Тридуктан таблетки по 20 мг №60 (блистер)

Действующее вещество: триметазидин;

1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 20 мг;

Вспомогательные вещества:крахмал кукурузный, манит (Е421), повидон, тальк, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II Red (тальк, полиэтиленгликоль, индиго (Е132), спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), понсо 4R (Е124), «желтый закат» (Е110).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.

Кардиологические средства. Код АТХ C01E B15.

Фармакодинамика

Механизм действия.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, страдающих от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение внутриклеточного уровня АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечных 3-кетоацил КоА тiолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы улучшает энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает метаболизм энергии в условиях ишемии.

Фармакодинамические эффекты.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровне высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических изменений.

Клиническая эффективность и безопасность.

Известно, что клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии или в случае добавления к другим лекарственным средствам при их недостаточной эффективности.

Фармакокинетика

После приема внутрь триметазидин быстро всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается менее чем за 2 часа и составляет 55 нг/мл после однократного приема в дозе 20 мг. Стадия равновесной концентрации в плазме крови достигается через 24-36 часов от начала лечения. Объем распределения составляет 4,8 л/кг. Связывание с белками крови низкое, примерно 16% по данным измерений invitro.Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененном виде. Период полувыведения составляет примерно 6 часов.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных лекарственных средств первой линии.

Повышенная чувствительность к триметазидина или к любому из компонентов препарата.

Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Взаимодействие препарата Тридуктан с другими лекарственными средствами, вызывали бы негативные действия, не описано.

Применение Тридуктана в сочетании с нитратами, β-адреноблокаторами или антагонистами кальция обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у больных стенокардией.

Триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, антагонистами витамина К (без потенцирования их действия), а также с ингибиторами АПФ, пероральными гиполипидемическими препаратами, ацетилсалициловой кислотой.

Препарат не применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае нападения нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть течение болезни и откорректировать лечение пациента (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к невропатологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног», неустойчивость походки необходимо отменить препарат. Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Могут быть падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензии, особенно у пациентов при применении антигипертензивных средств.

С осторожностью следует применять пациентам:

• С умеренным нарушением функции почек;
• пациентам старше 75 лет.

Наличие в составе препарата красителей «желтый закат» (Е110) и понсо 4R (E124) может вызвать реакций аллергического типа.

Данные по применению беременным женщинам отсутствуют. Неизвестно, проникает триметазидин и его метаболиты в грудное молоко. Триметазидин не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью.

Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зафиксированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Тридуктан назначать по 1 таблетке 3 раза в день во время еды.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии эффекта триметазидин необходимо отменить.

Особые группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется применять по 1 таблетке 2 раза в день: утром и вечером во время еды.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке 2 раза в сутки: утром и вечером во время еды.

Для пациентов пожилого возраста титровать дозу необходимо с осторожностью.

Дети.

Безопасность и эффективность триметазидина для детей не установлены. Данные отсутствуют.

Количество данных о передозировке триметазидином ограничено.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции, которые были определены как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, указаны с определенной частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации):

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение частота неизвестна - возможно возникновение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, которые носят обратимый характер после отмены препарата расстройства сна (бессонница, сонливость).

Кардиальные нарушения: редко - пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудов:редко - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в частности у пациентов, применяющих антигипертензивные средства), покраснение лица.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота частота неизвестна - запор.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:часто - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулезные высыпания, ангионевротический отек.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Общие нарушения:часто - астения.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной пачке.

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 или 2, или 3 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

ООО «Фарма Старт».

Адрес

Украина, 03124, г. Киев, бул. Вацлава Гавела, 8.