Фоцитан

действующее вещество: тетрагидрат глюкозо-1-фосфата динатрия;

250,8 мг глюкозо-1-фосфата динатрия тетрагидрата на 1 мл концентрата для раствора для инфузий;

1 ампула (10 мл) содержит 2508 мг глюкозо-1-фосфата динатрия тетрагидрата; 0,66 ммоль/мл (20,46 мг/мл) фосфора; 0,66 ммоль/мл (118,8 мг/мл) глюкозы; 0,66 ммоль/мл (62,7 мг/мл) фосфатов; 1,33 ммоль/мл (30,66 мг/мл) натрия;

осмолярность 1800 мосмоль/л;

осмоляемость от 1525 до 1680 мосмоль/кг;

густина (20 °C) 1,126 г/см3;

рН от 7,0 до 10.

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Добавки для внутривенных растворов.

Код АТХ V05H A09.

Фармакодинамика. Фосфат-ион является основным анионом внутриклеточных жидкостей. Он присутствует в организме на 80% в двухвалентной форме (HPO42 -) и на 20% в одновалентной форме (H2PO4- ).

Фосфат-ион принимает участие в нескольких физиологических процессах: в поддержании внутриклеточной концентрации кальция, в углеводном и липидном обмене, как буфер внутриклеточной жидкости, в клеточном метаболизме и элиминации ионов Н+ в почках.

Нормальная концентрация фосфат-ионов в плазме крови составляет от 0,8 до 1,5 ммоль/л.

Приблизительно 85% фосфатов, присутствующих в организме, находятся в костях и зубах, а остальные 15% распределяются по крови и мягким тканям.

Фосфор принимает участие в работе мышц сердца и диафрагмы, вероятно, через внутриклеточное АТФ.

Фосфор регулирует сродство гемоглобина к кислороду и, следовательно, участвует в регуляции транспорта кислорода к тканям.

Знание вероятных причин гипофосфатемии является основой внедрения наиболее соответствующего лечения.

Фармакокинетика

Фосфат-ион выводится почками.

Концентрация фосфата в клубочковом ультрафильтрате очень близка к его концентрации в плазме. Отфильтрованный фосфат реабсорбируется преимущественно проксимальным канальцем (65–80%) и меньшая его часть (5–10%) – дистальным канальцем. Чистая реабсорбция насыщается и достигает плато, когда концентрация фосфата в плазме увеличивается.

Если функция почек не нарушена, от 15% до 20% отфильтрованной нагрузки фосфата выводится с мочой.

Доклинические данные по безопасности.

На сегодняшний день нет соответствующих доклинических данных о токсикологии многократного введения, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивных функций.

Лекарственное средство ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл.

- для коррекции умеренной и тяжелой гипофосфатемии, когда пероральное применение невозможно;

– как фосфатную составляющую при парентеральном питании.

Этот продукт не следует вводить в следующих ситуациях:

• Тяжелая ХПН, за исключением случаев, когда уровень фосфатов тщательно контролируется и возникает потребность в добавлении фосфатов.
• Гиперфосфатемия.
• Гиперкальциемия из-за возможного отложения кальция в мягких тканях.
• Детский возраст до 12 месяцев.

Комбинации, которые следует учитывать

• салицилаты. Увеличение выведения салицилатов из-за подщелачивания мочи.

Следует помнить о наличии в препарате натрия и глюкозы.

Это лекарственное средство содержит 306,6 мг натрия на 1 ампулу, что эквивалентно 15,33% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

Особые оговорки при применении

Необходимо тщательно контролировать концентрацию электролитов в плазме крови и, в частности, концентрацию кальция и фосфатов в сыворотке крови, которые следует проверять каждые 12–24 часа.

Необходим мониторинг функции почек. Пациентам с нарушением функции почек дозу следует снизить.

В случае необходимости препарат можно использовать во время беременности и кормления грудью.

Данные отсутствуют.

Предупреждение

ГИПЕРОСМОЛЯРНОЕ РАСТВОР – ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НУЖНО РАЗВОДИТЬ.

ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл следует разводить с учетом соответствующей конечной осмолярности.

Например:

• От 10 мл до 30 мл ФОЦИТАНА 0,66 ммоль/мл можно развести в 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инфузий;
• От 10 мл до 30 мл ФОЦИТАНА 0,66 ммоль/мл можно разводить в 250 мл 5% раствора глюкозы для инфузии.

Полученные после разбавления растворы перед проведением инфузии необходимо проверить на наличие каких-либо изменений цвета и/или образования осадка, нерастворимого комплекса или кристаллов.

Учитывая разные показания, связанные с дефицитом фосфата, и невозможность точно определить запасы фосфата в организме по концентрации в сыворотке крови, использование лечения остается эмпирическим.

Дозировка

Дети

При парентеральном питании рекомендуемое потребление фосфора составляет:

- дети от 12 месяцев – 0,2 ммоль (6 мг) фосфора/кг/сутки.

Взрослые

Парентеральное питание

В общем, рекомендованное потребление при парентеральном питании составляет от 10 до 30 ммоль фосфора (т.е. от 310 до 930 мг фосфора) в сутки в течение всего периода парентерального питания.

Коррекция гипофосфатемии

Кумулятивную дозу следует корректировать в соответствии с массой тела пациента и дефицитом фосфатов в сыворотке крови. По показаниям в течение 6 часов можно вводить следующие дозы:

Р – фосфор

При отсутствии нарушений функции почек и уровня электролитов в крови лечение можно продолжать разделенными дозами (ту же дозу можно повторить с интервалом 6 часов) до достижения уровня фосфора в сыворотке крови 2 мг/дл, или 0,7 ммоль/л.

У взрослых обычная скорость инфузии составляет до 10 ммоль/ч и может достигать в исключительных случаях 20 ммоль/ч при введении в отделение интенсивной терапии при тяжелой, угрожающей жизни симптоматической гипофосфатемии.

Способ применения

Медленная внутривенная инфузия.

Дети.

Применяется детям от 12 месяцев.

Передозировка или слишком быстрая инфузия может привести к гиперфосфатемии (см. «Побочные реакции»), гипергликемии и нарушениям водно-электролитного баланса (задержки натрия и воды).

Лечение передозировки заключается в немедленном прекращении введения фосфора и коррекции водно-электролитного дисбаланса.

Может потребоваться применение специальных мер для уменьшения фосфатемии, таких как пероральное введение хелатирующего (связывающего) агента фосфата или почечный диализ.

Частота побочных реакций определяется в соответствии с следующими условиями: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

• Метаболические и пищевые нарушения

Гиперфосфатемия: редко, за исключением имеющихся нарушений, уменьшающих фильтрацию неорганического фосфата, повышая его уровень в сыворотке крови (почечная недостаточность), которые смещают внутриклеточный фосфат во внеклеточное пространство (лактоацидоз, гемолиз, рабдомиолиз, разрушение). желудочно-кишечного тракта и повышения почечной реабсорбции (интоксикация витамином D, акромегалия).

• Общие расстройства и реакции в месте введения

Гиперфосфатемия может привести к осаждению солей фосфата кальция в мягких тканях с эктопическим кальцификатом и привести к гипокальциемии (частота неизвестна).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 года.

После открытия и разведения: физико-химическая стабильность лекарственного средства, разведенного в растворах для инфузий, упомянутых в разделе «Особенности применения», была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 часов. оС. Однако с микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно после разведения. Если он не используется сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения возлагается исключительно на пользователя.

Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Условия хранения после разведения лекарственного средства см. в разделе «Срок годности».

Хранить в недоступном для детей месте.

Соли кальция.

Щелочные соли.

Поскольку ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл имеет щелочный pH, его не следует смешивать с препаратами, несовместимыми с щелочными растворами (например, мидазолам).

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 10 мл полипропиленовой ампули; по 10 (5×2) ампул в картонной коробке.

За рецептом.

Лаборатория Агетан, Франция.

Ле ди Шантекай, Шампань, 07340, Франция