Цефутил

Действующее вещество: цефуроксим;

1 таблетка содержит цефуроксима (в форме аксетила) 250 мг, 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия крахмала (тип А), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, опадри OY-L белый ^*, краситель FD&C синий № 1 (Е 133), полиэтиленгликоль 6000;

* - состав опадри OY-L белый: лактоза моногидрат, титана диоксид (E 171) гидроксипропилметилцеллюлоза; полиэтиленгликоль.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с оттиском «PhI» с одной стороны.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины второго поколения. Код АТХ J01D С02.

Фармакологические.

Цефуроксима аксетил - пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который устойчив к действию большинства бета-лактамаз и активен против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Бактерицидное действие цефуроксима обусловлено угнетением синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Цефуроксим имеет высокую активность в отношении таких микроорганизмов:

Грамотрицательные аэробы

Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Нaemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и пеницилиназонепродукуючи штаммы), Escherichia coli, Klebsiella spp. , Proteus mirabilis, Providencia spp. , Proteus rettgeri;

Грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus и Staphyloccocus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая штаммы, устойчивые к метициллину), Streptococcus pyogenеs (и другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae)

Анаэробы:

Грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды Peptococcus и Peptostreptococcus), грамположительные бактерии (включая виды Clostridium) и грамотрицательные бактерии (включая виды Bacteroides и Fusobacterium), Propionibacterium spp. ;

Другие микроорганизмы:

Вorrelia burgdorferi;

Микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму:

Сlostridium difficile, Pseudomonas spp. , Campylobacter spp. , Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метицилиннечутливи штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Legionella spp. ;

Некоторые штаммы следующих микроорганизмов, нечувствительны к цефуроксиму:

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Вacteroides fragilis.

Фармакокинетика

После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизуется на слизистой оболочке и в виде цефуроксима попадает в кровоток.

Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после еды. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается примерно через 2-3 часа после приема препарата. Период полувыведения составляет примерно 1-1,5 часа. Уровень связывания с белками - 33-55% в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой средней концентрации в сыворотке крови на 50%.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается вследствие диализа.

Цефутил^®Предназначен для лечения инфекций, перечисленные ниже:

- Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит.

- острый бактериальный синусит.

- острый средний отит.

- обострение хронического бронхита, вызванное возбудителями, чувствительными к цефуроксима аксетила.

- Цистит.

- Пиелонефрит.

- Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.

- Ранние проявления болезни Лайма.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков, цефуроксима и к любому из компонентов препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым бета-лактамных антибиотиков другого типа (пенициллины, монобактамами и карбапенемы).

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность лекарственного средства Цефутил^® и имеют свойство ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после еды.

Как и другие антибиотики, Цефутил^® может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку при ферроцианидного тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови и плазме крови пациентам, которые лечатся цефуроксимом аксетилом, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.

Одновременное применение с пробенецидом приводит к значительному уменьшению показателей максимальной концентрации, площади под кривой «концентрация в сыворотке - время» и периода полураспада цефуроксиму. Поэтому одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается путем проведения диализа.

При лечении цефалоспоринами были сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови.

Реакции гиперчувствительности

Особую осторожность нужно соблюдать при наличии у пациентов в анамнезе аллергической реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск появления перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамным противомикробным лекарственных средств, были зафиксированы серьезные и единичные летальные случаи реакций гиперчувствительности. В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и дать пациенту соответствующую неотложную медицинскую помощь.

Перед началом терапии необходимо определить, наблюдались у пациента в прошлом тяжелые реакции повышенной чувствительности к цефуроксиму, других цефалоспоринов или бета-лактамным лекарственных средств других типов. Цефуроксим следует с осторожностью назначать пациентам, которые в анамнезе имеют случаи нетяжелых реакций повышенной чувствительности к другим бета-лактамным лекарственных средств.

Применение цефуроксима аксетила (так же, как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному росту Candida. Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci, Clostridium difficile), что может, в свою очередь, требовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков может развиваться псевдомембранозный колит, который может проявляться от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно учитывать это, если у пациентов возникает тяжелая диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выражена диарея или пациент чувствует внезапный схваткообразные боли в животе, лечение необходимо немедленно прекратить, пациенту следует провести тщательное обследование.

Во время лечения Цефутил^® болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает непосредственно через бактерицидное действие препарата на микроорганизм, что вызывает болезнь Лайма, - спирохету Borrelia burgdorferi. Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, который проходит без лечения.

При проведении последовательной терапии время перехода с парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей Инструкцией по применению цефуроксима натрия.

В состав препарата Цефутил^® входит лактоза, поэтому при установлении непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Беременность

Существуют ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных. Цефутил^® следует назначать беременным только в случаях, когда польза применения лекарственного средства преобладает возможные риски.

Период кормления грудью

Цефуроксим проникает в грудное молоко в небольших количествах. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развития побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек. Поэтому в связи с этими реакциями может возникнуть необходимость в прекращении кормления грудью. Также следует учитывать возможность сенсибилизирующего действия лекарственного средства. Цефуроксим назначают во время кормления грудью только после оценки врачом соотношения пользы и риска его применения.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациентов следует предупредить, что управлять автотранспортом или другими механизмами следует с осторожностью.

Чувствительность к антибиотику меняется в зависимости от региона и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться в местные данных по чувствительности к антибиотику.

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (может быть от 5 до 10 дней).

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.

Дозировка препарата для взрослых и детей в зависимости от инфекции приведены в таблицах 1, 2.

Взрослые и дети (³ 40 кг) Таблица 1

Дети (Таблица 2

* Применять препарат цефуроксима в соответствующей дозировке.

Таблетки Цефутил^® нельзя ломать, поэтому их назначают пациентам, которые не могут их проглотить. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Цефуроксим выпускают также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это дает возможность проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральный, если для этого есть клинические показания.

Цефутил^®Эффективен для последовательного лечения обострений хронического бронхита после предыдущего парентерального применения цефуроксима натрия.

Последовательная терапия

Обострение хронического бронхита: 750 мг цефуроксима 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением препарата Цефутил^® по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 5-10 дней.

Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения следует определять с учетом тяжести инфекции и состояния больного.

Больные с почечной недостаточностью

Цефуроксим выводится почками. У пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его медленную выведение (см. Таблицу 3).

Таблица 3

* Применять препарат цефуроксима в соответствующей дозировке.

Больные с печеночной недостаточностью

Нет данных о применении этого лекарственного средства пациентам с нарушениями функции печени. Цефуроксим выводится почками, поэтому ожидается, что имеющиеся нарушения функции печени не влияют на фармакокинетику цефуроксиму.

Дети.

Опыта применения цефуроксима аксетила для лечения детей в возрасте до 3 месяцев нет.

Таблетки Цефутил^® нельзя ломать, поэтому их назначают пациентам, которые не могут их проглатывать. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

При передозировке цефалоспоринов возможные раздражения головного мозга и неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства ни была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушениями функции почек (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные реакции при применении цефуроксима аксетила выражены умеренно и имеют в основном обратимый характер.

Инфекции и инвазии: чрезмерный рост Candida и Clostridium difficile.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая), гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительной пробе Кумбса (влияние на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе - кожная сыпь, крапивница, зуд, лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилактический шок, реакция Яриша-Герксгеймера.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе, рвота, псевдомембранозный колит (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны пищеварительной системы: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ), желтуха (главным образом холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз) ангионевротический отек.

Дети.

Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профиля у взрослых пациентов.

Срок годности Цефутил^® по 250 мг - 4 года;

Цефутил^®По 500 мг - 3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Цефутил^®По 250 мг - по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке Цефутил^® по 500 мг - по 10 таблеток во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Фарма Интернешенал Компани.

Адрес

Аль Кастал Эриа, Эрпорт роуд, А. С. 334 Джубайха 11941, Амман - Иордания.

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение заявителя.

А. С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.