Аминосол Нео 15% раствор д/инф. по 500 мл (флакон)

Действующие вещества: валин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, треонин, фенилаланин, триптофан, аргинин, гистидин, аланин, глицин, пролин, серин, тирозин, таурин;

500 мл раствора содержат L-валин 2,75 г L-изолейцина 2,6 г L-лейцина 4,45 г L-лизина (в форме

L-лизина ацетата 7,83 г) 5,55 г L-метионина 1,9 г L-треонина 4,3 г L-фенилаланина 2,75 г

L-триптофана 0,8 г L-аргинина 10 г L-гистидина 3,65 г L-аланина 12,5 г глицина 9,25 г

L-пролина 8,5 г L-серина 4,8 г L-тирозина 0,2 г таурина 1 г

Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, кислота яблочная, вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот - 15 г/л, общее содержание азота - 25,7 г/л.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.

Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТХ В05В А 1.

Фармакологические.

Комбинированный препарат для парентерального питания (частичного или полного). Раствор имеет сбалансированный состав аминокислот, содержит 8 незаменимых аминокислот, которые не синтезируются организмом человека L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан и L-валин, условно заменимые L-аргинин и L-гистидин (синтезируются организмом, но при некоторых патофизиологических состояниях, например, при печеночной и почечной недостаточности и у маленьких детей - в недостаточном количестве), заменимые аминокислоты. Все аминокислоты находятся в L-форме, обеспечивающей возможность их прямого участия в биосинтезе белков.

Фармакокинетика

Аминокислоты, вводимые парентерально, достаточно широко распределяются в тканях организма. Использованы в рамках полного парентерального питания вместе с глюкозой и жирами (70/30%), аминокислоты достигают сбалансированной концентрации в крови через 3:00. Метаболизируются аминокислоты во всех тканях организма, используются в организме в процессе синтеза белка и обеспечивают энергетические затраты организма. Задержка для незаменимых аминокислот составляет 99% и более, для заменимых аминокислот - 97% и более. Неиспользованные аминокислоты подвергаются дезаминации с образованием мочевины, которая затем выводится с мочой. При быстром увеличении концентрации аминокислот в крови они могут выводиться с мочой в неизмененном виде, не успевая биотрансформироваться.

Парентеральное питание (частичное или полное с добавлением жировых эмульсий, электролитов и углеводов):

- при невозможности энтерального питания;

- в тяжелых случаях заболеваний органов пищеварительного тракта (обструкция ЖКТ, синдром мальабсорбции, воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, кишечные свищи)

- при травмах;

- при ожогах

- при сепсисе;

- при злокачественных заболеваниях;

- при подготовке к операции и после оперативного вмешательства.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата

- расстройства метаболизма аминокислот;

- метаболический ацидоз,

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность

- шок

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- гипоксия;

- гипергидратация;

- гиперкалиемия;

- острый отек легких;

- фенилкетонурия.

При применении препарата следует соблюдать следующее:

Препарат применять сразу после вскрытия бутылки; препарат предназначен только для однократного применения; не использовать препарат, у которого закончился срок годности; применять только прозрачный раствор с неповрежденной бутылки; неиспользованный остаток раствора, оставшегося после инфузии, следует уничтожить; препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы, электролиты.

Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол® Нео 15%.

Перечень лекарственных средств, допускаются к смешиванию с этим раствором:

- антибиотики: амикацин, ампициллин, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклин, эритромицин, гентамицин, хлорамфеникол, клиндамицин, нетилмицин, пенициллин, пиперациллин, тетрациклин, тобрамицин и ванкомицин;

- препараты: аминофиллин, циклофосфамид, циметидин, цитарабин, дигоксин, допамин, фамотидин, фитоменадион, фторурацил, фолиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулин, кальция глюконат, лидокаин, метилдопа, метилпреднизолон, метоклопрамид, метотрексат, морфин, низатидин, норадреналин, пропранололом, ранитидин и рибофлавин.

Необходимо постоянно контролировать кислотно-щелочной и электролитный баланс, баланс жидкости в организме и состояние функции почек.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.

Клинический и лабораторный мониторинг при применении препарата рекомендуется проводить пациентам при таких состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза и при азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса.

При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Введение препарата в больших количествах мoжe вызвать гипeркaлиемию, oсoбливо у больных сахарным диабетом. Поэтому больным, находящимся в состоянии стресса, и больным сахарным диабетом как I, так и II типа при применении данного раствора назначать небольшие дозы инсулина.

Аргинин, входящий в состав препарата, может привести к уменьшению концентрации фосфора и увеличение концентрации калия в плазме крови. Эти изменения особенно выражены у больных сахарным диабетом.

Следует уделить особое внимание при введении препарата в следующих случаях: пациентам, которым применение растворов ограничено при различных заболеваниях (Аминосол^® Нео 15%, раствор для инфузий следует вводить в количестве 1-2 литра в сутки), при сепсисе, эссенциальной гипертензии, сахарном диабете, гипертермии, заболеваниях печени различной этиологии. При введении большого количества аминокислот может развиться печеночная кома.

При добавлении стандартного парентерального питания необходимо обратить внимание на его совместимость с препаратом.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с Аминосол® Нео 15% для снижения риска развития флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси для инфузии в периферическую вену, предел осмолярности составляет

800-900 мосмоль / л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен. Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.

В период беременности и кормления грудью препарат не применять.

Аминосол^® Нео 15% не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Аминосол^® Нео 15% применять в виде инфузии через центральную или периферическую вену. Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени метаболического нарушения и потребностей организма в аминокислотах.

Суточная доза

Средняя доза для взрослых составляет 6,7-13,3 мл/кг массы тела (эквивалентно 1-2 г аминокислот / кг / сутки), что соответствует 470-930 мл раствора для пациента с массой тела 70 кг. Рeкoмeндована скорость введения - 16 крaпeль / мин.

Максимальная скорость инфузии

0,67 мл/кг массы тела (эквивалентно 0,1 г аминокислот / кг / час).

Максимальная суточная доза

13,3 мл/кг массы тела (эквивалентно 2 г аминокислот / кг массы тела), что соответствует 140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг.

Раствор можно применять в течение всего периода парентерального питания.

Почечная недостаточность Пациентам, которые не находятся на диализе, рекомендуется введение препарата в дозе 4-6,7 мл/кг массы тела в сутки (соответственно 0,6-1 г аминокислот / кг массы тела в сутки). Для тех, кто находится на диализе, назначать 8-13,3 мл препарата / кг массы тела в сутки (что соответствует 1,2-2,7 г аминокислот / кг массы тела в сутки).

Дозирование при печеночной недостаточности: пациенты с печеночной недостаточностью не переносят повышенное количество аминокислот, поэтому доза препарата для них составляет 5,3-7,3 мл/кг массы тела в сутки (соответственно 0,8-1,1 г аминокислот / кг массы тела в сутки).

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей изучены недостаточно, поэтому не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

При передозировке препарата может возникнуть перегрузка сердечно-сосудистой системы в объемном выражении, может развиться в острую недостаточность левого желудочка и отек легких, или гипераммониемия и печеночную энцефалопатию, особенно у пациентов с поражением печени или функции почек может наблюдаться увеличение выведения аминокислот почками.

Специфического антидота не существует, первоочередным является прекращение дальнейшего введения препарата и мероприятия симптоматического лечения.

При передозировке раствором для инфузий Аминосол^® Нео 15% или при введении препарата с большой скоростью могут возникнуть такие побочные реакции: тошнота, рвота, повышенное потоотделение, лихорадка и тахикардия. Эти побочные реакции являются обратимыми и исчезают после отмены препарата или после снижения скорости инфузии.

В случае быстрого введения Аминосол^® Нео 15%, раствора для инфузий может возникнуть избыток жидкости и электролитов, нарушение компонентов плазмы крови (гиперкалиемия).

При соблюдении режима ввода побочные явления не отмечались.

При применении лекарственных средств, содержащих в своем составе подобный аминокислотный состав, отмечалась общая слабость, головная боль, повышение температуры тела реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемия кожи, зуд бронхоспазм, одышку, снижение артериального давления вплоть до шока; реакции в месте введения чувство озноба, увеличивается выведение аминокислот через мочевыводящие пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок.

В результате введения препарата со скоростью большей, чем допустимая, может возникнуть тошнота, рвота, повышенное потоотделение, озноб и тахикардия. Эти симптомы исчезают после прекращения введения препарата или сокращение времени и скорости введения.

Слишком скорость ввeдeння прeпaрaту Аминосол^® Нео 15% мoжe привести к увеличению количества жидкости и нарушение электролитного состава плазмы крови (гипeркaлиемия).

При введении Аминосол^® Нео 15%, раствора для инфузий в центральную вену через катетер в месте введения иглы может быть повреждение с последующей геморрагии и бактериальным или грибковым тромбофлебитом.

Аминосол^® Нео 15% может вызвать повышение дефицита фолатов в организме, из-за чего во время инфузионной терапии требуется ежедневное применение фолиевой кислоты.

У лиц с повышенной чувствительностью возможны возникновения аллергических реакций.

2 года.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору

Аминосол^® Нео 15%, кроме указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

По 500 мл в бутылке.

По рецепту.

«Хемофарм» АД / «Hemofarm» AD.

Адрес

Белградский путь б / н, 26300, г. Вршац, Сербия / Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.