Ксилориф

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит гидрохлорида ксилометазолина 1 мг;

другие составляющие: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорида раствор; динатрия эдетата; ментол (левоментол); масло эвкалиптовое; сорбит (Е 420); масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; вода очищена.

Спрей назальный, дозированный.

основные физико-химические свойства: прозрачный или отопительный раствор от бесцветного до белого цвета, с запахом ментола или ментола и эвкалипта.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа.

Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакодинамика

Ксилометазолин является симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и близлежащих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает излучение. и облегчение носового дыхания.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой, и не снижает мукоцилиарную функцию.

Препарат содержит испаряющиеся охлаждающие ароматические вещества – ментол и эвкалиптол.

Фармакокинетика

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрация ксилометазолина в плазме крови настолько мала, что практически не обнаруживается (концентрация в плазме крови близка к лимиту определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было обнаружено тератогенного влияния ксилометазолина.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной горячке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой).

Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину, одному из вспомогательных веществ или другим симпатомиметических аминов, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и трансназальное или трансоральное хирургическое вмешательство с обнажением мозговой оболочки или наличие их в анамнезе, сухойсухой ринит) или атрофический ринит. Пациентам, получавшим сопутствующее лечение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Ингибиторы МАО: ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметических эффектов ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется.

Применение вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение АД.

Препарат не следует применять более 5 дней без перерыва.

Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. В качестве терапии первой линии рекомендуется промывание носа физраствором. Лекарственное средство Ксилориф можно применять как лекарственное средство второй линии.

Препарат содержит бензалкония хлорид, что может вызвать отек слизистой носа, особенно в случае длительного применения.

При применении симпатомиметических препаратов сообщалось о единичных случаях развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES)/синдрома обратной церебральной вазоконстрикции (RCVS). Симптомы, о которых сообщалось, включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы PRES/RCVS.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия. Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. При кормлении грудью избегать длительного применения, ввиду риска возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность

Соответствующие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность тоже очень низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. При слишком длительном применении лекарственного средства или применении его в высоких дозах нельзя исключить его влияние на сердечно-сосудистую систему.

Препарат применять взрослым и детям от 12 лет по 1 впрыску в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день. Интервал между применениями должен быть не менее 8–10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней без перерыва.

Не отрезать наконечник распылителя спрея. Спрей назальный, дозированный, сразу готовый к применению.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыске вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед первым применением подготовьте распылитель, нажав его 4 раза. После этого распылитель готов к использованию в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался дольше 7 дней, распылитель спрея нужно снова подготовить с помощью 4 распылений в атмосферу.

Применять спрей следующим образом:

тщательно очистить нос перед применением препарата;

- держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник распылителя между двумя пальцами;

- слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю;

- осуществить впрыск и одновременно сделать легкий вдох через нос;

- после применения перед закрытием наконечника колпачком следует очистить и высушить наконечник;

- с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышенному потоотделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, реже – тахикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорог. Повышенное АД может измениться на пониженное. Нарушение сознания может являться признаком тяжелой явной интоксикации. Дети помладше более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые. Дома можно принять активированный уголь как меру неотложной помощи в госпитализации.

В случае тяжелой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 —

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль; нечасто: бессонница.

Со стороны органов зрения:

очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа; чувство жжения; медикаментозный ринит; нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: тошнота; нечасто: рвота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во стеклянном флаконе с распылителем назальным или во флаконе полимерном с распылителем назальным. По 1 флакону в пачке из картона.

Без рецепта.

Публичное акционерное общество "Химфармзавод "Красная звезда".

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.