Стоптуссин таблетки №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Действующее вещество: бутамират цитрат, гвайфенезин;

1 таблетка содержит: бутамирата цитрата 4 мг, гвайфенезина 100 мг;

Другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, глицерина трибегенат, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы белого цвета с линией разлома с одной стороны.

Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и экспекторанты. Код ATX R05F B02.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата цитрат относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он оказывает местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не оказывает центрального тормозного эффекта, не подавляет дыхательный центр, не влечет за собой зависимости.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина. Гвайфенезин обладает секретолитическими (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинарных клеток) и секретомоторных свойств (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и ее откашливание).

Фармакокинетика

Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется, 98% связывается с плазматическими протеинами. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, которые также оказывают противокашлевое действие. 90% метаболитов выводятся почками, и только небольшая часть выделяется с калом. Биологический период полураспада составляет около 6 часов.

Гвайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется из пищеварительной системы. Незначительное количество связывается с белками плазмы. Выводится почками, главным образом в форме метаболитов, незначительная часть – в неизмененном состоянии. Биологический период полураспада составляет 1 час.

Сухой раздражительный приступообразный кашель разного происхождения.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, миастения гравис и триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Стоптусин-Тева не следует применять детям до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку бутамират угнетает кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, так как это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гвайфенезина.

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает супрессивное влияние алкоголя, успокаивающих, снотворных средств, общих анестетиков на ЦНС, а также усиливает действие миорелаксантов. Центральное нервное действие миорелаксантов может повышать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Воздействие на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилминдальную кислоту в моче. Учитывая это лечение препаратом Стоптусин-Тева необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

При лечении пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Стоптусин-Тева не следует применять пациентам с продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой.

С осторожностью применять препарат при астме, туберкулезе, пневмокониозе.

Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо просмотреть.

Беременность

Контролируемых исследований с участием беременных женщин или исследований на животных не проводилось.

Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гвайфенезина в I триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности.

Применение препарата во ІІ, ІІІ триместрах беременности возможно только при тщательном рассмотрении соотношения польза/риск.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли бутамират цитрат или гвайфенезин в грудное молоко. Опыт применения кормящим грудью матерям ограничен, поэтому риск неблагоприятных эффектов у младенцев не может быть исключен. Рекомендуется прекратить кормление грудью в период применения этого лекарственного средства.

Лекарственное средство может оказывать негативное влияние на деятельность, требующую повышенного внимания (управление автомобилем, эксплуатация машин и работа на высоте), в связи с возможностью возникновения сонливости, головокружения.

Соблюдать дозировку в зависимости от массы тела пациента:

До 50 кг – по ½ таблетки 4 раза в сутки;

50-70 кг – по 1 таблетке 3 раза в сутки;

70-90 кг – по 1 и ½ таблетки 3 раза в сутки;

От 90 кг – по 2 таблетки 3 раза в сутки.

Интервал между отдельными приемами должен составлять 4-6 часов. Таблетку можно разделить пополам.

Препарат рекомендуется применять после еды, запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай, сок).

Дети.

Лекарственное средство применять детям старше 12 лет в соответствии с показаниями (дозы и способы применения приведены в разделе «Способ применения и дозы»).

При передозировке преобладают признаки токсического действия гвайфенезина: сонливость, слабость в мышцах, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипотензия. Возможен рентгеноотрицательный уролитиаз.

Специфического антидота не существует.

Лечение:Промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы, функции почек и хранение электролитного равновесия.

При соблюдении рекомендованной дозировки пациенты хорошо переносят препарат. Побочные эффекты обычно исчезают после понижения дозы.

Со стороны метаболизма и питания: анорексия.

Со стороны нервной системы: головные боли, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительной системе, тошнота, боль в животе, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения желудка или другие необычные эффекты, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница, экзантема.

Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.

Без рецепта.

Тева Чех Индастриз с. г. о.

ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителей и адреса места их деятельности.

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.