Медулак

Действующее вещество: lactulose;

1 мл препарата содержит лактулозу 667 мг;

Другие составляющие: натрия бензоат (Е 211), вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость, бесцветная или бледно-коричнево-белая, сладкая по вкусу.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакодинамика

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и вследствие осмотического эффекта увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобацил), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очисткой кишечника за счет низкого рН. бактериального метаболизма азота путём стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Однако описанный механизм уменьшения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридия и кишечная палочка, угнетается. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика

Лактулоза почти не всасывается после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном состоянии. При применении в дозе 25–50 г или 40–75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном состоянии.

Регуляция физиологического ритма кишечника. Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне). Печеньевая энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Галактоземия. Желудочно-кишечная непроходимость. Перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать эффект сердечных гликозидов.

Следует учесть возможность инактивации лекарственных средств, высвобождение которых зависит от pH кишечника.

Антибиотики (неомицин) и не абсорбируемые антациды снижают эффект лактулозы.

Консультация врача рекомендуется, если:

· перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения;

· терапевтический эффект в течение нескольких суток лечения недостаточен.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы.

Доза препарата, обычно применяемая для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной энцефалопатии обычно намного выше, поэтому следует учитывать при применении пациентам с сахарным диабетом.

Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к диарее и электролитному дисбалансу.

Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому его нельзя применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) препарат следует применять только после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендуется увеличивать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует снизить дозу или прекратить применение препарата.

Беременность.

В период беременности не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно. Препарат можно использовать в период беременности.

Период кормления грудью.

В период кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на кормящую женщину является незначительным. Препарат можно применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Препарат не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для перорального применения. Сироп можно принимать как в разбавленном, так и в неразбавленном виде.

Дозу следует корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Разовую дозу препарата следует проглотить сразу и не держать во рту в течение длительного времени.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки.

Для дозировки используют столовую (15 мл) или чайную ложку (5 мл).

Применение при запорах или для размягчения стула в медицинских целях.

Препарат можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив на два приема.

Через несколько суток начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько суток терапии (2-3 суток) до проявления лечебного эффекта.

Применение при печеночной энцефалопатии (только для взрослых).

Начальная доза составляет 30-45 мл 3-4 раза в сутки.

Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, позволяющей мягкий стул от 2 до 3 раз в сутки.

Безопасность и эффективность препарата для детей (до 18 лет) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное влияние лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозировке препарата для этих групп пациентов нет.

Дети.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и нуждается в медицинском надзоре.

Следует учитывать, что рефлекс стула может нарушаться во время лечения.

При применении слишком высоких доз может возникнуть боль в животе и диарея.

Рекомендуемое лечение включает в себя прекращение применения препарата или уменьшение его дозы; при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой – коррекция электролитного дисбаланса.

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, обычно проходящий через несколько суток. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможна боль в животе и диарея. В таком случае следует снизить дозу препарата. При применении высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) возможно возникновение электролитного дисбаланса вследствие диареи.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100,

Со стороны пищеварительного тракта:

Очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота.

Отклонение лабораторных показателей:

Нечасто – электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети.

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 12 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

По 180 мл или 500 мл во флаконе; 1 флакон в картонной коробке.

Без рецепта.

ABC Фармачеутичи С. П. А. / ABC Farmaceutici SpA

Адрес

Виа Кантон Моретти, 29 (Локалита Сан Бернардо) – 10015 Ивреа (ТО), Италия /

Via Cantone Moretti, 29 (Место San Bernardo) – 10015 Ивреа (TO), Италия.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД, Великобритания / WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.