Синафлан мазь 0,025% по 15 г (туба)

действующее вещество: флуоцинолон ацетонид;

1 г мази содержит флуоцинолон ацетонида 0,25 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, парафин, ланолин, церезин.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от желтого до желтого цвета.

Кортикостероиды для дерматологии.

Код АТН D07A S04.

Действующим веществом является синтетический фторированный глюкокортикостероид для наружного применения – флуоцинолона ацетонид. Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявление и устраняет воспалительную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в месте воспаления, ингибирует образование Т- и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию воспалительных отеков. Угнетает фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления.

Флуоцинолон ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговевший слой. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки приводит к повышению температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не ингибирует функции коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов.

Выводится с мочой и в незначительном количестве – с желчью, в виде конъюгатов глюкуронидов в неизмененном состоянии.

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробной этиологии (себорейный дерматит, экзема разного генеза и локализации, псориаз).

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Подтверждена повышенная чувствительность к другим глюкокортикостероидам, многочисленные псориатические бляшки, перианальный и генитальный зуд, тромбофлебит, обычные угри. Бактериальные, вирусные, грибковые болезни. Аногенитальный зуд, периоральный дерматит, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, опухоли кожи. Инфекционные заболевания кожи, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пеленочный дерматит, розовые угри; трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома. Не использовать после вакцинации. Не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на долго не заживающие раны, например глубокие ожоговые раны. Не использовать в офтальмологии.

Препараты глюкокортикостероидов системного действия повышают эффективность лекарственного средства, однако вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Препарат может применяться с антимикробными лекарственными средствами местного и системного действия. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают риск развития гипокалиемии. Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ингибировать действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Во время лечения не рекомендуется прививаться против оспы, а также проводить другие виды иммунизаций (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Лечение следует проводить под контролем врача.

Перед каждым повторным нанесением остатки мази после предварительного нанесения смыть мыльным раствором или раствором антисептика.

Не следует применять с другими лекарственными средствами для наружного применения. Использовать только короткими курсами на ограниченных участках кожи. Лекарственное средство не следует наносить на лицо. Избегать попадания в глаза. Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду. Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

При применении окклюзионных повязок из-за повышенной биодоступности возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для глюкокортикоидов. При наружном применении препарата возможны снижение продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения системы «надпочечников — гипофиз», снижения уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном при длительном применении. Не применять непрерывно дольше 2 нед. При длительном применении на больших участках кожи повышается частота побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижение резистентности организма.

Препарат следует применять с осторожностью больным псориазом, так как местное применение глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, генерализованного постулярного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

В случае развития инфекции в месте применения препарата следует отменить лечение и провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Следует избегать нанесения мази на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугловой глаукомой, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания. При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или других зрительных нарушений, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которыми могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщали при применении системных и топических кортикостероидов.

На коже лица, пахового участка применять препарат только при крайней необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развитие побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.

Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у пожилых пациентов.

Во время лечения не рекомендуется прививать против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Не использовать на коже молочных желез.

Больным, у которых развились симптомы раздражения, аллергии (зуд, жжение, краснота) или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

Следует избегать контакта мази со слизистыми, нанесения на большие участки кожи, под окклюзионную повязку, также следует избегать применения препарата детьми. По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более подвержены системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи по отношению к массе тела по сравнению со взрослыми.

Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении.

Ланолин, содержащийся в лекарственном средстве, может вызвать местную реакцию (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Лекарственное средство предназначено только для местного применения. Наносить небольшое количество мази 1-2 раза в сутки и слегка втирать. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5–10 суток, при длительном течении заболевания – не более 2 недель. Детям от 2 лет применять с осторожностью 1 раз в сутки под наблюдением врача. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку - только в случае псориаза разрешается применять препарат под закрытую повязку, которую следует менять каждый день. Нельзя применять на кожу лица дольше 1 дня. Мазь предпочтительно рекомендуется применять при сухих формах дерматозов. Продолжительность назначения детям не должна превышать 5 суток.

Дети. Лекарственное средство применять детям от 2 лет с осторожностью под контролем врача только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лицо ребенка.

При продолжительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, снижение сопротивляемости организма к инфекциям). Возможен зуд, жжение в месте нанесения мази, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко – Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сыпь, угревидные поражения. Угнетение роста эпидермиса. Атрофия подкожной клетчатки. Обострение имеющихся нарушений, крапивница, аллергический контактный дерматит, раздражение кожи, атрофические полосы, пятнисто-папулезная сыпь, мацерация кожи в местах аппликации, нарушение целостности кожи, гиперкератоз, периоральный дерматит, фурункулез. Возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней (жжение, кожный зуд, сухость кожи, стероидные угри, фолликулит). При продолжительном применении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазия, пурпура, нарушение пигментации, обесцвечивание, гиперпигментация кожи, средняя сыпь, обострение экземы, пурпура, в т. ч. стероидная, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин.

Со стороны пищеварительного тракта. При нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка.

Со стороны эндокринной системы. Гипергликемия. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, синдром Иценко – Кушинга, стероидный сахарный диабет, глюкозурия, смещение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, понижение иммунитета организма. При продолжительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Артериальная гипертензия, возможно развитие отеков.

Со стороны органов зрения. Катаракта или глаукома. Возможно помутнение зрения (см. раздел «Особенности применения»).

18 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 граммов в тубе.

За рецептом.

ООО «ФЗ «БИОФАРМА».

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.