риска поражения пищевода необходимо тщательно соблюдать инструкции по применению препарата. Пациентам с уже существующими поражениями пищевода и / или с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует обратить особое внимание на правильное применение препарата.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

В клинических исследованиях было подтверждено отсутствие какого-либо взаимодействия между пинаверия бромидом и препаратами наперстянки, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.

Одновременное применение холинолитического препарата может усиливать спазмолитическое действие. Не наблюдалось влияния на лабораторные тесты по определению уровней препаратов.

Фармакодинамика

Пинаверия бромид - это спазмолитическое средство, которое действует селективно на желудочно-кишечный тракт. Как кальциевый антагонист ингибирует проникновение кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. У животных пинаверий прямо или косвенно уменьшает эффекты стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не имеет антихолинергических эффектов. Он также не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

После приема пинаверия бромид быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Препарат активно метаболизируется и выводится через печень. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Биодоступность формы для перорального применения очень низкая (<1%). Главный путь выведения - с калом.

Связывание пинаверия бромида с белками плазмы крови высокое (95-97%).

Основные физико-химические свойства: желтовато-оранжевого цвета таблетка, покрытая оболочкой, с маркировкой "50" с одной стороны.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Для защиты от света блистер следует держать в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте!

По 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Абботт Хелскеа САС, Франция / Abbott Healthcare SAS, France.

Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелара, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.