Букаин
- Список товаров
- Цены в аптеках
- Аналоги
Инструкция указана для «Букаин раствор д/ин. 2,5 мг/мл по 200 мл (бутылка)»
действующее вещество: бупивакаина гидрохлорид;
1 мл раствора содержит бупивакаина гидрохлорида 2,5 мг или 5,0 мг;
другие составляющие: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Препараты местной анестезии. Амиды. Код АТХ N01В В01.
Фармакодинамика.
Букаин содержит бупивакаин – местный анестетик длительного действия амидного типа.
Бупивакаин обратимо блокирует проводимость импульсов нервными волокнами, подавляя транспортировку ионов натрия через клеточные мембраны нервных волокон. Подобный эффект также может наблюдаться на возбуждающих мембранах мозга и миокарда.
Наиболее значимым свойством бупивакаина является длительная продолжительность его эффекта. Разница между длительностью эффекта бупивакаина в комбинации с адреналином и без него относительно невелика. Бупивакаин особенно пригоден для проведения длительной эпидуральной блокады. Низшие концентрации меньше влияют на волокна двигательных нервов и имеют меньшую длительность эффекта, а также могут быть пригодными для длительного обезболивания, например во время родов или послеоперационного периода.
Фармакокинетика.
Скорость абсорбции зависит от дозы, пути введения и перфузии в области введения. Межреберные блокады приводят к высокой концентрации в плазме крови (4 мг/л после введения дозы 400 мг) благодаря быстрой абсорбции, тогда как подкожные инъекции в участок живота приводят к самой низкой концентрации в плазме крови. У детей быстрая абсорбция и высокая концентрация в плазме крови наблюдаются при каудальной блокаде (приблизительно 1,0-1,5 мг/л после введения дозы 3 мг/кг).
Бупивакаин абсорбируется из эпидурального пространства полностью с последующей двухфазной моделью полувыведения: начальный период полувыведения составляет 7 мин, следующий – 6 часов. Медленная абсорбция является фактором, который ограничивает скорость выведения бупивакаина и объясняет, почему период полувыведения больше после эпидурального применения, чем после введения.
Объем распределения бупивакаина в равновесном состоянии составляет примерно 73 л, коэффициент печеночной экстракции – примерно 0,4, общий плазменный клиренс составляет 0,58 л/мин, а период полувыведения – 2,7 часа. Период полувыведения у новорожденных до 8 часов больше, чем у взрослых. У детей от 3 месяцев период полувыведения такой же, как у взрослых.
Фармакокинетика у детей подобна таковой у взрослых.
Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 96%, связывание предпочтительно происходит с α1-кислым гликопротеином. После значительного хирургического вмешательства, уровень этого белка может повыситься и дать большую общую плазменную концентрацию бупивакаина. Однако концентрация несвязанного бупивакаина остается неизменной. Это объясняет, почему плазменная концентрация, превышающая токсический уровень, может хорошо переноситься.
Бупивакаин почти полностью метаболизируется в печени, предпочтительно путем ароматического гидроксилирования до 4-гидроксибупивакаина и путем N-деалкилирования к пипеколилксилидина (РРХ), причем оба пути опосредованы цитохромом Р450 3А4. Таким образом, клиренс зависит от печеночной перфузии и активности метаболизирующих ферментов.
Бупивакаин проходит через плацентарный барьер. Концентрация свободного бупивакаина одинакова у беременной и плода. Однако общая плазменная концентрация ниже у плода, имеющего более низкую степень связывания с белками.
- Хирургическая анестезия у взрослых и детей старше 12 лет.
- Лечение острой боли у взрослых и детей от 1 года.
Инфильтрационная анестезия, когда требуется длительный эффект, например, в случае послеоперационной боли.
Продолжительная проводниковая блокада или эпидуральная анестезия, когда противопоказано добавление адреналина и нежелательна значительная миорелаксация. Анестезия в акушерстве.
Гиперчувствительность к действующему веществу, местным анестетикам амидного типа или другим составляющим лекарственного средства.
Бупивакаин не следует применять для в/в регионарной анестезии (блокада Биера).
Бупивакаин не применять для эпидуральной анестезии пациентам с выраженной артериальной гипотензией, например, в случае кардиогенного или гиповолемического шока.
Эпидуральная анестезия независимо от применяемого местного анестетика имеет свои противопоказания, включающие заболевания нервной системы в активной стадии, такие как менингит, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга вследствие пернициозной анемии и опухолей головного и спинного мозга; туберкулез позвоночника; гнойную инфекцию кожи в месте или рядом с участком проведения люмбальной пункции; нарушение свертывания крови или текущее лечение антикоагулянтами.
Следует соблюдать осторожность при применении бупивакаина вместе с лекарственными средствами, структурно похожими на местные анестетики, такими как антиаритмические средства класса ИС, поскольку их токсический эффект является аддитивным.
Специфические исследования взаимодействий между местными анестетиками и антиаритмическими средствами класса ІІІ (например, амиодароном) не проводились, поэтому при одновременном применении рекомендуется соблюдать осторожность (см. также раздел «Особенности применения»).
Процедуры с применением регионарных или местных анестетиков, за исключением простейших, всегда следует проводить при наличии оборудования, необходимого для проведения реанимационных мероприятий. Следует установить внутривенные катетеры еще до начала применения местного анестетика при проведении больших блокад.
Сообщалось об остановке сердца и смерти при применении бупивакаина для эпидуральной анестезии или блокады периферических нервов. Иногда реанимация была затруднена или невозможна, несмотря на адекватную терапию.
Большие блокады периферических нервов могут нуждаться в применении больших объемов местного анестетика на сильно васкуляризованных участках, часто вблизи крупных сосудов. В таких случаях существует повышенный риск внутрисосудистой инъекции и/или системной абсорбции, что может привести к высокой концентрации препарата в плазме крови.
Как и все местные анестетики, бупивакаин в высоких дозах может вызвать острые токсические эффекты со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Это особенно касается случайного внутрисосудистого введения или инъекций в сильно васкуляризованные участки.
Некоторые методики регионарной анестезии могут быть связаны с тяжелыми побочными реакциями, а именно:
– Эпидуральная анестезия может вызвать угнетение сердечно-сосудистой функции, особенно в случаях сопутствующей гиповолемии. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы.
– В редких случаях ретробульбарные инъекции могут достигать черепного субарахноидального пространства и вызывать, например, временную слепоту, сердечно-сосудистую недостаточность, апноэ и судороги. Эти симптомы следует немедленно лечить.
– Ретро- и околобульбарные инъекции местных анестетиков могут представлять определенный риск развития устойчивой дисфункции глазных мышц. Основными причинами являются травматические поражения нервов и/или местные токсические эффекты на мышцы и нервы вследствие введения местного анестетика. Степень таких осложнений зависит от степени травмы, концентрации местного анестетика и длительности его экспозиции. По этой причине следует выбирать низкую эффективную дозу. Случайные интраваскулярные введения в участок шеи и головы могут привести к церебральным симптомам даже в низких дозах.
– Парацервикальная блокада иногда может вызвать брадикардию или тахикардию у плода, поэтому сердечный ритм плода следует тщательно контролировать.
Следует соблюдать осторожность при наличии у пациентов AV-блокады II или III степени, поскольку местные анестетики могут снизить проводимость миокарда. Пациенты пожилого возраста, пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и тяжелыми нарушениями функции почек, пациентки на поздних стадиях беременности или пациенты, общее состояние которых плохо, также нуждаются в особом внимании.
Пациенты, лечащиеся антиаритмическими лекарственными средствами III класса (например, амиодароном), должны находиться под тщательным наблюдением. Кроме того, следует учитывать необходимость ЭКГ-мониторинга у таких пациентов, поскольку кардиологические эффекты бупивакаина и антиаритмических лекарственных средств III класса могут быть аддитивными.
О нарушении функции печени с обратимым повышением уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЛФ) и билирубина сообщалось в редких случаях после повторных инъекций или длительных инфузий бупивакаина. После немедленного прекращения введения бупивакаина возможно быстрое клиническое улучшение. Если при введении бупивакаина наблюдаются признаки нарушения функции печени, лекарственное средство необходимо отменить (см. раздел «Побочные реакции»).
Эпидуральная анестезия может привести к снижению АД и брадикардии. Этот риск можно снизить, например, путем инъекции сосудосуживающих лекарственных средств. Снижение АД следует корректировать немедленно путем внутривенного введения симпатомиметиков, которое при необходимости повторяют.
В пострегистрационный период сообщалось о случаях хондролиза у пациентов, получавших длительные внутрисуставные инфузии местных анестетиков после хирургических вмешательств. В большинстве случаев, о которых сообщалось, хондролиз поражал плечевой сустав. Учитывая множественные этиологические факторы и противоречивость информации в научной литературе о механизме действия, причинно-следственная связь не была установлена. Длительные внутрисуставные инфузии не являются одобренным показанием к применению лекарственного средства Букаин.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Букаин детям до 1 года не установлены. Доступны только ограниченные данные. Применение бупивакаина для внутрисуставных блокад детям от 1 до 12 лет не установлено.
Применение бупивакаина для блокад больших нервов детям от 1 до 12 лет не установлено.
При эпидуральной анестезии детям препарат следует применять в постепенно возрастающих дозах в соответствии с возрастом и массой тела, поскольку эпидуральная анестезия, в частности на торакальном уровне, может вызвать тяжелую артериальную гипотензию и нарушение дыхания.
Лекарственное средство Букаин содержит 0,136 ммоль/мл (или 3,147 мг/мл) натрия, поэтому следует соблюдать осторожность при применении его пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Доказательств неблагоприятного воздействия лекарственного средства Букаин на течение беременности у человека нет, но его не следует применять на ранних сроках, кроме случаев, когда ожидаемая польза преобладает возможный риск.
При проведении парацервикальной блокады существует повышенный риск возникновения у плода побочных реакций (таких как брадикардия и тахикардия), развивающихся вследствие применения местных анестетиков. Такие эффекты могут быть обусловлены высокой концентрацией анестетика, достигающей плода (см. раздел «Особенности применения»). Рекомендуется тщательный мониторинг сердечного ритма.
Период кормления грудью
Бупивакаин проникает в грудное молоко, но риск воздействия на ребенка при применении препарата в терапевтических дозах маловероятен.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В зависимости от дозы и способа применения бупивакаина может иметь временное влияние на движения и координацию.
Лекарственное средство Букаин должны вводить только врачи, имеющие опыт проведения регионарной анестезии, или введение препарата следует проводить под их наблюдением. Необходимо применять наименьшие дозы, позволяющие достичь достаточной степени анестезии.
Важно соблюдать особую осторожность для предотвращения случайных внутрисосудистых инъекций. Рекомендуется проводить аспирационную пробу перед введением общей дозы, а также при введении общей дозы. Общую дозу следует вводить медленно, со скоростью 25-50 мг/мин или отдельными дозами, поддерживая постоянный вербальный контакт с пациентом и контролируя сердечный ритм.
При эпидуральном введении следует ввести тестовую дозу 3-5 мл лекарственного средства Букаина с адреналином, поскольку случайная внутрисосудистая инъекция может вызвать, например, кратковременное повышение частоты сердцебиения, а случайная интратекальная инъекция может вызвать спинальную блокаду. При возникновении симптомов интоксикации введение лекарственного средства следует немедленно прекратить.
Ниже приведены рекомендуемые дозы. Дозировку следует корректировать в зависимости от степени блокады и общего состояния пациента.
Для инфильтрационной анестезии следует вводить 5–60 мл лекарственного средства Букаин 2,5 мг/мл (12,5–150 мг бупивакаина гидрохлорида) или 5–30 мл лекарственного средства Букаин 5 мг/мл (25–150 мг бупивакаина гидрохлорида).
Для межреберной блокады следует вводить по 2-3 мл лекарственного средства букаина 5 мг/мл (10-15 мг бупивакаина гидрохлорида) на один нерв до общего количества 10 нервов.
Для блокады больших нервов (например эпидуральной, сакральной и анестезии плечевого сплетения) следует вводить 15-30 мл лекарственного средства Букаин 5 мг/мл (75-150 мг бупивакаина гидрохлорида).
Для акушерской анестезии (например, эпидуральной анестезии и каудальной анестезии при влагалищных родах или вакуум-экстракции) следует вводить 6-10 мл лекарственного средства Букаин 2,5 мг/мл (15-25 мг бупивакаина гидрохлорида). Приведенные дозы начальные, их введение при необходимости можно повторять каждые 2–3 часа.
Для эпидуральной блокады (при проведении кесарева сечения) следует вводить 15-30 мл лекарственного средства Букаина 5 мг/мл (75-150 мг бупивакаина гидрохлорида).
При непрерывной эпидуральной анестезии путем интервального введения болюсных доз применяется начальная доза 20 мл лекарственного средства Букаин 2,5 мг/мл (50 мг бупивакаина гидрохлорида) с последующим введением по 6–16 мл лекарственного средства Букаин 2,5 мг/м0 мг бупивакаина гидрохлорида) каждые 4–6 часов в зависимости от желаемого количества анестезируемых сегментов и возраста пациента.
Таблица 1
При непрерывном эпидуральном введении (например, аналгезия в послеоперационный период)
Концентрация | Объем | Доза | |
Люмбальная эпидуральная инфузия: Болюс1 Инфузия | 2,5 мг/мл 2,5 мг/мл | 5–10 мл 5–7,5 мл/год | 12,5–25 мг 12,5–18,75 мг2 |
Торакальная эпидуральная инфузия: Болюс1 Инфузия | 2,5 мг/мл 2,5 мг/мл | 5–10 мл 2,5–5 мл/год | 12,5–25 мг 6,25–12,5 мг |
Эпидуральная инфузия при влагалищных родах: Болюс1 Инфузия | 2,5 мг/мл 2,5 мг/мл | 6–10 мл 2–5 мл/год | 15–25 мг 5–12,5 мг |
1) Если в течение часа не введена соответствующая болюсная доза.
2) Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (см. ниже).
Необходимо также учитывать дозу, введенную во время операции.
При применении комбинации с опиоидными препаратами дозу бупивакаина следует снизить.
Во время проведения инфузии необходимо регулярно контролировать АД, частоту сердцебиения и наблюдать за состоянием пациента относительно возможных симптомов интоксикации. При наличии признаков токсического эффекта инфузию следует немедленно прекратить.
Максимальные рекомендованные дозы
Максимальная рекомендуемая доза, применяемая в течение одного и того же случая, рассчитывается по норме 2 мг/кг массы тела; для взрослых максимальная дозировка составляет 150 мг в течение 4 часов.
Букаин 2,5 мг/мл: 60 мл (150 мг гидрохлорида бупивакаина).
Букаин 5 мг/мл: 30 мл (150 мг гидрохлорида бупивакаина).
Максимальная суточная доза составляет 400 мг. Общую дозу следует корректировать в зависимости от возраста пациента, общего состояния здоровья и других важных обстоятельств.
Дети от 1 до 12 лет
Региональную анестезию детям должны выполнять врачи, имеющие опыт лечения пациентов этой популяции и знающие соответствующие техники.
В таблице указаны рекомендованные дозы для применения детям. Есть отдельные вариации. У детей с повышенной массой тела часто необходимо постепенное уменьшение дозировки, которое должно основываться на идеальной массе тела. Стандартные учебные пособия должны быть приняты во внимание при наличии факторов, влияющих на конкретные методики проведения блокады, и для обеспечения индивидуальных требований пациентов.
Следует применять самую низкую дозу, необходимую для проведения адекватной анестезии.
Таблица 2
Рекомендации по дозировке у детей от 1 до 12 лет
Концентрация, мг/мл | Объем, мл/кг | доза, мг/кг | Начало действия, мин. | Продолжительность эффекта, часы | |
ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ (пери- и послеоперационная боль) | |||||
Каудальное эпидуральное введение | 2,5 | 0,6–0,8 | 1,5–2 | 20–30 | 2–6 |
Люмбальное эпидуральное введение | 2,5 | 0,6–0,8 | 1,5–2 | 20–30 | 2–6 |
Торакальное эпидуральное введениеб) | 2,5 | 0,6–0,8 | 1,5–2 | 20–30 | 2–6 |
Регионарная нервная блокада (например, блокада мелких нервов и инфильтрация) | 2,5 | 0,5–2,0 | |||
5,0 | 0,5–2,0 | ||||
Блокада периферических нервов (например, подвздошно-пахового нерва, подвздошно-подбрюшного нерва) | 2,5 | 0,5‒2,0 | а) | ||
5,0 | 0,5‒2,0а) | а) |
а) Время до начала и длительность блокады периферических нервов зависят от типа блокады и введенной дозы.
б) Торакальную эпидуральную блокаду следует выполнять постепенным увеличением дозы до достижения желаемой степени анестезии.
Для детей дозировку рассчитывать на вес до 2 мг/кг массы тела.
Для предотвращения случайных внутрисосудистых инъекций аспирационную пробу рекомендуется провести перед и во время введения общей дозы препарата. Ее следует вводить медленно, постепенно увеличивая дозу, особенно при люмбальной и торакальной эпидуральной инфузии, постоянно внимательно наблюдая за жизненно важными функциями пациента.
Перитонзилярную инфильтрацию проводили для детей от 2 лет с применением бупивакаина 2,5 мг/мл в дозе 7,5–12,5 мг на миндалину.
Блокады подвздошно-пахового нерва, подвздошно-подбрюшного нерва проводятся детям в возрасте от 1 года с применением бупивакаина 2,5 мг/мл в дозе 0,1-0,5 мл/кг, эквивалентном 0,25-1,25 мг/кг. Дети старше 5 лет получали бупивакаин 5 мг/мл в дозе 1,25–2 мг/кг.
Для блокад полового члена (дорсальных нервов полового члена) применяется бупивакаин 5 мг/мл в общих дозах 0,2-0,5 мл/кг, эквивалентном 1-2,5 мг/кг.
Безопасность и эффективность применения Букаина с адреналином и без него у детей до 1 года не установлены. Доступны только ограниченные данные.
Безопасность и эффективность периодической эпидуральной болюсной инъекции или непрерывной инфузии не установлены. Доступны только ограниченные данные.
Дети.
Для применения лекарственного средства детям см. См. раздел «Способ применения и дозы».
Острая системная токичность
Симптомы
Системные токсические реакции касаются центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Такие реакции могут быть вызваны высокой концентрацией местного анестетика в крови, что обусловлено случайной внутрисосудистой инъекцией, передозировкой или необычно быстрой абсорбцией из сильно васкуляризованных тканей (см. также раздел «Особенности применения»).
Симптомы со стороны ЦНС схожи для всех местных анестетиков амидного типа, в то время как сердечные симптомы отличаются для различных препаратов как количественно, так и качественно.
Случайные внутрисосудистые инъекции местных анестетиков могут вызвать немедленные (от нескольких секунд до нескольких минут) системные токсические реакции. В случае передозировки системная токсичность проявляется позже (через 15-60 минут после инъекции) из-за более медленного увеличения концентрации местного анестетика в крови.
Токсичность со стороны ЦНС развивается постепенно с увеличением тяжести симптомов и реакций. Первые симптомы обычно проявляются как легкое головокружение, околоротовая парестезия, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах и нарушение зрения. Усложнение артикуляции, судорожные движения мышц или тремор являются более серьезными симптомами, предшествующими генерализованным судорогам. Эти признаки не следует трактовать как невротическое поведение. После этого может наблюдаться потеря сознания и большой эпилептический приступ, продолжающийся от нескольких секунд до нескольких минут. Во время судорог быстро развиваются кислородная недостаточность и гиперкапния (повышенное содержание СО2 в крови) из-за повышенной мышечной активности и недостаточного газообмена в легких. В тяжелых случаях также может развиться апноэ. Ацидоз усиливает токсические эффекты местных анестетиков.
Выздоровление зависит от метаболизма местного анестетика и их распространения за пределы ЦНС. Это происходит быстро, за исключением случаев, когда были введены очень большие количества лекарственного средства.
Сердечно-сосудистые эффекты обычно представляют более серьезную угрозу. Этим эффектам часто предшествуют признаки токсичности со стороны ЦНС, которые, однако, могут маскироваться общей анестезией или глубокой седацией, достигаемой с помощью таких препаратов как бензодиазепины или барбитураты. Как следствие высоких системных концентраций местных анестетиков возможны снижение АД, брадикардия, аритмия и даже остановка сердца. Сердечно-сосудистые токсические эффекты часто связаны с угнетением системы проводимости сердца и миокарда, что приводит к уменьшению сердечного выброса, артериальной гипотензии, AV-блокады, брадикардии и иногда вентрикулярной аритмии, включая вентрикулярную тахикардию, вентрикулярную фибри. Эти состояния часто предшествуют признаки тяжелой токсичности со стороны ЦНС, например судороги, однако редко остановка сердца наступала без предварительных эффектов со стороны ЦНС. После очень быстрой внутривенной болюсной инъекции в коронарных сосудах может достигаться столь высокая концентрация бупивакаина в крови, что влияние на систему кровообращения наступает самостоятельно или к возникновению эффектов со стороны ЦНС. Учитывая этот механизм, угнетение миокарда может развиться даже в качестве первого симптома интоксикации.
Особое внимание следует уделять ранним признакам токсичности у детей, поскольку дети обычно не получают больших блокад до начала общей анестезии.
Лечение
При полной спинальной блокаде необходимо обеспечить достаточную вентиляцию (проходимость дыхательных путей, обеспечение кислородом, при необходимости — интубация и искусственная вентиляция легких). При артериальной гипотензии/брадикардии следует ввести вазопрессорное средство с инотропным эффектом.
При возникновении признаков острой системной токсичности применение местных анестетиков необходимо немедленно прекратить, а симптомы ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) немедленно лечить путем оптимального обеспечения кислородом/вентиляции легких и применением противосудорожных средств.
Если возникает кровообращение (артериальная гипотензия, брадикардия), следует применять соответствующее лечение с внутривенным введением жидкостей, вазопрессорных, инотропных средств и/или липидных эмульсий. При лечении системной токсичности у детей следует назначать дозы, пропорциональные их возрасту и массе тела.
При остановке кровообращения нужно немедленно приступить к пневмокардиальным реанимационным мероприятиям. Важно поддерживать надлежащую оксигенацию дыхания, вентиляцию и кровообращение одновременно с коррекцией ацидоза. При остановке кровообращения могут потребоваться длительные реанимационные мероприятия.
Побочные реакции, вызванные самим препаратом, может быть трудно отличить от физиологических эффектов блокады нервов (например, снижение АД, брадикардия), явлений, вызванных непосредственно игловой пункцией (в том числе повреждения нервов), или явлений, косвенной причиной которых стала игловая пункция (таких как эпидуральный абсцесс).
Неврологические повреждения редки, но хорошо известны последствия региональной, особенно эпидуральной и спинальной анестезии.
Информацию о симптомах и лечении острой системной токсичности см. в разделе «Передозировка».
Побочные реакции ниже приведены по такой классификации частоты: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до
Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции, анафилактические реакции/шок.
Со стороны нервной системы: часто – парестезия, головокружение; нечасто - симптомы токсичности со стороны ЦНС (судороги, околоротовая парестезия, онемение языка, гиперакузия, нарушение зрения, потеря сознания, тремор, легкое головокружение, звон в ушах, дизартрия); редко - невропатия, повреждение периферических нервов, арахноидит, парез, параплегия.
Со стороны органов зрения: редко – двоение в глазах.
Со стороны сердца: часто – брадикардия; редко – остановка сердца, сердечная аритмия.
Сосудистые расстройства: очень часто – артериальная гипотензия; часто – артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – угнетение дыхания.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота; часто — рвота.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто задержка мочи.
Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна – нарушение функции печени/повышение уровня АЛТ и АСТ*.
*Поражение печени с обратимым повышением уровня АСТ, АЛТ, ЛФ и билирубина наблюдали после повторных инъекций и длительных инфузий бупивакаина. В случае появления во время лечения признаков нарушения функции печени следует отменить лекарственное средство (см. раздел «Особенности применения»).
Дети
Побочные реакции у детей подобны у взрослых, но у детей может быть сложно выявить ранние признаки местной токсичности анестетика, когда блокада выполняется во время седации или общей анестезии.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
2 года. Раствор следует использовать как можно скорее после открытия бутылки/флакона.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Алкализация может вызвать осадок, поскольку бупивакаин малорастворим при рН выше 6,5.
Для дозировки 2,5 мг/мл: по 100 мл, 200 мл в бутылках.
Для дозировки 5 мг/мл: по 5 мл, 20 мл во стеклянных флаконах, по 5 стеклянных флаконов в контурной ячеистой упаковке, по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке из картона;
по 5 мл, 10 мл во флаконах стеклянных, по 5 флаконов стеклянных в контурной ячеистой упаковке, по 2 контурные ячеистая упаковка в пачке из картона.
По рецепту.
Частное акционерное общество "Инфузия".
Украина, 23219, Винницкая область, Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, б. 84А.